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Implementazione e valutazione dell'intervento di assistenza transitoria dall'ospedale al domicilio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

15 gennaio 2025 aggiornato da: Zhi-fen Feng
Questo studio è durato complessivamente tre mesi. Lo scopo è costruire un programma di intervento infermieristico di transizione ospedale-famiglia per pazienti con insufficienza cardiaca cronica ed esplorare l’efficacia del programma sull’autogestione dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, al fine di fornire alcune ricerche empiriche per il contesto clinico. Intervento infermieristico transitorio per pazienti con insufficienza cardiaca cronica. In caso di domande o difficoltà, è possibile ritirarsi da questo studio in qualsiasi momento, il che non influirà sul trattamento e sull'assistenza infermieristica. Lo scopo di questo studio è migliorare il tuo livello di auto-cura e prevenire la tua riammissione. Non danneggerà la tua salute fisica e mentale e non avrà un impatto negativo sul rapporto tra pazienti e infermieri. Partecipi a questo studio e I dati personali contenuti nello studio sono riservati e qualsiasi rapporto pubblico sui risultati di questo studio non rivelerà la tua identità personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475004
        • Institute of Nursing and Health, School of Nursing and Health, Henan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici della New York Heart Association (NYHA) per l'ICC e il livello di funzionalità cardiaca è compreso tra II e III;
  • Età ≥18 anni;
  • La condizione è stabile e soddisfa gli standard per essere dimessi dall'ospedale;
  • Coscienza chiara, assenza di barriere comunicative, capacità di comprendere e compilare correttamente il questionario;
  • Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione epato-renale, postumi di ictus, demenza;
  • Pazienti con una storia di disturbi mentali o che già soffrono di disturbi mentali, pazienti critici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento di assistenza transitoria incentrato principalmente sul modello di assistenza transitoria (TCM).
Comportamentale: Intervento infermieristico di transizione della famiglia ospedaliera
Il gruppo di intervento ha ricevuto un intervento di assistenza transitoria incentrato principalmente sul modello di assistenza transitoria (TCM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di gestione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Lo strumento di misurazione adotta il questionario sull'autoefficacia delle malattie croniche compilato dall'Università di Stanford negli Stati Uniti. Il punteggio è costituito da due dimensioni: gestione dei sintomi e gestione delle caratteristiche comuni della malattia. Il punteggio di autoefficacia per la gestione dei sintomi viene calcolato facendo la media degli elementi 1, 2, 3 e 4 (se due o più elementi mancano o sono omessi, la variabile è considerata mancante). Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nella gestione dei sintomi. Il punteggio di autoefficacia per la gestione delle comunanze di malattia si ottiene facendo la media degli item 5 e 6. Il punteggio varia da 1 a 5, un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nella gestione delle patologie comuni.
Baseline, un mese, tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di cura di sé
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
In questo studio è stata utilizzata la versione cinese della scala delle capacità di auto-cura per gli anziani, tradotta da Guo. La scala dimostra una buona affidabilità e validità, con un coefficiente α di Cronbach di 0,82, un'affidabilità test-retest di 0,82 e un indice di validità del contenuto di 0,94. La scala è composta da 17 item ed è applicabile a tutti gli anziani. Il punteggio sulla scala varia da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo", con punteggi che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di auto-cura negli anziani.
Baseline, un mese, tre mesi
Indicatori legati alla malattia
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Gli indicatori correlati alla malattia sono gli indicatori dell'esame frequente dei pazienti con insufficienza cardiaca in ospedale: l'indice dell'analisi del sangue adotta come indicatore di misurazione NT-proBNP, che è un fattore di rischio indipendente per la morte e la riammissione dei pazienti con insufficienza cardiaca . A causa della struttura e del metabolismo, NT-pro BNP presenta i vantaggi di una lunga emivita (120 minuti), elevata concentrazione ematica, basso tasso di variabilità individuale, buona stabilità in vitro, non limitato dalle condizioni di raccolta del campione e dall'influenza del tipo di campione (plasma o siero). I test NT-pro BNP sui pazienti possono aiutare a valutare i rischi a lungo termine. Determinazioni ripetute forniranno maggiori informazioni prognostiche per i pazienti.
Baseline, un mese, tre mesi
Indicatori di valutazione infermieristica transitoria
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Questo studio adotta la Care Transitions Measure (CTM-15) sviluppata dallo studioso americano COLEMAN nel 2002. Questa scala è una scala di autovalutazione che valuta l'assistenza transitoria dal punto di vista del paziente, inclusa la trasmissione delle informazioni (6 voci), la partecipazione del paziente (3 voci), la preparazione della gestione (4 voci), il piano infermieristico (2 voci) 4 dimensioni, un totale di 15 voci. I risultati mostrano che il coefficiente α di Cronbach della scala totale è 0,93 e l'indice di validità del contenuto è 0,99, il che ha una buona credibilità. I punteggi di ciascun elemento: "molto in disaccordo", "in disaccordo", "d'accordo" e "molto d'accordo" sono rispettivamente 1~4 punti e il punteggio finale viene convertito in 0~100 punti. Più alto è il punteggio, indica che i soggetti della ricerca sono soddisfatti dei servizi infermieristici transitori.
Baseline, un mese, tre mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Baseline, un mese, tre mesi
Lo studio misura principalmente la ri-ospedalizzazione dei soggetti dello studio e se il tasso di ri-ospedalizzazione dei due gruppi è cambiato. Contando la riammissione dei soggetti dello studio, viene calcolato il tasso di riammissione dei due gruppi, che viene raccolto principalmente attraverso la combinazione dell'indagine del sistema HIS dell'ospedale e delle domande ai pazienti o ai familiari. Il punteggio di HIS adotta il metodo della valutazione multidimensionale. Ogni dimensione contiene più elementi e ogni elemento ha uno standard di punteggio corrispondente. Il punteggio adotta generalmente il metodo a cinque livelli, da 0 a 4 punti, indicando rispettivamente nessun impatto, impatto lieve, impatto moderato, impatto grave e impatto molto grave.
Baseline, un mese, tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhi-fen Feng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUSOM2021-289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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