Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gyldigheden og pålideligheden af ​​'6 minutters Pegboard and Ring Test' ikke-understøttet armfunktionstræningstest hos patienter, der bruger pacemakere

5. maj 2026 opdateret af: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
På det seneste er brugen af ​​hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) ved at blive udbredt på grund af forbedring af patienters symptomer, reduktion af pludselig hjertedød og forbedret livskvalitet. Selvom implantation af enheden betragtes som en mindre invasiv procedure, kan der udvikles mulig, men ofte undervurderet dysfunktion af den samme sides øvre ekstremitet efter implantation. Denne stigning i antallet af enhedsimplantationer gør skulderdysfunktion efter pacemakerimplantation til et stort sundhedsproblem. I den nuværende forskning i litteraturen evalueres armdysfunktion ved at måle bevægelsesområde med et dynamisk goniometer, skalaer scoret uafhængigt af skulderpatologi og effekten af ​​dagligdags aktiviteter. Dette indikerer, at der ikke er nogen objektiv funktionel vurderingsmetode brugt til at evaluere armfunktion hos CIED-patienter. Derfor er pointen med denne undersøgelse at finde ud af, hvor pålidelig og valid 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) er til at teste den funktionelle kapacitet af overekstremiteten hos personer, der har fået implanteret CIED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Tyrkiet (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med implanterbare elektriske hjerteapparater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år, der har en pacemaker,
  • Der er gået mindst 3 måneder siden pacemakerimplantation, og der er ingen komplikationer ved den sidste pacemakerkontrol,
  • At være i NYHA klasse I-II-III,
  • Patienter uden koordinationsproblemer,
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med skulderpatologier før pacemakerimplantation, som kan begrænse bevægelse af overekstremiteterne (tilstande såsom svære smerter omkring skulderen, ødem eller skulderluksation, der kan begrænse bevægelsen af ​​overekstremiteterne),
  • Patienter med en historie med skulderkirurgi (begrænset bevægelsesområde),
  • Patienter, der har haft en cerebrovaskulær hændelse, der har resulteret i mastektomi eller armpåvirkning på den berørte side,
  • Patienter med dekompenseret hjertesvigt,
  • Patienter med en historie med uhensigtsmæssig ICD-chok,
  • Dem med akut myokardieinfarkt,
  • Patienter med malignitet i aktiv behandling, kollagenvævssygdom, der får systemiske steroider,
  • Patienter med kronisk nyresygdom i dialyse med ustabil volumenbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hjerteimplanterbare elektroniske enheder
personer med hjerteimplanterbare elektroniske enheder
Andet: validitets- og reliabilitetsundersøgelse
I undersøgelsen, som vil omfatte mindst 24 personer med CIED bestemt ved kraftanalyse, uassisteret armtræningskapacitet og armfunktion/udholdenhed, maksimal armtræningskapacitet, dobbeltprodukt, hjertegendannelse, komorbiditetsniveau, håndgrebsstyrke, frygt for bevægelse, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ustøttet armøvelseskapacitet
Tidsramme: 1 år
6 minutters Pegboard og Ring Test-6PBRT
1 år
Evaluering af maksimal armtræningskapacitet
Tidsramme: 1 år
Armergometertest / Det er en guldstandardmetode, der bruges til at evaluere træningskapaciteten i øvre ekstremiteter. Ved begyndelsen og slutningen af ​​testen vil puls, mætning og BORG-skala blive evalueret for træthed og dyspnø. Hos kvinder vil det starte med 20 watt og stige med 6 watt hvert 1. minut, mens det hos mænd vil starte med 30 watt og stige med 10 watt hvert 1. minut. Rotationshastigheden vil blive holdt på 70 rpm. Testen vil blive afsluttet, hvis det oplevede anstrengelsesniveau er ≥ 18 og/eller rotationshastigheden ikke kan holdes over 60 rpm.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 år
JAMAR Hydraulisk hånddynamometer
1 år
Evaluering af dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
Ydeevnemål for daglige aktiviteter-8 for patient med let symptomatisk hjertesvigt- PMADL-8. Den samlede score spænder fra 8-32, med en høj score, der indikerer et niveau af begrænsning i dagligdagens aktiviteter.
1 år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
MacNew Heart Disease Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema / Spørgsmålene er scoret fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Evaluering af kinesiofobi
Tidsramme: 1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / Personen får en samlet score mellem 17 og 68. En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-08/2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger