Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoskie wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia tafasitamabu i lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B leczonych w ramach programu imiennych pacjentów (TALOs)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie ma charakter pilotażowy, obserwacyjny, retrospektywny, włoski, wieloośrodkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało zebranie danych z dokumentacji medycznej pacjentów z R/R DLBCL leczonych co najmniej jedną dawką tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach standardowego leczenia w ramach NPP (DM. 7 września 2017 r.), w okresie od kwietnia 2022 r. i grudniu 2022 r., w kilku wybranych włoskich ośrodkach. Obserwacyjny, nieinterwencyjny charakter badania opiera się na retrospektywnej obserwacji bieżącej praktyki klinicznej bez stosowania jakiejkolwiek „interwencji” ad hoc w samym badaniu. W rzeczywistości pacjenci biorący udział w badaniu nie będą poddawani żadnym procedurom wykraczającym poza normalną praktykę kliniczną; podobnie zmienne kliniczne, które zostaną zebrane na potrzeby badania, to te, które są już powszechnie zbierane przez lekarzy w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Beatrice Casadei, MD
Numer telefonu: +39 0512143680
E-mail: beatrice.casadei@aosp.bo.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Pier Luigi Zinzani, MD
Numer telefonu: +39 0512144042
E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
    - Kontakt:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      Numer telefonu: +390512144042
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Caserta, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - AO Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
    - Kontakt:
      
      Giusy Cetani, MD
      
      Numer telefonu: +39 0823 232935
      
      E-mail: giusy.cetani@aorncaserta.it
  - Catania, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - A.R.N.A.S. Garibaldi
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
    - Kontakt:
      
      Ugo Consoli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0957595801
      
      E-mail: ugo.consoli144@gmail.com
  - Ferrara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale S. Anna
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
      
      Numer telefonu: +39 0532 236978
      
      E-mail: giulia.daghia@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Maria Rosariaa Sessa, MD
      
      Numer telefonu: +390532236992
      
      E-mail: m.sessa@ospfe.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Daghia, MD
  - Firenze, Włochy, 50134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
    - Kontakt:
      
      Luca Nassi, MD
      
      Numer telefonu: +39 055 947358
      
      E-mail: nassil@aou-car.it
    - Kontakt:
      
      Benedetta Sordi, MD
      
      Numer telefonu: +39 055 7947358
      
      E-mail: benedetta.sordi@unifi.it
  - Milano, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
      
      Numer telefonu: +39 02 2643 4289
      
      E-mail: ferreri.clinicaltrials@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Piera Angelillo, MD
      
      Numer telefonu: +39 02 2643 3903
      
      E-mail: angelillo.piera@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Andrés José Maria Ferreri, MD
  - Novara, Włochy, 28100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
    - Kontakt:
      
      Riccardo Bruna, MD
      
      Numer telefonu: +39 03213733127
      
      E-mail: riccardo.bruna@med.uniupo.it
    - Kontakt:
      
      Giulia Maria Rivolta, MD
      
      Numer telefonu: +39 0321373312
      
      E-mail: 20042325@studenti.uniupo.it
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Villa Sofia Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti, MD
      
      Numer telefonu: +39 0916802037
      
      E-mail: K.patti@villasofia.it
    - Kontakt:
      
      Vittoria Tarantino, MD
      
      Numer telefonu: +39 0916802773
      
      E-mail: vittoriatarantino@hotmail.it
  - Piacenza, Włochy, 29100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale Guglielmo da Saliceto di Piacenza
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0523303719
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Annalisa Arcari, MD
      
      Numer telefonu: +39 0523303719
      
      E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
    - Kontakt:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
      
      Numer telefonu: +39 3497884529
      
      E-mail: francesco.dalo@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Flaminia Bellissario, MD
      
      Numer telefonu: +39 3391455175
      
      E-mail: flaminia.bellissario@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Francesco D'Alò, MD
  - Roma, Włochy, 00144
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0652665529
      
      E-mail: francesca.palombi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Daniela Renzi, MD
      
      Numer telefonu: +39 0652662847
      
      E-mail: daniela.renzi@ifo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Palombi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z R/R DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach standardowego leczenia w ramach NPP (D.M. 7 września 2017 r.) w okresie od kwietnia 2022 r. do grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

Histologicznie potwierdzona diagnoza R/R DLBCL.
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP (DM 7 września 2017 r.) w okresie od kwietnia 2022 r. do grudnia 2022 r.
Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji.
Podpis pisemnej świadomej zgody (jeśli dotyczy).

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci z R/R DLBCL, którzy otrzymywali tafasitamab w skojarzeniu z lenalidomidem w kontekście badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	ORR jako suma odsetka odpowiedzi całkowitej [CR] i odpowiedzi częściowej [PR]. Celem badania jest retrospektywna ocena skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z R/R DLBCL leczonych co najmniej jedną dawką tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP.	do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Najlepszy współczynnik odpowiedzi (BRR)	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	celem drugorzędnym jest ocena skuteczności tafasitamabu w skojarzeniu z lenalidomidem w ramach NPP (D.M. 7 września 2017)	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Toksyczność badanego leku Ramy czasowe: od rejestracji do 30 dni od ostatniej infuzji	Rodzaj, częstość występowania, nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) występujących od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatniej infuzji oraz ich możliwy związek z badanymi lekami	od rejestracji do 30 dni od ostatniej infuzji
Przeżycie bez progresji (PFS) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu, ale nie ulega pogorszeniu. Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie definiowane od daty rozpoczęcia leczenia oraz daty progresji choroby, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Całkowite przeżycie, odsetek pacjentów przy życiu, definiuje się od daty rozpoczęcia terapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny.	do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas trwania wolnego przeżycia (DFS) Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata	Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do pojawienia się dowodów nawrotu choroby	do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)