Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení platnosti a spolehlivosti „6minutového testu Pegboard and Ring“ nepodporovaného zátěžového testu funkce paže u pacientů používajících kardiostimulátory

5. května 2026 aktualizováno: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
V poslední době se používání srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) rozšiřuje díky zlepšení symptomů pacientů, snížení náhlé srdeční smrti a zlepšení kvality života. Přestože je implantace zařízení považována za méně závažný invazivní výkon, může se po implantaci rozvinout možná, ale často podceňovaná dysfunkce téže boční horní končetiny. Tento nárůst počtu implantací zařízení činí z dysfunkce ramene po implantaci kardiostimulátoru velký zdravotní problém. V současném výzkumu v literatuře je dysfunkce paže hodnocena měřením rozsahu pohybu dynamickým goniometrem, škálami hodnocenými nezávisle na patologii ramene a vlivu aktivit každodenního života. To naznačuje, že neexistuje žádná objektivní metoda funkčního hodnocení použitá k hodnocení funkce paže u pacientů s CIED. Smyslem této studie je proto zjistit, jak spolehlivý a validní je 6minutový Pegboard and Ring Test (6PBRT) pro testování funkční kapacity horní končetiny u lidí, kterým byl implantován CIED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gamze N Ahıskalı, Master's degree
  • Telefonní číslo: +905514128687
  • E-mail: gmzahiskali@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turecko (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovatelnými srdečními elektrickými zařízeními

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18-65 let, kteří mají kardiostimulátor,
  • Od implantace kardiostimulátoru uplynuly alespoň 3 měsíce a při poslední kontrole kardiostimulátoru nejsou žádné komplikace,
  • Být zařazen do třídy NYHA I-II-III,
  • Pacienti bez problémů s koordinací,
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou patologií ramene před implantací kardiostimulátoru, které mohou omezovat pohyb horní končetiny (stavy, jako je silná bolest kolem ramene, edém nebo vykloubení ramene, které může omezovat pohyb horní končetiny),
  • Pacienti s anamnézou operace ramene (omezení v rozsahu pohybu),
  • Pacienti, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu vedoucí k mastektomii nebo postižení paže na postižené straně,
  • Pacienti s dekompenzovaným srdečním selháním,
  • Pacienti s anamnézou nepřiměřeného šoku ICD,
  • Lidé s akutním infarktem myokardu,
  • Pacienti s maligním onemocněním na aktivní léčbě, onemocnění kolagenové tkáně užívající systémové steroidy,
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s nestabilní objemovou zátěží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdečně implantovatelná elektronická zařízení
jednotlivci s elektronickými zařízeními implantovatelnými do srdce
Jiný: studie validity a reliability
Ve studii, která bude zahrnovat alespoň 24 jedinců s CIED určenou analýzou síly, kapacitou cvičení paží bez pomoci a funkcí/vytrvalostí paží, maximální kapacitou cvičení paží, dvojitým produktem, zotavením srdce, úrovní komorbidity, silou stisku ruky, strachem z pohybu, budou hodnoceny aktivity každodenního života a kvalita života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení cvičební kapacity paží bez opory
Časové okno: 1 rok
6minutový test na desku a kroužek-6PBRT
1 rok
Hodnocení maximální zátěžové kapacity paží
Časové okno: 1 rok
Test ergometru na paži / Jedná se o metodu zlatého standardu používanou k hodnocení zátěžové kapacity horních končetin. Na začátku a na konci testu bude vyhodnocena srdeční frekvence, saturace a BORGova stupnice na únavu a dušnost. U žen začne s 20 watty a zvýší se o 6 wattů každou 1 minutu, zatímco u mužů začne s 30 watty a zvýší se o 10 wattů každou 1 minutu. Rychlost otáčení bude udržována na 70 ot./min. Test bude ukončen, pokud je úroveň vnímané námahy ≥ 18 a/nebo rychlost otáčení nelze udržet nad 60 ot./min.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení síly stisku ruky
Časové okno: 1 rok
Hydraulický ruční dynamometr JAMAR
1 rok
Hodnocení aktivit každodenního života
Časové okno: 1 rok
Měření výkonu pro aktivity každodenního života-8 pro pacienta s mírným symptomatickým srdečním selháním- PMADL-8. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vysoké skóre ukazuje na úroveň omezení v činnostech každodenního života.
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire / Otázky jsou bodovány od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
1 rok
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 1 rok
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart-TSK-HEART / Osoba obdrží celkové skóre mezi 17 a 68. Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-08/2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení