Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie potencjalnego rejestru zbierającego dane dotyczące embolizacji tętnicy szyjnej w leczeniu zapalenia stawów (GAE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Utworzenie potencjalnego rejestru gromadzącego dane dotyczące embolizacji tętnicy kolanowej w zapaleniu stawów (GAE)

Celem tego badania jest utworzenie prospektywnego rejestru (<100 pacjentów) w celu wykazania skuteczności procedury embolizacji tętnicy kolanowej w nadgodzinach w zmniejszaniu obustronnego lub jednostronnego bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego, mierzonego za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) to wszechobecna i wyniszczająca choroba, na którą w samych Stanach Zjednoczonych cierpi ponad 15 milionów ludzi. Objawy obejmują ból, sztywność i ostatecznie utratę funkcji stawów. Podstawą leczenia są terapie medyczne, ponieważ chirurgiczna wymiana stawów jest zwykle zarezerwowana dla zaawansowanych chorób. Tylko połowa pacjentów leczonych farmakologicznie z chorobą, która nie jest na tyle poważna, aby wymagała operacji, odczuwa odpowiednią ulgę w bólu, co skutkuje szacunkową populacją 3,6 miliona Amerykanów, którzy cierpią. Embolizacja tętnicy genularnej (GAE) to nowatorska, minimalnie inwazyjna metoda leczenia, w której wykorzystuje się techniki radiologiczne do cewnikowania patologicznie przekrwionych tętnic kolanowych pod kontrolą promieni rentgenowskich na żywo, a następnie okluzję tych naczyń za pomocą wstrzykniętych mikrosfer. GAE wykonuje się w celu zahamowania lub stępienia zapalenia błony maziowej, uważanego za główny fenotyp KOA. Wiele badań kohortowych na małą skalę wykazało, że znacznie zmniejszają ból związany z KOA. Procedura ta, przeprowadzona w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, wykazała jej skuteczność i bezpieczeństwo. W tym badaniu badacze planują utworzenie prospektywnej bazy danych pacjentów poddawanych GAE z powodu KOA, aby dokładniej scharakteryzować jego skuteczność przy dłuższym okresie obserwacji i większej liczebności próby. Badacze mają także nadzieję, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanie się obiektywnym biomarkerem obrazowania pozytywnej przebudowy stawu kolanowego, która następuje po GAE z powodu zmniejszonego zapalenia błony maziowej. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, badacze planują przeprowadzić ostateczne, pozornie kontrolowane badanie, aby uzasadnić stosowanie GAE w medycznie opornej na leczenie KOA i pomóc w zapewnieniu możliwości leczenia milionom ludzi cierpiących na tę chorobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Tran, Doctor of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z oporną na leczenie chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku >=18 lat
  • Obustronny lub jednostronny ból kolana przypisywany chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA). W przypadku pacjentów z obustronnym KOA, w rejestrze dozwolone będzie poważniejsze kolano
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1-3 rozpoznawana na radiogramach stawu kolanowego w pozycji stojącej, z obciążeniem, według skali Kellena-Lawrence’a
  • Ból kolana > 6 miesięcy oporny na zachowawcze leczenie (niesteroidowe leki przeciwzapalne, acetaminofen itp.)
  • Nie kwalifikuje się do chirurgicznej wymiany stawu kolanowego lub z osobistych preferencji pacjenta do poddania się embolizacji tętnicy szyjnej (GAE) ze względów takich jak minimalna inwazyjność GAE

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Aktywna infekcja dotkniętego kolana
  • Płytki krwi <50 000/uL, INR >2,0 (z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego, które można odwrócić lub wykonania dostępu promieniowego/pedałowego bez odwrócenia)
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu do chorego kolana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna artropatia seronegatywna
  • Wcześniejsza operacja (z wyłączeniem artroskopii) chorego kolana
  • Stopień 4 według skali Kellgren-Lawrence dla dotkniętego kolana
  • Ciąża lub spodziewana ciąża
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30
  • Reakcja anafilaktyczna na kontrast jodowy
  • Umiarkowany do silnego ból w innych stawach kończyn dolnych
  • Masa ciała > 400 funtów. (zakaz bezpiecznej angiografii)
  • Choroba tętnic obwodowych leczonej kończyny (stopień Rutherforda 2 lub wyższy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rejestr
Ponieważ jest to rejestr, wszyscy włączeni pacjenci stanowią część jednej grupy i będą obserwowani przez rok od odpowiedniej daty zabiegu.
Inny: Rejestr (nie dotyczy)
Niniejsze badanie ma charakter rejestru, zatem żadna interwencja badawcza nie jest bezpośrednio testowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok rejestracji/pacjenta
Badacze opiszą różnice w odpowiedzi na ból po embolizacji tętnicy kolanowej (GAE) w porównaniu z procedurą pozorowaną podczas leczenia opornej na leczenie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA) po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą wskaźnika bólu stawów Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). wynik podskali. Wyższy wskaźnik punktacji oznacza wyższy poziom bólu, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niższy poziom bólu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
1 rok rejestracji/pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania embolizacji tętnicy ramiennej Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok rejestracji/pacjenta
Badacze ocenią zdarzenia niepożądane związane z GAE, aby lepiej zrozumieć korzyści netto. Angiografia z embolizacją jest procedurą inwazyjną, o znanym ryzyku, które obejmuje krwawienie (tj. krwiak, perforacja tętnicy), infekcja i embolizacja niecelowa.35 Wyniki zostaną zarejestrowane jako zdarzenia wewnątrz zabiegu wraz z oceną po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po zabiegu. Powikłania będą rejestrowane zgodnie ze standardami poprawy jakości Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej w zakresie przezskórnej embolizacji przezcewnikowej.
1 rok rejestracji/pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB22-1164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie IPD są dezidentyfikowane po wpisaniu do EDC. Wyniki nie będą uwzględniać IPD ani PHI, a raczej trendy i obliczenia wyciągnięte na podstawie danych zebranych w EDC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami