Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura małoinwazyjna a leczenie zachowawcze w leczeniu złamań stawu piętowego (IMPACT)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Złamania kości piętowej, które obejmują kość piętową, są najczęstszym rodzajem złamań stępu i często występują u młodych ludzi, co prowadzi do długiego okresu rekonwalescencji i znaczących konsekwencji społecznych i ekonomicznych. Tradycyjne leczenie obejmuje metody niechirurgiczne, takie jak unieruchomienie stopy w gipsie, lub operację otwartą, która polega na dużym nacięciu w celu unieruchomienia kości za pomocą płytek. Jednak operacja otwarta wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, w tym problemów z gojeniem się ran. Najnowsze osiągnięcia wprowadziły minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne, które wykorzystują mniejsze nacięcia i wykazały lepsze wyniki przy mniejszej liczbie powikłań. Celem tego badania jest porównanie dwóch opcji leczenia złamań kości piętowej z przemieszczeniem: grupy leczenia minimalnie inwazyjnego i grupy leczenia niechirurgicznego z użyciem buta gipsowego. Celem jest ustalenie, czy chirurgia minimalnie inwazyjna zapewnia pacjentom lepsze wyniki, takie jak szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań i lepsza długoterminowa funkcja, co będzie stanowić wskazówkę dla przyszłych praktyk terapeutycznych. Jest to zatem prospektywne, randomizowane badanie porównawcze leczenia złamań stawowych kości piętowej: leczenie zachowawcze w porównaniu z chirurgią małoinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  2. Pacjent ze złamaniem stawu tylnego kości piętowej Sandersa II do IV, w wieku poniżej 15 dni
  3. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym,
  4. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent z otwartym złamaniem kości piętowej
  2. Pacjent z obustronnym złamaniem kości piętowej
  3. Pacjent ze skrajnym szpotawością lub koślawością kości strzałkowej
  4. Pacjent ze współistniejącym złamaniem kości skokowej, kości piszczelowej, kości udowej i/lub miednicy lub powiązanym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
  5. Pacjent nie nadaje się do znieczulenia miejscowego (LRA).
  6. Pacjent z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi skutkującymi niemożnością przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej lub po unieruchomieniu.
  7. Kobiety w ciąży
  8. Pacjent chroniony prawnie w ramach opieki lub kuratora lub niezdolny do udziału w badaniu klinicznym na mocy art. L. 1121-16 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa chirurgii małoinwazyjnej
Procedura: Minimalnie inwazyjne chirurgiczne zastosowanie Calcanail®
Procedura polega na wykonaniu małych nacięć w celu wprowadzenia do kości specjalistycznego gwoździa w celu wyrównania i stabilizacji złamania. Takie podejście minimalizuje uszkodzenia otaczających tkanek, zmniejsza ryzyko powikłań rany i pozwala na szybszy powrót do zdrowia w porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą. po zabiegu pacjent będzie korzystał z unieruchomienia butem gipsowym bez wsparcia przez 3 tygodnie, a następnie unieruchomienia butem zdejmowanym przez 3 tygodnie z częściowym wsparciem w zależności od dolegliwości bólowych pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa leczenia zachowawczego
Procedura: Unieruchomienie za pomocą buta gipsowego
Pacjent będzie unieruchomiony w opatrunku gipsowym bez wsparcia przez 3 tygodnie, następnie unieruchomiony w zdejmowanym bucie do chodzenia przez 3 tygodnie z częściowym podparciem w zależności od bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie istotnej różnicy na korzyść małoinwazyjnego leczenia operacyjnego w porównaniu z leczeniem ortopedycznym złamań stawowych kości piętowej z przemieszczeniem.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena kliniczna Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS).
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Zmniejszenia częstości wczesnych powikłań (problemy skórne, infekcje, złożony regionalny zespół bólowy)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wyższość chirurgii małoinwazyjnej nad chirurgią ortopedyczną pod względem wczesnych powikłań zostanie oceniona na podstawie częstości występowania zerwania blizn, martwicy skóry, złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) i infekcji miejsca operowanego.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Zmniejszenia częstości powikłań późnych (częstotliwości rewizji artrodezy)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym pod kątem późnych powikłań będzie oparta na długoterminowej konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej lub artrodezy podskokowej.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Poprawy stosunków anatomicznych (pomiary radiologiczne)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie odtworzenia anatomii kości piętowej zostanie dokonana na podstawie pomiarów radiologicznych: kąta Bohlera i kąta Meary'ego. Kąt Böhlera wyraża się w stopniach i koreluje z powrotem lub brakiem morfologii kości piętowej. Kąt Meary'ego wyraża się w stopniach i koreluje z powrotem lub brakiem osi tylnej stopy.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Lepszej możliwości rozruchu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w odniesieniu do obuwia będzie oceniana na podstawie możliwości dopasowania do: a) każdego rodzaju obuwia, b) niektórych lub c) braku możliwości dopasowania do obuwia.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Skrócenia czasu powrotu do pracy i sportu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie możliwości powrotu pacjenta do pracy i sportu (odpowiedź binarna tak lub nie) podczas konsultacji kontrolnych.
1 rok obserwacji
Wykazanie wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie: Poprawy wyniku samooceny pacjenta (SAV) po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena wyższości małoinwazyjnego leczenia chirurgicznego nad leczeniem ortopedycznym w zakresie punktacji samooceny pacjenta. Będzie to oparte na wyniku SAV Simple Ankle Value (PROMS) (Załącznik II). Pytaniem oceniającym będzie brzmieć: „Jaki procent oceniałbyś dzisiaj funkcję swojej kostki, gdyby 100% była normalną kostką?”. Odpowiedź będzie w skali od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza normalne funkcjonowanie.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-PP-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami