Creazione di un registro prospettico di raccolta dati sull'embolizzazione dell'arteria genicolare per l'artrite (GAE)
12 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Creazione di un registro prospettico di raccolta dati sull'embolizzazione dell'arteria genicolare per l'artrite (GAE)
L'obiettivo di questo studio è quello di creare un registro prospettico (<100 pazienti) per mostrare l'efficacia della procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare nel tempo nel ridurre il dolore osteoartrosico al ginocchio bilaterale o unilaterale misurato dal punteggio Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi del ginocchio (KOA) è una malattia pervasiva e debilitante, che colpisce oltre 15 milioni di persone solo negli Stati Uniti.
I sintomi includono dolore, rigidità e, infine, perdita della funzione articolare.
Le terapie mediche rappresentano il cardine del trattamento poiché la sostituzione chirurgica dell’articolazione è generalmente riservata alla malattia avanzata.
Solo la metà dei pazienti trattati mediante terapia medica con una malattia non abbastanza grave da giustificare un intervento chirurgico sperimenta un adeguato sollievo dal dolore, con un risultato stimato di 3,6 milioni di americani che soffrono.
L'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) è un nuovo trattamento minimamente invasivo che utilizza tecniche radiologiche per cateterizzare le arterie genicolari patologicamente iperemiche utilizzando la guida a raggi X in tempo reale con successiva occlusione di questi vasi utilizzando microsfere iniettate.
La GAE viene eseguita per inibire o attenuare l'infiammazione sinoviale ritenuta un fenotipo primario di KOA.
Numerosi studi di coorte di piccole dimensioni hanno dimostrato di ridurre significativamente il dolore associato alla KOA.
Questa procedura è stata eseguita presso il Medical Center dell'Università di Chicago e ha dimostrato la sua efficacia e sicurezza.
In questo studio, i ricercatori intendono creare un database prospettico di pazienti sottoposti a GAE per KOA al fine di caratterizzarne ulteriormente l'efficacia con un follow-up più lungo e una dimensione del campione più ampia.
I ricercatori sperano anche di stabilire la risonanza magnetica (MRI) come biomarker obiettivo per l'imaging per il rimodellamento positivo del ginocchio che si verifica dopo GAE a causa della diminuzione della sinovite.
Se i risultati di questo studio saranno positivi, i ricercatori intendono condurre uno studio controllato con simulazione definitiva per giustificare l’uso di GAE nella KOA refrattaria dal punto di vista medico e contribuire a fornire un’opzione di trattamento a milioni di persone affette da questa malattia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tiana Jackson
- Numero di telefono: 773.795.7030
- Email: Tiana.Jackson@bsd.uchicago.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patrick Tran, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: 626-807-1545
- Email: Patrick.tran@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Contatto:
- Natasha Rodwell, Bachelor of Science in Nursing
- Numero di telefono: 773-926-8458
- Email: natasha.rodwell-maxon@uchicagomedicine.org
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Contatto:
- Jordan Olsen, Bachelor of Science
- Numero di telefono: 218-461-2112
- Email: jordan.olsen@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Patrick Tran, Doctor of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con osteoartrite del ginocchio refrattaria al trattamento medico
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età >=18 anni
- Dolore al ginocchio bilaterale o unilaterale attribuito all'osteoartrosi del ginocchio (KOA). Per i pazienti con KOA bilaterale, sarà consentita l'inclusione nel registro del ginocchio più grave
- Osteoartrosi di grado 1-3 diagnosticata tramite radiografie del ginocchio in posizione eretta secondo la scala di classificazione Kellen-Lawrence
- Dolore al ginocchio >6 mesi refrattario alla gestione medica conservativa (farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo, ecc.)
- Non idoneo alla sostituzione chirurgica del ginocchio o preferenza personale del paziente di sottoporsi all'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) per motivi quali la minima invasività della GAE
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva
- Infezione attiva del ginocchio interessato
- Piastrine <50.000/μL, INR >2,0 (a meno che non si tratti di anticoagulazione che può essere invertita o che si esegua un accesso radiale/pedale senza inversione)
- Iniezione di corticosteroidi nel ginocchio interessato entro 3 mesi dall'arruolamento
- Artrite reumatoide o altra artropatia sieronegativa
- Precedente intervento chirurgico (esclusa l'artroscopia) del ginocchio interessato
- Grado 4 secondo la scala di valutazione Kellgren-Lawrence del ginocchio interessato
- Gravidanza o gravidanza prevista
- Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) <30
- Reazione anafilattica al contrasto iodato
- Dolore da moderato a grave in altre articolazioni degli arti inferiori
- Peso corporeo >400 libbre. (che vieta l'angiografia sicura)
- Malattia arteriosa periferica dell'estremità trattata (grado Rutherford 2 o superiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Registro
Poiché si tratta di un registro, tutti i pazienti arruolati fanno parte di un gruppo e saranno seguiti per un anno dalla rispettiva data della procedura.
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Questo studio è un registro, quindi nessun intervento di ricerca viene testato direttamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno di arruolamento/paziente
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Gli investigatori descriveranno le differenze nella risposta al dolore con l'embolizzazione dell'arteria genicolare (GAE) rispetto a una procedura fittizia nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (KOA) da lieve a moderata refrattaria dal punto di vista medico a 12 mesi, misurata dall'indice del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). punteggio della sottoscala.
Un indice di punteggio più alto indica un livello di dolore più elevato mentre un punteggio più basso indica livelli di dolore più bassi.
L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100.
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1 anno di arruolamento/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti legati all'embolizzazione dell'arteria genicolare
Lasso di tempo: 1 anno di arruolamento/paziente
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Gli investigatori valuteranno gli eventi avversi correlati al GAE per comprenderne meglio il beneficio netto.
L’angiografia con embolizzazione è una procedura invasiva con rischi noti che includono sanguinamento (ad es.
ematoma, perforazione arteriosa), infezione ed embolizzazione non target.35
I risultati verranno registrati come eventi intra-procedura insieme alle valutazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura.
Le complicanze verranno registrate secondo gli standard di miglioramento della qualità della Society of Interventional Radiology per l'embolizzazione transcatetere percutanea.
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1 anno di arruolamento/paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bannuru RR, Osani MC, Vaysbrot EE, Arden NK, Bennell K, Bierma-Zeinstra SMA, Kraus VB, Lohmander LS, Abbott JH, Bhandari M, Blanco FJ, Espinosa R, Haugen IK, Lin J, Mandl LA, Moilanen E, Nakamura N, Snyder-Mackler L, Trojian T, Underwood M, McAlindon TE. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee, hip, and polyarticular osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2019 Nov;27(11):1578-1589. doi: 10.1016/j.joca.2019.06.011. Epub 2019 Jul 3.
- Litwic A, Edwards MH, Dennison EM, Cooper C. Epidemiology and burden of osteoarthritis. Br Med Bull. 2013;105:185-99. doi: 10.1093/bmb/lds038. Epub 2013 Jan 20.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- London NJ, Miller LE, Block JE. Clinical and economic consequences of the treatment gap in knee osteoarthritis management. Med Hypotheses. 2011 Jun;76(6):887-92. doi: 10.1016/j.mehy.2011.02.044. Epub 2011 Mar 25.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Record
- Registri
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-1164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD vengono anonimizzati quando inseriti nell'EDC.
I risultati non condivideranno IPD o PHI, ma piuttosto le tendenze e i calcoli conclusi sulla base dei dati raccolti nell’EDC.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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