Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprettelse af et potentielt dataindsamlingsregister for genikulær arterie-embolisering for arthritis (GAE)

12. maj 2026 opdateret af: University of Chicago

Oprettelse af et fremtidigt dataindsamlingsregister for genikulær arterie-emboli for arthritis (GAE)

Målet med denne undersøgelse er at skabe et prospektivt register (<100 patienter) til at vise effektiviteten af ​​den genikulære arterie-emboliseringsprocedure overarbejde til at reducere bilaterale eller unilaterale slidgigt i knæsmerter som målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA) er en udbredt og invaliderende sygdom, der påvirker over 15 millioner mennesker alene i USA. Symptomerne omfatter smerte, stivhed og i sidste ende tab af ledfunktion. Medicinske terapier er grundpillen i behandlingen, da kirurgisk ledudskiftning typisk er forbeholdt fremskreden sygdom. Kun halvdelen af ​​patienter, der behandles af medicinsk behandling med en sygdom, der ikke er alvorlig nok til at berettige operation, oplever tilstrækkelig smertelindring, hvilket resulterer i en anslået befolkning på 3,6 millioner amerikanere, der lider. Genikulær arterieembolisering (GAE) er en ny, minimalt invasiv behandling, der bruger radiologiske teknikker til at kateterisere patologisk hyperæmiske genikulære arterier ved hjælp af levende røntgenvejledning med efterfølgende okklusion af disse kar ved hjælp af injicerede mikrosfærer. GAE udføres for at hæmme eller sløve synovial inflammation, der menes at være en primær fænotype af KOA. Flere små kohorteundersøgelser har vist sig at reducere smerte forbundet med KOA signifikant. Denne procedure er blevet udført i University of Chicago Medical Center og viste dens effektivitet og sikkerhed. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at etablere en prospektiv database over patienter, der gennemgår GAE for KOA for yderligere at karakterisere dens effektivitet med en længere opfølgning og større stikprøvestørrelse. Forskerne håber også at etablere Magnetic Resonance Imaging (MRI) som en objektiv billeddannende biomarkør for positiv ombygning af knæet, der opstår efter GAE på grund af nedsat synovitis. Hvis resultaterne af denne undersøgelse er positive, planlægger efterforskerne at udføre en definitiv sham-kontrolleret undersøgelse for at retfærdiggøre brugen af ​​GAE i medicinsk refraktær KOA og hjælpe med at give en behandlingsmulighed til millioner af mennesker med denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Tran, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medicinsk refraktær knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >=18
  • Bilaterale eller unilaterale knæsmerter, der tilskrives knæartrose (KOA). For bilaterale KOA-patienter vil det mere alvorlige knæ være tilladt optagelse i registret
  • Grad 1-3 slidgigt som diagnosticeret på stående vægtbærende knæ røntgenbilleder i henhold til Kellen-Lawrence karakterskalaen
  • Knæsmerter > 6 måneder, der er modstandsdygtige over for konservativ medicinsk behandling (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetaminophen osv.)
  • Ikke berettiget til kirurgisk knæudskiftning eller patientens personlige præference for at gennemgå Genicular Artery Embolization (GAE) af årsager såsom minimal invasivitet af GAE

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion i det berørte knæ
  • Blodplader <50.000/uL, INR >2,0 (medmindre på antikoagulering, der kan vendes eller udfører radial/pedaladgang uden reversering)
  • Kortikosteroidinjektion af det berørte knæ inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Reumatoid arthritis eller anden seronegativ artropati
  • Tidligere operation (undtagen artroskopi) af det berørte knæ
  • Grad 4 pr. Kellgren-Lawrence graderingsskala for det berørte knæ
  • Graviditet eller forventet graviditet
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30
  • Anafylaktisk reaktion på jodholdig kontrast
  • Moderat til svær smerte i andre led i underekstremiteterne
  • Kropsvægt >400 lbs. (forbyder sikker angiografi)
  • Perifer arteriel sygdom i den behandlede ekstremitet (Rutherford Grade 2 eller højere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Register
Da dette er et register, er alle indskrevne patienter en del af én gruppe og vil blive fulgt i et år fra den respektive proceduredato.
Andet: Register (I/T)
Denne undersøgelse er et register, så ingen forskningsintervention bliver direkte testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 1 års indskrivning/patient
Efterforskerne vil beskrive forskelle i smerterespons med Genicular Artery Embolization (GAE) sammenlignet med en falsk procedure ved behandling af medicinsk refraktær mild til moderat Knee Osteoarthritis (KOA) efter 12 måneder målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain underskala score. Et højere scoreindeks er et højere smerteniveau, mens en lavere score indikerer lavere smerteniveauer. Scoreintervallet er 0 til 100.
1 års indskrivning/patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genikulær arterie-embolisering Nye bivirkninger
Tidsramme: 1 års indskrivning/patient
Efterforskerne vil vurdere GAE-relaterede uønskede hændelser for bedre at forstå dens nettofordel. Angiografi med embolisering er en invasiv procedure med kendte risici, der inkluderer blødning (dvs. hæmatom, arteriel perforation), infektion og ikke-målembolisering.35 Resultater vil blive registreret som intra-procedure hændelser sammen med vurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder efter proceduren. Komplikationer vil blive registreret i henhold til Society of Interventional Radiology Quality Improvement Standards for Percutaneous Transcatheter Embolization.
1 års indskrivning/patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22-1164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Al IPD er afidentificeret, når den indtastes i EDC. Resultater vil ikke dele IPD eller PHI, snarere de tendenser og beregninger, der konkluderes baseret på data indsamlet i EDC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger