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Bewertung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des nicht unterstützten Armfunktionsübungstests „6 Minute Pegboard and Ring Test“ bei Patienten, die Herzschrittmacher verwenden

5. Mai 2026 aktualisiert von: Gamze Nur AHISKALI, Erol Olcok Corum Training and Research Hospital
In jüngster Zeit wird der Einsatz kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) aufgrund der Verbesserung der Symptome der Patienten, der Verringerung des plötzlichen Herztodes und der Verbesserung der Lebensqualität immer weiter verbreitet. Obwohl die Implantation des Geräts als geringfügiger invasiver Eingriff angesehen wird, kann es nach der Implantation zu einer möglichen, aber oft unterschätzten Funktionsstörung der oberen Extremität derselben Seite kommen. Diese Zunahme der Anzahl von Geräteimplantationen macht Schulterfunktionsstörungen nach der Implantation eines Herzschrittmachers zu einem großen Gesundheitsproblem. In der aktuellen Forschung in der Literatur wird Armdysfunktion durch die Messung des Bewegungsumfangs mit einem dynamischen Goniometer bewertet, wobei Skalen unabhängig von der Schulterpathologie und der Auswirkung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet werden. Dies weist darauf hin, dass es keine objektive Funktionsbewertungsmethode zur Beurteilung der Armfunktion bei CIED-Patienten gibt. Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, wie zuverlässig und valide der 6-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6PBRT) zum Testen der Funktionsfähigkeit der oberen Extremität bei Menschen mit CIED-Implantation ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Center
      • Çorum, Center, Türkei (türkiye), 19000
        • Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierbaren elektrischen Herzgeräten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die einen Herzschrittmacher haben,
  • Seit der Herzschrittmacherimplantation sind mindestens 3 Monate vergangen und bei der letzten Herzschrittmacherkontrolle sind keine Komplikationen aufgetreten,
  • Da ich in der NYHA-Klasse I-II-III bin,
  • Patienten ohne Koordinationsprobleme,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schultererkrankungen vor der Herzschrittmacherimplantation, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen einschränken können (Zustände wie starke Schmerzen im Schulterbereich, Ödeme oder Schulterluxation, die die Bewegung der oberen Gliedmaßen einschränken können),
  • Patienten mit einer Schulteroperation in der Vorgeschichte (Einschränkung der Bewegungsfreiheit),
  • Patienten, bei denen ein zerebrovaskuläres Ereignis aufgetreten ist, das zu einer Mastektomie oder einer Armbeteiligung auf der betroffenen Seite geführt hat,
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz,
  • Patienten mit einem inadäquaten ICD-Schock in der Vorgeschichte,
  • Personen mit akutem Myokardinfarkt,
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen unter aktiver Behandlung, Kollagengewebeerkrankungen, die systemische Steroide erhalten,
  • Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung und instabiler Volumenbelastung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Herzimplantierbare elektronische Geräte
Personen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
Sonstiges: Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie
An der Studie werden mindestens 24 Personen mit CIED teilnehmen, die anhand einer Leistungsanalyse, der Fähigkeit zum selbstständigen Armtraining und der Funktion/Ausdauer des Arms, der maximalen Fähigkeit zum Armtraining, dem Doppelprodukt, der Herzerholung, dem Grad der Komorbidität, der Stärke des Handgriffs und der Angst vor Bewegung ermittelt werden. Aktivitäten des täglichen Lebens und Lebensqualität werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fähigkeit, den Arm ohne Unterstützung zu trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
6-Minuten-Pegboard- und Ringtest-6PBRT
1 Jahr
Bewertung der maximalen Armübungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Arm-Ergometer-Test / Hierbei handelt es sich um eine Goldstandardmethode zur Bewertung der Trainingskapazität der oberen Extremitäten. Zu Beginn und am Ende des Tests werden Herzfrequenz, Sättigung und BORG-Skala auf Müdigkeit und Atemnot ausgewertet. Bei Frauen beginnt die Leistung mit 20 Watt und erhöht sich alle 1 Minute um 6 Watt, während sie bei Männern mit 30 Watt beginnt und alle 1 Minute um 10 Watt erhöht wird. Die Rotationsgeschwindigkeit wird bei 70 U/min gehalten. Der Test wird abgebrochen, wenn das wahrgenommene Anstrengungsniveau ≥ 18 beträgt und/oder die Drehzahl nicht über 60 U/min gehalten werden kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
JAMAR Hydraulisches Handdynamometer
1 Jahr
Bewertung von Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Leistungsmaß für Aktivitäten des täglichen Lebens-8 für Patienten mit leichter symptomatischer Herzinsuffizienz – PMADL-8. Der Gesamtwert liegt zwischen 8 und 32, wobei ein hoher Wert auf eine gewisse Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist.
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
MacNew-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Herzerkrankungen / Die Fragen werden mit 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
1 Jahr
Beurteilung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Jahr
Tampa-Skala für Kinesiophobie für Herz – TSK – HERZ / Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erol Olcok Corum Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-08/2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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