Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italialainen monikeskinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta diffuusia suurisoluisia B-solulymfoomapotilaita hoidettaessa nimetyn potilasohjelman mukaisesti (TALOs)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkimus on pilotti-, havainnointi-, retrospektiivinen, italialainen monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy potilastietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista potilaista, joilla on R/R DLBCL ja joita hoidettiin vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalaitoksen mukaista standardihoitoa (D.M. 7. syyskuuta 2017) huhtikuun 2022 välisenä aikana. ja joulukuussa 2022 useissa valituissa Italian keskuksissa. Tutkimuksen havainnollinen, ei-interventiivinen luonne perustuu nykyisen kliinisen käytännön retrospektiiviseen havainnointiin ilman minkäänlaista ad hoc "interventiota" itse tutkimukseen. Itse asiassa tutkimukseen osallistuville potilaille ei suoriteta mitään toimenpiteitä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella; samoin tutkimukseen kerättävät kliiniset muuttujat ovat niitä, joita lääkärit jo yleisesti keräävät kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Beatrice Casadei, MD
Puhelinnumero: +39 0512143680
Sähköposti: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Pier Luigi Zinzani, MD
Puhelinnumero: +39 0512144042
Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Puhelinnumero: +390512144042
      
      Sähköposti: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Italia
    - Rekrytointi
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0823 232935
      
      Sähköposti: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Italia
    - Rekrytointi
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0957595801
      
      Sähköposti: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Italia
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0532 236978
      
      Sähköposti: giulia.daghia@ospfe.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Puhelinnumero: +390532236992
      
      Sähköposti: m.sessa@ospfe.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Italia, 50134
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Nassi, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 055 947358
      
      Sähköposti: nassil@aou-car.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 055 7947358
      
      Sähköposti: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Italia, 20132
    - Rekrytointi
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Puhelinnumero: +39 02 2643 4289
      
      Sähköposti: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Puhelinnumero: +39 02 2643 3903
      
      Sähköposti: angelillo.piera@hsr.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Italia, 28100
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Puhelinnumero: +39 03213733127
      
      Sähköposti: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0321373312
      
      Sähköposti: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Italia, 90146
    - Rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Patti, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0916802037
      
      Sähköposti: K.patti@villasofia.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0916802773
      
      Sähköposti: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Italia, 29100
    - Rekrytointi
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0523303719
      
      Sähköposti: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0523303719
      
      Sähköposti: a.arcari@ausl.pc.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Puhelinnumero: +39 3497884529
      
      Sähköposti: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Puhelinnumero: +39 3391455175
      
      Sähköposti: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Italia, 00144
    - Rekrytointi
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0652665529
      
      Sähköposti: francesca.palombi@ifo.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Puhelinnumero: +39 0652662847
      
      Sähköposti: daniela.renzi@ifo.it
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Francesca Palombi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on R/R DLBCL ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa osana ydinvoimalan perushoitoa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Histologisesti vahvistettu R/R DLBCL -diagnoosi.
Potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen puitteissa (D.M. 7.9.2017) huhtikuun 2022 ja joulukuun 2022 välisenä aikana.
Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

1) R/R DLBCL-potilaat, jotka saivat tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	ORR täydellisen vasteen [CR] ja osittaisen vasteen [PR] summana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on R/R DLBCL, joita hoidetaan vähintään yhdellä annoksella tafasitamabia yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalaitoksen yhteydessä.	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Paras vastausprosentti (BRR) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	Paras vastausprosentti (BRR)	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	toissijainen tavoite on arvioida tafasitamabin tehokkuutta yhdessä lenalidomidin kanssa ydinvoimalassa (D.M. 7.9.2017)	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Tutkimuslääkkeen toksisuus Aikaikkuna: rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta	Mahdollisten haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, joka ilmeni hoidon alusta 30 päivään viimeisen infuusion jälkeen ja niiden mahdollinen suhde tutkimuslääkkeisiin	rekisteröinnistä 30 päivään viimeisestä infuusiosta
Progression Free Survival (PFS) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilaat elävät sairauden kanssa, mutta se ei pahene. Progression-free Survival (PFS) määritellään hoidon aloituspäivästä ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärästä.	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	Kokonaiseloonjääminen eli elossa olevien potilaiden prosenttiosuus määritellään hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Kesto Free Survival (DFS) Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta	Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes näyttöön tulee taudin uusiutuminen	opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)