Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGB-9768 hos patienter med komplement-medierede nyresygdomme

3. september 2026 opdateret af: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleks-medieret membranoproliferativ glomerulonefritis.

Denne undersøgelse ser på, hvor godt og sikkert SGB-9768 virker for patienter med visse nyresygdomme: primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksrelateret membranproliferativ glomerulonefritis. Det er et fase 2 forsøg udført flere steder, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGB-9768 hos patienter med primær IgA nefropati, C3 glomerulopati og immunkompleksmedieret membranproliferativ glomerulonefritis. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​SGB-9768 til at reducere urinproteinudskillelse og opretholde nyrefunktionen hos disse patienter. For det andet vil sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik blive karakteriseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Vægt ≥40 kg, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 15 og 35 kg/m²
  • Biopsi-bekræftet diagnose af primær IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN, ledsaget af C3 aflejring i glomeruli.
  • Urin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen) skal være ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Skal have en stabil maksimal tolereret dosis af ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) i mindst 12 uger
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrebiopsi indikerer mere end 50 % tubulær atrofi eller interstitiel fibrose.
  • Nyrebiopsi viser mere end 50 % dannelse af glomerulære halvmåner eller kliniske tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
  • IgA nefropati, C3 glomerulopati eller IC-MPGN sekundært til andre sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre systemiske sygdomme eller nyresygdomme, der kan forårsage proteinuri
  • Modtaget immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer inden for 90 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Modtaget B-celle-målrettede biologiske lægemidler eller andre biologiske lægemidler inden for 180 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
  • Brugte SGLT2-hæmmere eller endotelinreceptorantagonister, medmindre de har været stabilt brugt i 12 uger eller mere
  • Betydelige følgesygdomme
  • Anamnese med maligne tumorer i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med alvorlige traumer eller større operationer inden for 12 uger før screening eller planer om at gennemgå en operation under undersøgelsen.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, medfødt aspleni eller splenektomi.
  • Anamnese med tilbagevendende invasive infektioner, aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Positive testresultater for HBV, HCV, HIV
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IgAN-1
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: IgAN-2
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: C3G/IC-MPGN
2 doser SGB-9768 ved subkutan (sc) injektion
Medicin: SGB-9768
SGB-9768 til subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i urin protein-kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i UACR og 24-timers urinprotein
Tidsramme: 24 uger
24 uger
ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra indskrivning til og med uge 36
fra indskrivning til og med uge 36
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
24 timer
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: 24 timer
Tidspunkt, hvor den maksimale plasmakoncentration (Cmax) indtræffer
24 timer
Farmakokinetik-AUClast
Tidsramme: 24 timer
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering (tid nul) til tidspunktet for den sidst målte koncentration
24 timer
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: 24 timer
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
24 timer
Farmakodynamik-C3
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serumkomplement 3 (C3) niveau
baseline til og med uge 36
Farmakodynamik-komplementer klassisk pathway-aktivitet af Wieslab® CP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serum komplementerer klassisk pathway-aktivitet
baseline til og med uge 36
Farmakodynamik-komplement alternativ pathway-aktivitet af Wieslab® AP
Tidsramme: baseline til og med uge 36
Ændring fra baseline i serumkomplement alternativ ruteaktivitet
baseline til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGB-9768-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger