Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní postup versus konzervativní léčba při léčbě zlomenin patní kosti (IMPACT)

15. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zlomeniny patní kosti, které postihují patní kost, jsou nejběžnějším typem zlomenin tarzu a často se vyskytují u mladých lidí, což vede k dlouhé době zotavení a významným sociálním a ekonomickým důsledkům. Tradiční léčba zahrnuje buď nechirurgické metody, jako je imobilizace nohy v sádře, nebo otevřenou operaci, která zahrnuje velký řez k fixaci kosti pomocí dlahy. Otevřená operace má však vysokou míru komplikací, včetně problémů s hojením ran. Nedávné pokroky zavedly minimálně invazivní chirurgické techniky, které využívají menší řezy a vykazují lepší výsledky s menším počtem komplikací. Tato studie si klade za cíl porovnat dvě možnosti léčby dislokovaných zlomenin patní kosti: skupinu s minimálně invazivním chirurgickým zákrokem a skupinu s nechirurgickou léčbou pomocí sádrové boty. Cílem je určit, zda minimálně invazivní chirurgie poskytuje pacientům lepší výsledky, jako je rychlejší zotavení, méně komplikací a zlepšená dlouhodobá funkce, aby bylo možné řídit budoucí léčebné postupy. Jedná se tedy o prospektivní, randomizovanou srovnávací studii léčby kloubních zlomenin kalkanea: konzervativní léčba versus minimálně invazivní chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacient se zlomeninou zadního kloubu calcaneus Sanders II až IV, mladší 15 dnů
  3. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení,
  4. Pacient, který dal písemný souhlas po písemné a ústní informaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s otevřenou zlomeninou patní kosti
  2. Pacient s oboustrannou zlomeninou kalkanea
  3. Pacient s extrémním varózním nebo valgózním postižením fibuly
  4. Pacient s přidruženou zlomeninou taláru, tibie, stehenní kosti a/nebo pánve nebo přidruženým poraněním míchy.
  5. Pacient nevhodný pro lokoregionální anestezii (LRA).
  6. Pacient s neuropsychiatrickými poruchami vedoucími k neschopnosti dodržovat pooperační nebo postimobilizační rehabilitační protokol.
  7. Těhotné ženy
  8. Pacient chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Minimálně invazivní chirurgická skupina
Postup: Minimálně invazivní chirurgická aplikace Calcanail®
Postup zahrnuje provedení malých řezů pro vložení specializovaného hřebu do kosti, aby se zlomenina znovu zarovnala a stabilizovala. Tento přístup minimalizuje poškození okolních tkání, snižuje riziko komplikací rány a umožňuje rychlejší zotavení ve srovnání s tradiční otevřenou operací. po operaci bude pro pacienta přínosem imobilizace sádrovou botou bez opory na 3 týdny, následovaná imobilizací snímatelnou vycházkovou botou na 3 týdny s částečnou podporou v závislosti na bolesti pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina konzervativní léčby
Postup: Imobilizace litou botou
Pacient bude imobilizován v sádrovém obvazu bez opory po dobu 3 týdnů, následně bude imobilizován ve snímatelné vycházkové botě po dobu 3 týdnů s částečnou podporou v závislosti na bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat významný rozdíl ve prospěch minimálně invazivní chirurgické léčby ve srovnání s ortopedickou léčbou u dislokovaných kloubních zlomenin kalkanea.
Časové okno: 1 rok sledování
Primárním cílovým parametrem je klinické skóre American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Snížení četnosti časných komplikací (kožní problémy, infekce, komplexní regionální bolestivý syndrom)
Časové okno: 1 rok sledování
Nadřazenost minimálně invazivní chirurgie nad ortopedickou chirurgií z hlediska časných komplikací bude hodnocena podle četnosti jizev, nekrózy kůže, syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) a infekcí v místě chirurgického výkonu.
1 rok sledování
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Snížení míry pozdních komplikací (rychlost revize artrodézy)
Časové okno: 1 rok sledování
Posouzení nadřazenosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad léčbou ortopedickou z hlediska pozdních komplikací bude vycházet z dlouhodobé potřeby revizní operace nebo subtalární artrodézy.
1 rok sledování
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšené anatomické vztahy (radiologická měření)
Časové okno: 1 rok sledování
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou z hlediska obnovy anatomie patní kosti bude založeno na radiologických měřeních: Bohlerův úhel a Mearyho úhel. Böhlerův úhel je vyjádřen ve stupních a koreluje s obnovou nebo jinak morfologie patní kosti. Mearyho úhel je vyjádřen ve stupních a koreluje s zotavením nebo jiným způsobem osy zadní nohy.
1 rok sledování
Ukažte nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšená bootovatelnost po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou s ohledem na obuv bude posuzováno podle schopnosti vejít se do: a) všech typů obuvi, b) některé nebo c) nevejde se do obuvi.
1 rok sledování
Prokázat nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zkrácení doby potřebné k návratu do práce a sportu po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
Posouzení přednosti minimálně invazivní chirurgické léčby oproti léčbě ortopedické z hlediska možnosti návratu pacienta do práce a sportu (binární odpověď ano či ne) na kontrolních konzultacích.
1 rok sledování
Prokažte nadřazenost minimálně invazivní chirurgické léčby nad ortopedickou léčbou na: Zlepšení skóre sebehodnocení pacienta (SAV) po 1 roce.
Časové okno: 1 rok sledování
Posouzení nadřazenosti minimálně invazivní chirurgické léčby oproti léčbě ortopedické z hlediska skóre sebehodnocení pacienta. To bude založeno na skóre SAV Simple Ankle Value (PROMS) (příloha II). Hodnotící otázka bude „Kolik procent byste dnes ohodnotili funkci svého kotníku, kdyby 100 % byl normální kotník?“. Odpověď bude na stupnici od 0 % do 100 %, kde 100 % je normální funkce.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-PP-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení