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Eine italienische multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die im Rahmen des Named-Patient-Programms behandelt werden (TALOs)

17. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Bei der Studie handelt es sich um eine beobachtende, retrospektive, italienische multizentrische Pilotstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Erfassung von Patientendaten aus Krankenakten von Patienten mit R/R DLBCL, die zwischen April 2022 mit mindestens einer Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid als Teil der Standardversorgung im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) behandelt wurden und Dezember 2022 in mehreren ausgewählten italienischen Zentren. Der beobachtende, nicht-interventionelle Charakter der Studie basiert auf der retrospektiven Beobachtung der aktuellen klinischen Praxis ohne die Anwendung irgendeiner Art von Ad-hoc-„Intervention“ für die Studie selbst. Tatsächlich werden die an der Studie teilnehmenden Patienten keinen Verfahren außerhalb der normalen klinischen Praxis unterzogen; Ebenso handelt es sich bei den klinischen Variablen, die für die Studie erhoben werden, um solche, die von Ärzten in der klinischen Praxis bereits häufig erhoben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Rekrutierung
        • AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Giusy Cetani, MD
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • A.R.N.A.S. Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli, MD
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosariaa Sessa, MD
          • Telefonnummer: +390532236992
          • E-Mail: m.sessa@ospfe.it
        • Kontakt:
          • Giulia Daghia, MD
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrés José Maria Ferreri, MD
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
        • Kontakt:
          • Riccardo Bruna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien, 90146
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
        • Kontakt:
          • Caterina Patti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Palombi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit R/R DLBCL, die zwischen April 2022 und Dezember 2022 mindestens eine Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid als Teil der Standardversorgung im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von R/R DLBCL.
  2. Patienten, die zwischen April 2022 und Dezember 2022 mindestens eine Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen des NPP (D.M. 7. September 2017) erhalten haben.
  3. Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  4. Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

1) R/R DLBCL-Patienten, die Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen einer klinischen Studie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ORR als Summe der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR). Ziel der Studie ist die retrospektive Bewertung der Wirksamkeit von Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid bei Patienten mit R/R DLBCL, die im Rahmen des NPP mit mindestens einer Dosis Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid behandelt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Rücklaufquote (BRR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Beste Rücklaufquote (BRR)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Tafasitamab in Verbindung mit Lenalidomid im Rahmen des NPP zu bewerten (D.M. 7. September 2017)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Toxizität des Studienmedikaments
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Infusion
Art, Häufigkeit und Schwere etwaiger unerwünschter Ereignisse (UE), die vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Infusion auftraten, und ihr möglicher Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Infusion
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der die Patienten mit der Krankheit leben, sich jedoch nicht verschlimmern. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum des Therapiebeginns und dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Gesamtüberleben, der Prozentsatz der lebenden Patienten, wird vom Beginn der Therapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Dauerfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TALOs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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