Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ważności i wiarygodności „6-minutowego testu z pegboardem i pierścieniem” bez podparcia funkcji ramienia u pacjentów korzystających z rozruszników serca

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Ostatnio powszechne staje się stosowanie wszczepialnych urządzeń elektronicznych (CIED), ze względu na złagodzenie objawów u pacjentów, zmniejszenie liczby nagłych zgonów sercowych i poprawę jakości życia. Chociaż wszczepienie urządzenia uważane jest za zabieg małoinwazyjny, po wszczepieniu może rozwinąć się możliwa, choć często niedoceniana, dysfunkcja tej samej strony kończyny górnej. Ten wzrost liczby wszczepień urządzeń sprawia, że ​​dysfunkcja barku po wszczepieniu rozrusznika serca staje się poważnym problemem zdrowotnym. W aktualnych badaniach literaturowych dysfunkcję ramion ocenia się poprzez pomiar zakresu ruchu goniometrem dynamicznym, skalami punktowanymi niezależnie od patologii barku i wpływu czynności życia codziennego. Wskazuje to, że nie ma obiektywnej metody oceny funkcjonalnej stosowanej do oceny funkcji ramienia u pacjentów z CIED. Celem tego badania jest zatem sprawdzenie, na ile wiarygodny i trafny jest 6-minutowy test z pegboardem i pierścieniem (6PBRT) w badaniu wydolności funkcjonalnej kończyny górnej u osób, którym wszczepiono CIED.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turcja (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionymi kardiologicznymi urządzeniami elektrycznymi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy mają wszczepiony rozrusznik serca,
  • Od wszczepienia rozrusznika minęły co najmniej 3 miesiące i nie ma powikłań przy ostatniej kontroli rozrusznika,
  • Będąc w klasie I-II-III NYHA,
  • Pacjenci bez problemów z koordynacją,
  • Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowały patologie barku przed wszczepieniem stymulatora, które mogą ograniczać ruchomość kończyny górnej (stany takie jak silny ból w okolicy barku, obrzęk lub zwichnięcie barku, które mogą ograniczać ruchy kończyny górnej),
  • Pacjenci po operacji barku (ograniczenie zakresu ruchu),
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy skutkujący mastektomią lub zajęciem ramienia po stronie dotkniętej chorobą,
  • Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca,
  • Pacjenci, u których w przeszłości doszło do niewłaściwego wstrząsu ICD,
  • Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego,
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, leczeni aktywnie, z chorobą tkanki kolagenowej, przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe,
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani dializie z niestabilnym obciążeniem objętościowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszczepialne urządzenia elektroniczne serca
osób z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi na sercu
Inny: badanie ważności i wiarygodności
W badaniu, które obejmie co najmniej 24 osoby z CIED określonym na podstawie analizy mocy, zdolności wysiłkowej ramion samodzielnie oraz funkcji/wytrzymałości ramion, maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion, produktu podwójnego, regeneracji serca, poziomu chorób współistniejących, siły uścisku dłoni, lęku przed ruchem, oceniane będą czynności dnia codziennego i jakość życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydolności ramion niepodpartych
Ramy czasowe: 1 rok
6-minutowy test na pegboardzie i pierścieniu-6PBRT
1 rok
Ocena maksymalnej wydolności wysiłkowej ramion
Ramy czasowe: 1 rok
Test na ergometrze ramion / Jest to złoty standard w ocenie wydolności wysiłkowej kończyn górnych. Na początku i na końcu badania oceniane będzie tętno, saturacja i skala BORG pod kątem zmęczenia i duszności. U kobiet zaczyna się od 20 watów i zwiększa się o 6 watów co 1 minutę, natomiast u mężczyzn zaczyna się od 30 watów i zwiększa się o 10 watów co 1 minutę. Prędkość obrotowa będzie utrzymywana na poziomie 70 obr./min. Badanie zostanie zakończone, jeśli odczuwalny poziom wysiłku będzie ≥ 18 i/lub nie będzie można utrzymać prędkości obrotowej powyżej 60 obr./min.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 rok
Hamownia hydrauliczna ręczna JAMAR
1 rok
Ocena czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar wydajności codziennych czynności-8 dla pacjenta z łagodną objawową niewydolnością serca-PMADL-8. Całkowity wynik mieści się w przedziale 8-32, przy czym wysoki wynik wskazuje na poziom ograniczeń w czynnościach życia codziennego.
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz jakości życia zależnej od stanu zdrowia MacNew Heart Disease / Pytania są punktowane w skali od 1 do 7, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
1 rok
Ocena kinezjofobii
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Kinezjofobii Tampa dla Serca – TSK – SERCE / Osoba otrzymuje łączny wynik od 17 do 68. Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-08/2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami