Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření prospektivního registru pro sběr dat pro embolizaci genikulární arterie pro artritidu (GAE)

12. května 2026 aktualizováno: University of Chicago

Vytvoření prospektivního registru pro sběr dat pro embolizaci genikulární arterie pro artritidu (GAE)

Cílem této studie je vytvořit prospektivní registr (<100 pacientů), který by ukázal účinnost postupu embolizace genikulární arterie přesčas při snižování bilaterální nebo unilaterální osteoartritické bolesti kolene, měřeno skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (KOA) je všudypřítomné a vysilující onemocnění, které postihuje více než 15 milionů lidí jen v USA. Příznaky zahrnují bolest, ztuhlost a nakonec ztrátu funkce kloubu. Základem léčby jsou lékařské terapie, protože chirurgická náhrada kloubu je obvykle vyhrazena pro pokročilé onemocnění. Pouze polovina pacientů léčených lékařským managementem s onemocněním, které není dostatečně závažné, aby vyžadovalo chirurgický zákrok, zažívá adekvátní úlevu od bolesti, což má za následek odhadovanou populaci 3,6 milionu Američanů, kteří jsou ponecháni trpět. Embolizace genikulární arterie (GAE) je nová, minimálně invazivní léčba, která využívá radiologické techniky ke katetrizaci patologicky hyperemických genikulárních arterií pomocí živého rentgenového navádění s následnou okluzí těchto cév pomocí injekčních mikrokuliček. GAE se provádí za účelem inhibice nebo ztlumení synoviálního zánětu považovaného za primární fenotyp KOA. Několik malých kohortových studií ukázalo, že významně snižují bolest spojenou s KOA. Tento postup byl proveden v lékařském centru University of Chicago a ukázal svou účinnost a bezpečnost. V této studii vyšetřovatelé plánují vytvořit prospektivní databázi pacientů podstupujících GAE pro KOA, aby dále charakterizovali její účinnost s delším sledováním a větší velikostí vzorku. Vyšetřovatelé také doufají, že zavedou zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jako objektivní zobrazovací biomarker pro pozitivní remodelaci kolena, ke které dochází po GAE v důsledku snížené synovitidy. Pokud budou výsledky této studie pozitivní, vědci plánují provést definitivní falešně kontrolovanou studii, která by ospravedlnila použití GAE v lékařsky refrakterní KOA a pomohla poskytnout možnost léčby milionům lidí s tímto onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Tran, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lékařsky refrakterní kolenní osteoartrózou

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >=18
  • Oboustranná nebo jednostranná bolest kolene připisovaná osteoartróze kolena (KOA). U bilaterálních pacientů s KOA bude povoleno zařazení do registru závažnějšího kolena
  • Osteoartritida 1.-3. stupně diagnostikovaná na rentgenových snímcích kolena ve stoje podle Kellen-Lawrence Grading scale
  • Bolest kolen > 6 měsíců refrakterní na konzervativní léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen atd.)
  • Nevhodné pro chirurgickou náhradu kolenního kloubu nebo osobní preference pacienta podstoupit embolizaci genikulární arterie (GAE) z důvodů, jako je minimální invazivita GAE

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní malignita
  • Aktivní infekce postiženého kolena
  • Krevní destičky <50 000/ul, INR > 2,0 (pokud nejde o antikoagulaci, kterou lze zvrátit nebo neprovádí radiální/pedální přístup bez reverze)
  • Injekce kortikosteroidů do postiženého kolena do 3 měsíců od zařazení
  • Revmatoidní artritida nebo jiná séronegativní artropatie
  • Předchozí operace (kromě artroskopie) postiženého kolena
  • Stupeň 4 na Kellgren-Lawrence Grading Scale postiženého kolena
  • Těhotenství nebo očekávané těhotenství
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30
  • Anafylaktická reakce na jodovaný kontrast
  • Středně silná až silná bolest v jiných kloubech dolních končetin
  • Tělesná hmotnost > 400 liber. (zákaz bezpečné angiografie)
  • Onemocnění periferních tepen léčené končetiny (Rutherford stupeň 2 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Registr
Protože se jedná o registr, všichni zařazení pacienti jsou součástí jedné skupiny a budou sledováni po dobu jednoho roku od příslušného data výkonu.
Jiný: Registr (není k dispozici)
Tato studie je registrem, takže žádný výzkumný zásah není přímo testován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 1 rok zápisu/pacient
Vyšetřovatelé popíší rozdíly v reakci na bolest při embolizaci genikulární arterie (GAE) ve srovnání s předstíraným postupem při léčbě lékařsky refrakterní mírné až středně těžké osteoartrózy kolene (KOA) po 12 měsících, jak bylo měřeno pomocí indexu bolesti při osteoartróze Western Ontario a McMaster Universities Index (WOMAC) skóre subškály. Vyšší index skóre znamená vyšší úroveň bolesti, zatímco nižší skóre znamená nižší úroveň bolesti. Rozsah skóre je 0 až 100.
1 rok zápisu/pacient

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod embolizace genikulární artérie
Časové okno: 1 rok zápisu/pacient
Vyšetřovatelé posoudí nežádoucí účinky související s GAE, aby lépe porozuměli jejich čistému přínosu. Angiografie s embolizací je invazivní výkon se známými riziky, která zahrnují krvácení (tj. hematom, arteriální perforace), infekce a necílová embolizace.35 Výsledky budou zaznamenány jako události v rámci postupu spolu s hodnocením 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Komplikace budou zaznamenány podle standardů zlepšování kvality společnosti pro intervenční radiologii pro perkutánní transkatétrovou embolizaci.
1 rok zápisu/pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22-1164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD jsou při zadávání do EDC deidentifikovány. Výsledky nebudou sdílet IPD nebo PHI, spíše trendy a výpočty, které jsou uzavřeny na základě údajů shromážděných v EDC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení