Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv procedure versus konservativ behandling ved behandling af knoglefrakturer (IMPACT)

15. januar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Calcaneale frakturer, som påvirker hælbenet, er den mest almindelige type tarsalfrakturer og forekommer ofte hos unge, hvilket fører til lange restitutionstider og betydelige sociale og økonomiske konsekvenser. Traditionelle behandlinger omfatter enten ikke-kirurgiske metoder, som at immobilisere foden i et gips, eller åben operation, som involverer et stort snit for at fiksere knoglen med plader. Men åben kirurgi har en høj komplikationsrate, herunder problemer med sårheling. Nylige fremskridt har introduceret minimalt invasive kirurgiske teknikker, som bruger mindre snit og har vist bedre resultater med færre komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to behandlingsmuligheder for forskudte calcaneale frakturer: en minimalt invasiv kirurgisk gruppe og en ikke-kirurgisk behandlingsgruppe ved hjælp af en gipsstøvle. Målet er at afgøre, om minimalt invasiv kirurgi giver bedre resultater for patienterne, såsom hurtigere bedring, færre komplikationer og forbedret langsigtet funktion, for at vejlede fremtidige behandlingspraksis. Dette er således en prospektiv, randomiseret komparativ undersøgelse af håndteringen af ​​artikulære frakturer i calcaneus: konservativ behandling versus minimalt invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover
  2. Patient med en posterior artikulær fraktur af calcaneus Sanders II til IV, mindre end 15 dage gammel
  3. Patient tilknyttet en social sikringsordning,
  4. Patienten har givet skriftligt samtykke efter skriftlig og mundtlig information.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med åben calcaneal fraktur
  2. Patient med bilateral calcaneal fraktur
  3. Patient med ekstrem varus eller valgus impingement af fibula
  4. Patient med tilhørende tale-, tibial-, lårbens- og/eller bækkenbrud eller associeret rygmarvsskade.
  5. Patient uegnet til loko-regional anæstesi (LRA).
  6. Patient med neuropsykiatriske lidelser, der resulterer i manglende evne til at følge en post-kirurgisk eller post-immobiliseringsrehabiliteringsprotokol.
  7. Gravide kvinder
  8. Patient beskyttet ved lov under værgemål eller kuratorskab, eller ude af stand til at deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske folkesundhedskodeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Minimalt invasiv kirurgi gruppe
Procedure: Minimalt invasiv kirurgisk påføring af Calcanail®
Proceduren involverer at lave små snit for at indsætte et specialiseret søm i knoglen for at justere og stabilisere bruddet. Denne tilgang minimerer skader på omgivende væv, reducerer risikoen for sårkomplikationer og giver mulighed for hurtigere restitution sammenlignet med traditionel åben kirurgi. efter operationen vil patienten have gavn af en immobilisering med en gipsstøvle uden støtte i 3 uger, efterfulgt af immobilisering med en aftagelig gåstøvle i 3 uger med delvis støtte afhængig af patientens smerter.
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe
Procedure: Immobilisering ved støbt støvle
Patienten immobiliseres i gips uden støtte i 3 uger, efterfulgt af immobilisering i aftagelig gåstøvle i 3 uger med delvis støtte afhængig af smerten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vise en signifikant forskel til fordel for minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling for forskudte artikulære frakturer i calcaneus.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Det primære endepunkt er American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) kliniske score
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En reduktion i antallet af tidlige komplikationer (hudproblemer, infektioner, komplekst regionalt smertesyndrom)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgi i forhold til ortopædisk kirurgi med hensyn til tidlige komplikationer vil blive vurderet ud fra antallet af ar disunioner, hudnekrose, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og infektioner på operationsstedet.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En reduktion i antallet af sene komplikationer (hyppigheden af ​​arthrodeserevision)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til senkomplikationer vil være baseret på det langsigtede behov for revisionskirurgi eller subtalar arthrodese.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: Forbedrede anatomiske forhold (radiologiske målinger)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til genoprettelse af calcaneal anatomi vil være baseret på radiologiske målinger: Bohler-vinkel og Meary-vinkel. Böhler-vinklen er udtrykt i grader og korrelerer med genopretningen eller ej af den calcaneale morfologi. Meary-vinklen er udtrykt i grader og korrelerer med genopretningen eller andet af bagfodens akse.
1 års opfølgning
Demonstrer overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling frem for ortopædisk behandling på: Forbedret bootbarhed efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling med hensyn til fodtøj vil blive vurderet ved at kunne passe ind i: a) alle typer fodtøj, b) noget eller c) ikke at kunne passe ind i fodtøj.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling frem for ortopædisk behandling på: En reduktion af den tid, det tager at vende tilbage til arbejde og sport efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling i forhold til, hvorvidt patienten kan vende tilbage til arbejde og sport (binært ja eller nej svar) ved opfølgende konsultationer.
1 års opfølgning
Demonstrere overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling i forhold til ortopædisk behandling på: En forbedring i patientens selvvurderingsscore (SAV) efter 1 år.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Vurdering af overlegenheden af ​​minimalt invasiv kirurgisk behandling sammenlignet med ortopædisk behandling med hensyn til patientens selvevalueringsscore. Dette vil være baseret på SAV Simple Ankle Value (PROMS)-score (bilag II). Vurderingsspørgsmålet vil være "Hvilken procentdel ville du vurdere din ankels funktion i dag, hvis 100% var en normal ankel?". Besvarelsen vil være på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er normal funktion.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-PP-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger