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Un estudio observacional retrospectivo multicéntrico italiano para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de tafasitamab y lenalidomida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados en el programa de pacientes designados (TALOs)

17 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es piloto, observacional, retrospectivo, multicéntrico italiano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio implicará la recopilación de datos de los registros médicos de pacientes con DLBCL R/R tratados con al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida como parte del estándar de atención según el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022. y diciembre de 2022, en varios centros italianos seleccionados. La naturaleza observacional y no intervencionista del estudio se basa en la observación retrospectiva de la práctica clínica actual sin la aplicación de ningún tipo de "intervención" ad hoc para el estudio en sí. De hecho, los pacientes que participen en el estudio no serán sometidos a ningún procedimiento fuera de la práctica clínica habitual; Asimismo, las variables clínicas que se recogerán para el estudio son aquellas que ya son recogidas habitualmente por los médicos en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Contacto:
      • Caserta, Italia
        • Reclutamiento
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Contacto:
          • Giusy Cetani, MD
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Contacto:
          • Ugo Consoli, MD
        • Contacto:
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Número de teléfono: +390532236992
          • Correo electrónico: m.sessa@ospfe.it
        • Contacto:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Luca Nassi, MD
        • Contacto:
          • Luca Nassi, MD
          • Número de teléfono: +39 055 947358
          • Correo electrónico: nassil@aou-car.it
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Contacto:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Contacto:
          • Caterina Patti, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Annalisa Arcari, MD
          • Número de teléfono: +39 0523303719
          • Correo electrónico: a.arcari@ausl.pc.it
        • Contacto:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesco D'Alò, MD
      • Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Francesca Palombi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con DLBCL R/R que hayan recibido al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida como parte del estándar de atención según el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022 y diciembre de 2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de DLBCL R/R.
  2. Pacientes que recibieron al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida bajo el PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017), entre abril de 2022 y diciembre de 2022.
  3. Edad ≥ 18 años al momento de la inscripción.
  4. Firma de consentimiento informado por escrito (si corresponde).

Criterios de exclusión:

1) Pacientes R/R con DLBCL que recibieron tafasitamab en asociación con lenalidomida en el contexto de un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
ORR como la suma de la tasa de respuesta completa [CR] y de respuesta parcial [PR]. El estudio tiene como objetivo evaluar retrospectivamente la eficacia de tafasitamab en asociación con lenalidomida en pacientes con DLBCL R/R tratados con al menos una dosis de tafasitamab en asociación con lenalidomida según el NPP.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta (BRR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Mejor tasa de respuesta (BRR)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
el objetivo secundario es evaluar la eficacia de tafasitamab en asociación con lenalidomida en el marco del PNP (D.M. 7 de septiembre de 2017)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Toxicidad del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 30 días desde la última infusión
Tipo, incidencia, gravedad de cualquier evento adverso (EA) ocurrido desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de la última infusión y su posible relación con los fármacos del estudio.
desde la inscripción hasta 30 días desde la última infusión
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
El tiempo durante y después del tratamiento que los pacientes viven con la enfermedad, pero no empeora. La supervivencia libre de progresión (SLP) se definirá a partir de la fecha de inicio de la terapia y la fecha de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La supervivencia general, el porcentaje de pacientes vivos, se define desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Duración de la supervivencia libre (DFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de recurrencia de la enfermedad.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TALOs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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