Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace tafasitamabu a lenalidomidu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených v rámci programu jmenovaných pacientů (TALOs)

17. ledna 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie je pilotní, observační, retrospektivní, italská multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Detailní popis

Studie bude zahrnovat sběr údajů o pacientech ze zdravotních záznamů pacientů s R/R DLBCL léčených alespoň jednou dávkou tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem jako součást standardní péče v rámci NPP (7. září 2017), mezi dubnem 2022 a prosince 2022 v několika vybraných italských centrech. Observační, neintervenční charakter studie je založen na retrospektivním pozorování současné klinické praxe bez aplikace jakéhokoli druhu ad hoc „intervence“ pro samotnou studii. Ve skutečnosti pacienti účastnící se studie nebudou podrobeni žádným postupům mimo běžnou klinickou praxi; podobně klinické proměnné, které budou shromažďovány pro studii, jsou ty, které již běžně shromažďují lékaři v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Beatrice Casadei, MD
Telefonní číslo: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Pier Luigi Zinzani, MD
Telefonní číslo: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Studijní místa

Itálie
- - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Telefonní číslo: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Itálie
    - Nábor
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Itálie
    - Nábor
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Itálie
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Telefonní číslo: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Itálie, 20132
    - Nábor
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Itálie, 28100
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Telefonní číslo: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Kontakt:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Itálie, 29100
    - Nábor
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Telefonní číslo: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Telefonní číslo: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Itálie, 00144
    - Nábor
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s R/R DLBCL, kteří v období od dubna 2022 do prosince 2022 dostali alespoň jednu dávku tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem jako součást standardní péče v rámci NPP (7. září 2017).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Histologicky potvrzená diagnóza R/R DLBCL.
Pacienti, kteří v období od dubna 2022 do prosince 2022 dostali alespoň jednu dávku tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci NPP (7. září 2017).
Věk ≥ 18 let při zápisu.
Podpis písemného informovaného souhlasu (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

1) R/R DLBCL pacienti, kteří dostávali tafasitamab ve spojení s lenalidomidem v kontextu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
celková míra odezvy (ORR) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	ORR jako součet míry kompletní odpovědi [CR] a částečné odpovědi [PR]. Cílem studie je retrospektivně zhodnotit účinnost tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem u pacientů s R/R DLBCL léčených alespoň jednou dávkou tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci NPP.	dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nejlepší míra odezvy (BRR) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	Nejlepší míra odezvy (BRR)	dokončením studia v průměru 2 roky
Doba odezvy (DoR) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost tafasitamabu ve spojení s lenalidomidem v rámci JE (D.M. 7. září 2017)	dokončením studia v průměru 2 roky
Toxicita studovaného léku Časové okno: od registrace do 30 dnů od poslední infuze	Typ, výskyt, závažnost jakýchkoli nežádoucích účinků (AE) nastalých od začátku léčby do 30 dnů po poslední infuzi a jejich možný vztah ke studovaným lékům	od registrace do 30 dnů od poslední infuze
Přežití bez progrese (PFS) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	Doba během léčby a po ní, po kterou pacienti s nemocí žijí, se ale nezhoršuje. Přežití bez progrese (PFS) bude definováno od data zahájení léčby a data progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové přežití (OS) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	Celkové přežití, procento pacientů naživu, je definováno od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.	dokončením studia v průměru 2 roky
Doba přežití zdarma (DFS) Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky	Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace do průkazu recidivy onemocnění	dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TALOs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Copanlisib s EPOCH-R s upravenou dávkou u recidivujícího a refrakterního Burkittova lymfomu a jiných B-buněčných lymfomů vysokého stupně

Burkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Ukončeno

Studie fáze 2 NIR178 v kombinaci s PDR001 u pacientů se solidními nádory a non-Hodgkinovým lymfomem

Melanom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Uroteliální rakovina | NSCLC, nemalobuněčný karcinom plic | RCC, Renal Cell Cancer | DLBCL, difúzní velký B buněčný lymfom | MSS, mikrosatelitní stabilní rakovina tlustého střeva | TNBC, trojitě negativní rakovina prsu | mCRPC, metastatický karcinom prostaty...

Belgie, Itálie, Tchaj-wan, Německo, Španělsko, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Česko, Francie, Japonsko, Holandsko, Švýcarsko, Singapur

Italská multicentrická retrospektivní observační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace tafasitamabu a lenalidomidu u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených v rámci programu jmenovaných pacientů (TALOs)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Studijní populace

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa