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Minimalinvasives Verfahren versus konservative Behandlung bei der Behandlung von Fersenbeinfrakturen (IMPACT)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fersenbeinfrakturen, die das Fersenbein betreffen, sind die häufigste Art von Fußwurzelfrakturen und treten häufig bei jungen Menschen auf. Sie führen zu langen Genesungszeiten und erheblichen sozialen und wirtschaftlichen Folgen. Zu den traditionellen Behandlungen gehören entweder nicht-chirurgische Methoden, wie die Ruhigstellung des Fußes in einem Gipsverband, oder eine offene Operation, bei der ein großer Einschnitt zur Fixierung des Knochens mit Platten erfolgt. Offene Operationen weisen jedoch eine hohe Komplikationsrate auf, einschließlich Problemen bei der Wundheilung. Jüngste Fortschritte haben minimalinvasive chirurgische Techniken eingeführt, die kleinere Einschnitte erfordern und bessere Ergebnisse mit weniger Komplikationen gezeigt haben. Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsoptionen für dislozierte Kalkaneusfrakturen zu vergleichen: eine minimalinvasive Operationsgruppe und eine nicht-chirurgische Behandlungsgruppe unter Verwendung eines Gipsschuhs. Ziel ist es, festzustellen, ob die minimalinvasive Chirurgie bessere Ergebnisse für Patienten bringt, wie z. B. eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und eine verbesserte Langzeitfunktion, um als Leitfaden für zukünftige Behandlungspraktiken zu dienen. Es handelt sich also um eine prospektive, randomisierte Vergleichsstudie zur Behandlung von Gelenkfrakturen des Fersenbeins: konservative Behandlung versus minimalinvasive Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren
  2. Patient mit einer hinteren Gelenkfraktur des Fersenbeins Sanders II bis IV, weniger als 15 Tage alt
  3. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist,
  4. Der Patient hat nach schriftlicher und mündlicher Information eine schriftliche Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit offener Fersenbeinfraktur
  2. Patient mit beidseitiger Fersenbeinfraktur
  3. Patient mit extremem Varus- oder Valgus-Impingement der Fibula
  4. Patient mit damit verbundener Talus-, Schienbein-, Oberschenkel- und/oder Beckenfraktur oder damit verbundener Rückenmarksverletzung.
  5. Der Patient ist für eine lokoregionale Anästhesie (LRA) ungeeignet.
  6. Patient mit neuropsychiatrischen Störungen, die dazu führen, dass ein Rehabilitationsprotokoll nach der Operation oder nach der Immobilisierung nicht eingehalten werden kann.
  7. Schwangere Frauen
  8. Patient, der gesetzlich unter Vormundschaft oder Kuratorium steht oder nicht in der Lage ist, an einer klinischen Studie gemäß Artikel L. 1121-16 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für minimalinvasive Chirurgie
Verfahren: Minimalinvasive chirurgische Anwendung von Calcanail®
Bei dem Verfahren werden kleine Einschnitte vorgenommen, um einen speziellen Nagel in den Knochen einzuführen und so die Fraktur neu auszurichten und zu stabilisieren. Dieser Ansatz minimiert die Schädigung des umliegenden Gewebes, verringert das Risiko von Wundkomplikationen und ermöglicht eine schnellere Genesung im Vergleich zur herkömmlichen offenen Operation. Nach der Operation profitiert der Patient von einer Ruhigstellung mit einem Gipsschuh ohne Unterstützung für 3 Wochen, gefolgt von einer Ruhigstellung mit einem abnehmbaren Wanderschuh für 3 Wochen mit teilweiser Unterstützung, abhängig von den Schmerzen des Patienten.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlungsgruppe
Verfahren: Ruhigstellung durch Gipsstiefel
Der Patient wird 3 Wochen lang in einem Gipsverband ohne Unterstützung ruhiggestellt, anschließend erfolgt die Ruhigstellung in einem herausnehmbaren Wanderschuh für 3 Wochen mit teilweiser Unterstützung je nach Schmerz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll ein signifikanter Unterschied zugunsten einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung im Vergleich zur orthopädischen Behandlung bei dislozierten Gelenkfrakturen des Fersenbeins aufgezeigt werden.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Der primäre Endpunkt ist der klinische Score der American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
1 Jahr Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Eine Verringerung der Rate früher Komplikationen (Hautprobleme, Infektionen, komplexes regionales Schmerzsyndrom)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Überlegenheit der minimalinvasiven Chirurgie gegenüber der orthopädischen Chirurgie im Hinblick auf Frühkomplikationen wird anhand der Häufigkeit von Narbenrissen, Hautnekrosen, komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) und Infektionen der Operationsstelle beurteilt.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Eine Reduzierung der Rate von Spätkomplikationen (Arthrodese-Revisionsrate)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung hinsichtlich Spätkomplikationen wird auf der langfristigen Notwendigkeit einer Revisionsoperation oder einer subtalaren Arthrodese basieren.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Verbesserte anatomische Beziehungen (radiologische Messungen)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung im Hinblick auf die Wiederherstellung der Kalkaneusanatomie erfolgt auf der Grundlage radiologischer Messungen: Bohler-Winkel und Meary-Winkel. Der Böhler-Winkel wird in Grad ausgedrückt und korreliert mit der Wiederherstellung oder Nichterholung der Kalkaneusmorphologie. Der Meary-Winkel wird in Grad ausgedrückt und korreliert mit der Erholung oder Nichterholung der Rückfußachse.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit der minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber der orthopädischen Behandlung auf: Verbesserte Bootfähigkeit nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Überlegenheit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung in Bezug auf das Schuhwerk wird dadurch beurteilt, dass es in a) alle Arten von Schuhen passt, b) in einige oder c) nicht in das Schuhwerk passt.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung auf: Eine Verkürzung der Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und zum Sport nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Beurteilung der Überlegenheit einer minimal-invasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung hinsichtlich der Frage, ob der Patient in die Arbeit und den Sport zurückkehren kann (binäre Ja- oder Nein-Antwort) bei Nachuntersuchungen.
1 Jahr Nachbeobachtung
Zeigen Sie die Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung gegenüber einer orthopädischen Behandlung auf: Eine Verbesserung des Patientenselbstauskunftswerts (SAV) nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung
Bewertung der Überlegenheit einer minimalinvasiven chirurgischen Behandlung im Vergleich zur orthopädischen Behandlung anhand der Selbsteinschätzung des Patienten. Dies basiert auf dem SAV Simple Ankle Value (PROMS)-Score (Anhang II). Die Beurteilungsfrage lautet: „Mit wie viel Prozent würden Sie die Funktion Ihres Knöchels heute bewerten, wenn 100 % ein normaler Knöchel wäre?“ Die Antwort liegt auf einer Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % die normale Funktion darstellt.
1 Jahr Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-PP-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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