Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena interwencji w zakresie opieki przejściowej ze szpitala do domu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhi-fen Feng
Badanie trwało łącznie trzy miesiące. Celem jest zbudowanie przejściowego programu interwencyjnego pielęgniarsko-rodzinnego dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz zbadanie skuteczności programu w zakresie samodzielnego leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, w celu zapewnienia pewnych badań empirycznych dla oceny klinicznej interwencja pielęgniarstwa przejściowego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Jeżeli masz jakiekolwiek pytania lub trudności, możesz w każdej chwili wycofać się z badania, co nie będzie miało wpływu na Twoje leczenie i opiekę. Celem tego badania jest poprawa Twojego poziomu samoopieki i zapobieżenie ponownemu przyjęciu. Nie zaszkodzi to Twojemu zdrowiu fizycznemu i psychicznemu i nie będzie miało negatywnego wpływu na relacje między pacjentem a pielęgniarką. Bierzesz udział w tym badaniu i dane osobowe biorące udział w badaniu są poufne, a żadne publiczne raporty na temat wyników tego badania nie ujawnią Twojej tożsamości osobistej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475004
        • Institute of Nursing and Health, School of Nursing and Health, Henan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne New York Heart Association (NYHA) dla CHF, a poziom czynności serca wynosi II do III;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Stan jest stabilny i odpowiada standardowi wypisu ze szpitala;
  • Jasna świadomość, brak barier komunikacyjnych, możliwość prawidłowego zrozumienia i wypełnienia ankiety;
  • Świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, następstwami udaru, demencją;
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub już cierpiącymi na zaburzenia psychiczne, pacjenci w stanie krytycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna była otoczona rutynową opieką.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała interwencję w zakresie opieki przejściowej, skupioną głównie na modelu opieki przejściowej (TCM).
Behawioralne: Przejściowa interwencja pielęgniarska w rodzinie szpitalnej
Grupa interwencyjna otrzymała interwencję w zakresie opieki przejściowej, skupioną głównie na modelu opieki przejściowej (TCM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zarządzania własną skutecznością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Narzędzie pomiarowe wykorzystuje Kwestionariusz Poczucia własnej Skuteczności w przypadku Choroby Przewlekłej opracowany przez Uniwersytet Stanforda w Stanach Zjednoczonych. Punktacja składa się z dwóch wymiarów: zarządzania objawami i zarządzania występowaniem powszechnych chorób. Wynik poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów oblicza się, uśredniając pozycje 1, 2, 3 i 4 (jeśli brakuje lub pominięto dwóch lub więcej elementów, zmienną uznaje się za brakującą). Wyższy wynik wskazuje na większą samoskuteczność w leczeniu objawów. Wynik poczucia własnej skuteczności w leczeniu częstych chorób uzyskuje się poprzez uśrednienie punktów 5 i 6. Wynik waha się od 1 do 5, wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności w leczeniu częstych chorób.
Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki samoopieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
W tym badaniu wykorzystano chińską wersję skali umiejętności samoopieki osób starszych w tłumaczeniu Guo. Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością i trafnością, ze współczynnikiem α Cronbacha wynoszącym 0,82, rzetelnością testu-powtórnika wynoszącą 0,82 i wskaźnikiem trafności treściowej wynoszącym 0,94. Skala składa się z 17 pozycji i dotyczy wszystkich osób starszych. Punktacja na skali waha się od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam” z wynikami od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność osób starszych do samoopieki.
Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Wskaźniki związane z chorobą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Wskaźniki chorobowe to wskaźniki częstego badania pacjentów z niewydolnością serca w szpitalu: Wskaźnik badania krwi przyjmuje jako wskaźnik pomiarowy NT-proBNP, który jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu i ponownego przyjęcia pacjentów z niewydolnością serca . Ze względu na strukturę i metabolizm NT-pro BNP ma zalety: długi okres półtrwania (120 min), wysokie stężenie we krwi, niski współczynnik zmienności indywidualnej, dobrą stabilność in vitro, nieograniczoną warunkami pobierania próbek i wpływem rodzaju próbki (osocze lub serum). Testowanie NT-pro BNP na pacjentach może pomóc w ocenie długoterminowego ryzyka. Powtarzane oznaczanie zapewni pacjentom więcej informacji prognostycznych.
Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
Przejściowe wskaźniki oceny pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
W badaniu tym przyjęto miarę Care Transitions Measure (CTM-15) opracowaną przez amerykańskiego uczonego COLEMANA w 2002 roku. Skala ta jest skalą samooceny, która ocenia opiekę przejściową z perspektywy pacjenta, w tym przekazywanie informacji (6 pozycji), udział pacjenta (3 pozycje), przygotowanie do postępowania (4 pozycje), plan opieki (2 pozycje) 4 wymiary, łącznie z 15 wpisów. Wyniki pokazują, że w skali całkowitej współczynnik α Cronbacha wynosi 0,93, a wskaźnik trafności treściowej 0,99, co charakteryzuje się dobrą wiarygodnością. Wyniki każdej pozycji: „bardzo się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „zgadzam się” i „bardzo się zgadzam” wynoszą odpowiednio 1–4 punkty, a wynik końcowy jest przeliczany na 0–100 punktów. Im wyższy wynik, tym świadczy to o tym, że osoby badane są zadowolone z przejściowych usług pielęgniarskich.
Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rehospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące
W badaniu mierzono głównie liczbę ponownych hospitalizacji osób objętych badaniem oraz to, czy zmienił się wskaźnik ponownych hospitalizacji w obu grupach. Licząc ponowne przyjęcia pacjentów do badania, oblicza się wskaźnik ponownych przyjęć w obu grupach, który jest zbierany głównie poprzez połączenie zapytań szpitalnego systemu HIS i zadawania pytań pacjentom lub członkom rodziny. Punktacja HIS przyjmuje metodę oceny wielowymiarowej. Każdy wymiar zawiera wiele elementów i każdy element ma odpowiedni standard punktacji. Punktacja zazwyczaj przyjmuje pięciostopniową metodę, od 0 do 4 punktów, wskazującą odpowiednio brak wpływu, łagodny wpływ, umiarkowany wpływ, poważny wpływ i bardzo poważny wpływ.
Wartość bazowa, jeden miesiąc, trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhi-fen Feng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUSOM2021-289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami