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Valutazione della validità e dell'affidabilità del test da sforzo sulla funzionalità del braccio non supportato "6 Minute Pegboard and Ring Test" in pazienti portatori di pacemaker

5 maggio 2026 aggiornato da: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
Recentemente, l'uso di Dispositivi Elettronici Impiantabili Cardiaci (CIED) si sta diffondendo grazie al miglioramento dei sintomi dei pazienti, alla riduzione della morte cardiaca improvvisa e al miglioramento della qualità della vita. Sebbene l'impianto del dispositivo sia considerato una procedura meno invasiva, dopo l'impianto si può sviluppare una possibile ma spesso sottovalutata disfunzione dell'estremità superiore dello stesso lato. Questo aumento del numero di impianti di dispositivi rende la disfunzione della spalla dopo l’impianto di pacemaker un grave problema di salute. Nella ricerca attuale in letteratura, la disfunzione del braccio viene valutata misurando il range di movimento con un goniometro dinamico, scale valutate indipendentemente dalla patologia della spalla e dall'effetto delle attività della vita quotidiana. Ciò indica che non esiste un metodo di valutazione funzionale oggettivo utilizzato per valutare la funzione del braccio nei pazienti CIED. Pertanto, lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia affidabile e valido il 6 Minute Pegboard and Ring Test (6PBRT) per testare la capacità funzionale dell'arto superiore nelle persone a cui è stato impiantato CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gamze N Ahıskalı, Master's degree
  • Numero di telefono: +905514128687
  • Email: gmzahiskali@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Turchia (Türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dispositivi elettrici cardiaci impiantabili

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni portatori di pacemaker,
  • Sono trascorsi almeno 3 mesi dall'impianto del pacemaker e non sono presenti complicazioni nell'ultimo controllo del pacemaker,
  • Essendo nella classe NYHA I-II-III,
  • Pazienti senza problemi di coordinazione,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di patologie della spalla prima dell'impianto di pacemaker che possono limitare il movimento dell'arto superiore (condizioni come forte dolore intorno alla spalla, edema o lussazione della spalla che possono limitare il movimento dell'arto superiore),
  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla spalla (limitazione del range di movimento),
  • Pazienti che hanno avuto un evento cerebrovascolare che ha comportato mastectomia o coinvolgimento del braccio sul lato affetto,
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata,
  • Pazienti con una storia di shock inappropriato da ICD,
  • Quelli con infarto miocardico acuto,
  • Pazienti con tumori maligni in trattamento attivo, malattie del tessuto collagene che ricevono steroidi sistemici,
  • Pazienti con malattia renale cronica in dialisi con carico volumetrico instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
soggetti portatori di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
Altro: studio di validità e affidabilità
Nello studio, che includerà almeno 24 individui con CIED determinati mediante analisi di potenza, capacità di esercizio del braccio non assistito e funzione/resistenza del braccio, capacità massima di esercizio del braccio, doppio prodotto, recupero cardiaco, livello di comorbidità, forza di presa della mano, paura del movimento, Verranno valutate le attività della vita quotidiana e la qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della capacità di esercizio del braccio non supportato
Lasso di tempo: 1 anno
Test su pannello forato e anello da 6 minuti-6PBRT
1 anno
Valutazione della capacità massima di esercizio del braccio
Lasso di tempo: 1 anno
Test ergometro del braccio / È un metodo gold standard utilizzato per valutare la capacità di esercizio degli arti superiori. All'inizio e alla fine del test verranno valutate la frequenza cardiaca, la saturazione e la scala BORG per l'affaticamento e la dispnea. Nelle donne inizierà con 20 watt e aumenterà di 6 watt ogni minuto, mentre negli uomini inizierà con 30 watt e aumenterà di 10 watt ogni minuto. La velocità di rotazione verrà mantenuta a 70 giri al minuto. Il test verrà terminato se il livello di sforzo percepito è ≥ 18 e/o la velocità di rotazione non può essere mantenuta superiore a 60 giri/min.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza di presa della mano
Lasso di tempo: 1 anno
Dinamometro manuale idraulico JAMAR
1 anno
Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione delle prestazioni per le attività della vita quotidiana-8 per pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica lieve- PMADL-8. Il punteggio totale varia da 8 a 32, con un punteggio elevato che indica un livello di limitazione nelle attività della vita quotidiana.
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache / Alle domande viene assegnato un punteggio da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1 anno
Valutazione della kinesiofobia
Lasso di tempo: 1 anno
Tampa Scale of Kinesiophobia for Heart- TSK- HEART / La persona riceve un punteggio totale compreso tra 17 e 68. Un punteggio elevato sulla scala indica un elevato livello di kinesiofobia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-08/2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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