Procedura mininvasiva rispetto al trattamento conservativo nella gestione delle fratture dell'articolazione del calcagno (IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tristan FAUCHILLE, Doctor
- Numero di telefono: +33 0492037524
- Email: recherche.iuls@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte CIAIS
- Numero di telefono: +33 0492039393
- Email: ciais.c3@chu-nice.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con frattura articolare posteriore del calcagno Sanders da II a IV, di età inferiore a 15 giorni
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale,
- Paziente che ha dato il consenso scritto a seguito di informazioni scritte e orali.
Criteri di esclusione:
- Paziente con frattura esposta del calcagno
- Paziente con frattura calcaneare bilaterale
- Paziente con conflitto estremo in varo o valgo del perone
- Paziente con frattura associata dell'astragalo, della tibia, del femore e/o della pelvi o lesione associata del midollo spinale.
- Paziente non candidabile all'anestesia loco-regionale (LRA).
- Paziente con disturbi neuropsichiatrici che comportano l'impossibilità di seguire un protocollo riabilitativo post-chirurgico o post-immobilizzazione.
- Donne incinte
- Paziente protetto dalla legge sotto tutela o curatela o impossibilitato a partecipare a uno studio clinico ai sensi dell'articolo L. 1121-16 del Codice di sanità pubblica francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia mini-invasiva
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La procedura prevede l'esecuzione di piccole incisioni per inserire un chiodo specializzato nell'osso per riallineare e stabilizzare la frattura.
Questo approccio minimizza i danni ai tessuti circostanti, riduce il rischio di complicanze della ferita e consente un recupero più rapido rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto.
dopo l'intervento, il paziente beneficerà di un'immobilizzazione con uno stivale in gesso senza supporto per 3 settimane, seguita da un'immobilizzazione con uno scarpone da passeggio rimovibile per 3 settimane con supporto parziale a seconda del dolore del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo
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Il paziente verrà immobilizzato in un gesso senza supporto per 3 settimane, seguito dall'immobilizzazione in uno scarponcino rimovibile per 3 settimane con supporto parziale a seconda del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mostrare una differenza significativa a favore del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico per le fratture articolari scomposte del calcagno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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L'endpoint primario è il punteggio clinico dell'American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS).
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tasso di complicanze precoci (problemi cutanei, infezioni, sindrome dolorosa regionale complessa)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La superiorità della chirurgia mini-invasiva rispetto alla chirurgia ortopedica in termini di complicanze precoci sarà valutata in base al tasso di disunioni cicatriziali, necrosi cutanea, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) e infezioni del sito chirurgico.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tasso di complicanze tardive (tasso di revisione dell'artrodesi)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di complicanze tardive si baserà sulla necessità a lungo termine di un intervento chirurgico di revisione o di un'artrodesi sottoastragalica.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Miglioramento delle relazioni anatomiche (misure radiologiche)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di ripristino dell'anatomia del calcagno sarà basata su misurazioni radiologiche: angolo di Bohler e angolo di Meary.
L'angolo di Böhler è espresso in gradi ed è correlato al recupero o meno della morfologia calcaneare.
L'angolo Meary è espresso in gradi ed è correlato al recupero o meno dell'asse del retropiede.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Miglioramento dell'avviabilità a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico rispetto alle calzature sarà valutata in base alla capacità di adattarsi a: a) a tutti i tipi di calzature, b) ad alcune o c) all'impossibilità di adattarsi alle calzature.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Una riduzione del tempo necessario per tornare al lavoro e allo sport a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di possibilità o meno del paziente di tornare al lavoro e allo sport (risposta binaria sì o no) alle visite di follow-up.
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Follow-up a 1 anno
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Dimostrare la superiorità del trattamento chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento ortopedico su: Un miglioramento del punteggio di autovalutazione del paziente (SAV) a 1 anno.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della superiorità del trattamento chirurgico mini-invasivo rispetto al trattamento ortopedico in termini di punteggio di autovalutazione del paziente.
Questo si baserà sul punteggio SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Appendice II).
La domanda di valutazione sarà: "In che percentuale valuteresti la funzionalità della tua caviglia oggi, se al 100% fosse una caviglia normale?".
La risposta sarà su una scala da 0% a 100%, dove 100% è la funzione normale.
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-PP-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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