Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGB-9768 u pacientů s onemocněním ledvin zprostředkovaným komplementem

3. září 2026 aktualizováno: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a membránovou glomerulonefritidou zprostředkovanou imunitním komplexem.

Tato studie se zabývá tím, jak dobře a bezpečně působí SGB-9768 u pacientů s určitými onemocněními ledvin: primární nefropatií IgA, glomerulopatií C3 a membranoproliferativní glomerulonefritidou související s imunitním komplexem. Jde o studii fáze 2 prováděnou na několika místech, kde jak pacienti, tak lékaři vědí, jaká léčba je podávána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGB-9768 u pacientů s primární IgA nefropatií, C3 glomerulopatií a imunitním komplexem zprostředkovanou membranoproliferativní glomerulonefritidou. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost SGB-9768 při snižování vylučování bílkovin močí a udržení funkce ledvin u těchto pacientů. Za druhé, bude charakterizována bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Čína
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Hmotnost ≥ 40 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 15 a 35 kg/m²
  • Biopsií potvrzená diagnóza primární nefropatie IgA, glomerulopatie C3 nebo IC-MPGN, doprovázená ukládáním C3 v glomerulech.
  • Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vypočtená pomocí vzorce CKD-EPI) musí být ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Musí být na stabilních maximálních tolerovaných dávkách inhibitorů ACE (ACEI) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu nejméně 12 týdnů
  • Účastnice ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po skončení studie nebo po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Biopsie ledvin ukazuje na více než 50% tubulární atrofii nebo intersticiální fibrózu.
  • Biopsie ledvin ukazuje více než 50% tvorbu glomerulárních srpků nebo klinické příznaky naznačující rychle progredující glomerulonefritidu.
  • IgA nefropatie, C3 glomerulopatie nebo IC-MPGN sekundární k jiným onemocněním
  • Přítomnost jiných systémových onemocnění nebo onemocnění ledvin, které mohou způsobit proteinurii
  • Přijatá imunosupresiva nebo jiné imunomodulátory během 90 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Přijatá biologická léčiva cílená na B-buňky nebo jiná biologická léčiva během 180 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
  • Použité inhibitory SGLT2 nebo antagonisté endotelinového receptoru, pokud nebyly stabilně používány po dobu 12 týdnů nebo déle
  • Významné komorbidity
  • Anamnéza jakýchkoli zhoubných nádorů jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let
  • Anamnéza vážného traumatu nebo velkého chirurgického zákroku během 12 týdnů před screeningem nebo plány podstoupit operaci během studie.
  • Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, vrozená asplenie nebo splenektomie.
  • Anamnéza rekurentních invazivních infekcí, aktivních systémových bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí
  • Pozitivní výsledky testů na HBV, HCV, HIV
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IgAN-1
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: IgAN-2
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci
Experimentální: C3G/IC-MPGN
2 dávky SGB-9768 subkutánní (sc) injekcí
Lék: SGB-9768
SGB-9768 pro subkutánní (SC) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
změna poměru protein-kreatinin v moči (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty v UACR a 24h proteinu v moči
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a/nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: od přihlášení do 36. týdne
od přihlášení do 36. týdne
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: 24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
24 hodin
Farmakokinetika-Tmax
Časové okno: 24 hodin
Čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Cmax).
24 hodin
Farmakokinetika-AUClast
Časové okno: 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování (čas nula) do času poslední naměřené koncentrace
24 hodin
Farmakokinetika-t1/2
Časové okno: 24 hodin
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
24 hodin
Farmakodynamika-C3
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna hladiny komplementu 3 (C3) v séru od výchozí hodnoty
výchozí stav do 36. týdne
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu klasické dráhy pomocí Wieslab® CP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna od základní hodnoty v séru Doplňte aktivitu klasické dráhy
výchozí stav do 36. týdne
Farmakodynamika-doplňuje aktivitu alternativní dráhy pomocí Wieslab® AP
Časové okno: výchozí stav do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v séru doplňuje aktivitu alternativní dráhy
výchozí stav do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGB-9768-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení