Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace tafasitamabu a lenalidomidu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených v rámci programu jmenovaných pacientů (TALOs)

17. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie je pilotní, observační, retrospektivní, italská multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat sběr údajů o pacientech ze zdravotních záznamů pacientů s R/R DLBCL léčených alespoň jednou dávkou tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem jako součást standardní péče v rámci NPP (7. září 2017), mezi dubnem 2022 a prosince 2022 v několika vybraných italských centrech. Observační, neintervenční charakter studie je založen na retrospektivním pozorování současné klinické praxe bez aplikace jakéhokoli druhu ad hoc „intervence“ pro samotnou studii. Ve skutečnosti pacienti účastnící se studie nebudou podrobeni žádným postupům mimo běžnou klinickou praxi; podobně klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které již běžně shromažďují lékaři v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Caserta, Itálie
        • Nábor
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Giusy Cetani, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Telefonní číslo: +390532236992
          • E-mail: m.sessa@ospfe.it
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Nábor
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Palombi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s R/R DLBCL, kteří v období od dubna 2022 do prosince 2022 dostali alespoň jednu dávku tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem jako součást standardní péče v rámci NPP (7. září 2017).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza R/R DLBCL.
  2. Pacienti, kteří v období od dubna 2022 do prosince 2022 dostali alespoň jednu dávku tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci NPP (7. září 2017).
  3. Věk ≥ 18 let při zápisu.
  4. Podpis písemného informovaného souhlasu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

1) R/R DLBCL pacienti, kteří dostávali tafasitamab ve spojení s lenalidomidem v kontextu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
ORR jako součet míry kompletní odpovědi [CR] a částečné odpovědi [PR]. Cílem studie je retrospektivně zhodnotit účinnost tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem u pacientů s R/R DLBCL léčených alespoň jednou dávkou tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci NPP.
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odezvy (BRR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Nejlepší míra odezvy (BRR)
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci JE (D.M. 7. září 2017)
dokončením studia v průměru 2 roky
Toxicita studovaného léku
Časové okno: od registrace do 30 dnů od poslední infuze
Typ, výskyt, závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE) nastalých od začátku léčby do 30 dnů po poslední infuzi a jejich možný vztah ke studovaným lékům
od registrace do 30 dnů od poslední infuze
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Doba během léčby a po ní, po kterou pacienti s nemocí žijí, se ale nezhoršuje. Přežití bez progrese (PFS) bude definováno od data zahájení léčby a data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití, procento pacientů naživu, je definováno od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia v průměru 2 roky
Doba přežití zdarma (DFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace do průkazu recidivy onemocnění
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALOs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení