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Erstellung eines prospektiven Datenerfassungsregisters zur Genikulararterienembolisierung bei Arthritis (GAE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Erstellung eines prospektiven Datenerfassungsregisters für die Genikulararterienembolisierung bei Arthritis (GAE)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein prospektives Register (<100 Patienten) zu erstellen, um die Wirksamkeit des Embolisationsverfahrens der Genikulararterie im Laufe der Zeit bei der Reduzierung bilateraler oder einseitiger osteoarthritischer Knieschmerzen zu zeigen, gemessen anhand des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose (KOA) ist eine weit verbreitete und schwächende Krankheit, von der allein in den USA über 15 Millionen Menschen betroffen sind. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, Steifheit und letztendlich der Verlust der Gelenkfunktion. Medizinische Therapien sind die tragende Säule der Behandlung, da ein chirurgischer Gelenkersatz typischerweise fortgeschrittenen Erkrankungen vorbehalten ist. Nur die Hälfte der medizinisch behandelten Patienten mit einer Erkrankung, die nicht schwerwiegend genug ist, um eine Operation zu rechtfertigen, erfährt eine ausreichende Schmerzlinderung, was dazu führt, dass schätzungsweise 3,6 Millionen Amerikaner darunter leiden. Die Embolisation der Genikulararterien (GAE) ist eine neuartige, minimalinvasive Behandlung, bei der radiologische Techniken zur Katheterisierung pathologisch hyperämischer Genikulararterien unter Live-Röntgenführung und anschließendem Verschluss dieser Gefäße mithilfe injizierter Mikrosphären zum Einsatz kommen. GAE wird durchgeführt, um eine synoviale Entzündung zu hemmen oder abzumildern, von der angenommen wird, dass sie ein primärer Phänotyp von KOA ist. Mehrere kleine Kohortenstudien haben gezeigt, dass die mit KOA verbundenen Schmerzen deutlich reduziert werden. Dieses Verfahren wurde im University of Chicago Medical Center durchgeführt und hat seine Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen. In dieser Studie planen die Forscher, eine prospektive Datenbank von Patienten einzurichten, die sich einer GAE wegen KOA unterziehen, um die Wirksamkeit mit einer längeren Nachbeobachtungszeit und einer größeren Stichprobengröße weiter zu charakterisieren. Die Forscher hoffen auch, die Magnetresonanztomographie (MRT) als objektiven bildgebenden Biomarker für eine positive Remodellierung des Knies zu etablieren, die nach GAE aufgrund einer verminderten Synovitis auftritt. Wenn die Ergebnisse dieser Studie positiv sind, planen die Forscher die Durchführung einer endgültigen, scheinkontrollierten Studie, um den Einsatz von GAE bei medizinisch refraktärer KOA zu rechtfertigen und dazu beizutragen, Millionen von Menschen mit dieser Krankheit eine Behandlungsoption anzubieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit medizinisch refraktärer Knie-Arthrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter >=18
  • Bilateraler oder einseitiger Knieschmerz zurückzuführen auf Knie-Arthrose (KOA). Bei bilateralen KOA-Patienten wird das schwerere Knie in das Register aufgenommen
  • Arthrose Grad 1–3, diagnostiziert auf Knie-Röntgenaufnahmen unter Belastung im Stehen gemäß der Kellen-Lawrence-Bewertungsskala
  • Knieschmerzen >6 Monate, die auf eine konservative medizinische Behandlung (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Paracetamol usw.) nicht ansprechen
  • Aus Gründen wie der minimalen Invasivität der GAE besteht kein Anspruch auf einen chirurgischen Knieersatz oder der persönliche Wunsch des Patienten, sich einer genikulären Arterienembolisierung (GAE) zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektion des betroffenen Knies
  • Blutplättchen <50.000/ul, INR >2,0 (es sei denn, es erfolgt eine Antikoagulation, die rückgängig gemacht werden kann, oder ein radialer/pedaler Zugang ohne Umkehrung)
  • Kortikosteroid-Injektion des betroffenen Knies innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Rheumatoide Arthritis oder andere seronegative Arthropathie
  • Vorherige Operation (ausgenommen Arthroskopie) des betroffenen Knies
  • Grad 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala des betroffenen Knies
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30
  • Anaphylaktische Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Mäßige bis starke Schmerzen in anderen Gelenken der unteren Extremitäten
  • Körpergewicht > 400 Pfund. (Verbot einer sicheren Angiographie)
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit der behandelten Extremität (Rutherford Grad 2 oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Registrierung
Da es sich um ein Register handelt, sind alle aufgenommenen Patienten Teil einer Gruppe und werden ab dem jeweiligen Eingriffsdatum ein Jahr lang beobachtet.
Sonstiges: Register (N/A)
Bei dieser Studie handelt es sich um ein Register, daher wird keine Forschungsintervention direkt getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 1 Jahr Einschreibung/Patient
Die Forscher werden Unterschiede in der Schmerzreaktion bei der Genikulararterienembolisation (GAE) im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei der Behandlung von medizinisch refraktärer leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose (KOA) nach 12 Monaten beschreiben, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subskalenwert. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin, während ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Schmerzniveau hinweist. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100.
1 Jahr Einschreibung/Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von auftretenden unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Embolisation der Genikulararterien
Zeitfenster: 1 Jahr Einschreibung/Patient
Die Forscher werden GAE-bedingte unerwünschte Ereignisse bewerten, um den Nettonutzen besser zu verstehen. Die Angiographie mit Embolisation ist ein invasiver Eingriff mit bekannten Risiken wie Blutungen (d. h. Blutungen). Hämatom, Arterienperforation), Infektion und nicht zielgerichtete Embolisation.35 Die Ergebnisse werden als verfahrensinterne Ereignisse zusammen mit Bewertungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet. Komplikationen werden gemäß den Qualitätsverbesserungsstandards der Society of Interventional Radiology für die perkutane Transkatheterembolisation erfasst.
1 Jahr Einschreibung/Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB22-1164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden bei der Eingabe in das EDC anonymisiert. Die Ergebnisse teilen nicht IPD oder PHI, sondern die Trends und Berechnungen, die auf der Grundlage der im EDC gesammelten Daten geschlossen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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