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Eine Studie zu SGB-9768 bei Patienten mit komplementvermittelten Nierenerkrankungen

3. September 2026 aktualisiert von: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGB-9768 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis.

Diese Studie untersucht, wie gut und sicher SGB-9768 bei Patienten mit bestimmten Nierenerkrankungen wirkt: primäre IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und immunkomplexbedingte membranoproliferative Glomerulonephritis. Es handelt sich um eine Phase-2-Studie, die an mehreren Standorten durchgeführt wird und bei der sowohl Patienten als auch Ärzte wissen, welche Behandlung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SGB-9768 bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie und Immunkomplex-vermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von SGB-9768 bei der Reduzierung der Proteinausscheidung im Urin und der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion bei diesen Patienten zu bewerten. Zweitens werden Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik charakterisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, China
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Gewicht ≥40 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 15 und 35 kg/m²
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose einer primären IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie oder IC-MPGN, begleitet von C3-Ablagerungen in den Glomeruli.
  • Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) muss ≥30 ml/min/1,73 betragen m².
  • Muss mindestens 12 Wochen lang eine stabile maximal verträgliche Dosis von ACE-Hemmern (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) erhalten
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Studienende oder der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Nierenbiopsie weist auf eine tubuläre Atrophie oder interstitielle Fibrose von mehr als 50 % hin.
  • Die Nierenbiopsie zeigt eine Bildung von glomerulären Halbmonden zu mehr als 50 % oder klinische Anzeichen, die auf eine schnell fortschreitende Glomerulonephritis hinweisen.
  • IgA-Nephropathie, C3-Glomerulopathie oder IC-MPGN als Folge anderer Krankheiten
  • Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen oder Nierenerkrankungen, die Proteinurie verursachen können
  • Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren erhalten
  • Sie haben innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auf B-Zellen ausgerichtete Biologika oder andere Biologika erhalten
  • Verwendete SGLT2-Inhibitoren oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, es sei denn, sie wurden 12 Wochen oder länger stabil angewendet
  • Erhebliche Komorbiditäten
  • Vorgeschichte jeglicher bösartiger Tumoren eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorgeschichte eines schweren Traumas oder einer größeren Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, angeborener Asplenie oder Splenektomie.
  • Vorgeschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, aktiver systemischer bakterieller, viraler oder Pilzinfektionen
  • Positive Testergebnisse für HBV, HCV, HIV
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IgAN-1
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: IgAN-2
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion
Experimental: C3G/IC-MPGN
2 Dosen SGB-9768 durch subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: SGB-9768
SGB-9768 zur subkutanen (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei UACR und 24-Stunden-Urinprotein
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur 36. Woche
von der Einschreibung bis zur 36. Woche
Pharmakokinetik-Cmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
24 Stunden
Pharmakokinetik-Tmax
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) auftritt
24 Stunden
Pharmakokinetik-AUClast
Zeitfenster: 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Zeitpunkt Null) bis zum Zeitpunkt der letzten gemessenen Konzentration
24 Stunden
Pharmakokinetik-t1/2
Zeitfenster: 24 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
24 Stunden
Pharmakodynamik-C3
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung des Serumkomplement-3-Spiegels (C3) gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakodynamik-Ergänzung der klassischen Signalwegaktivität durch Wieslab® CP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Aktivität des klassischen Signalwegs im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakodynamik-ergänzende alternative Signalwegaktivität durch Wieslab® AP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der Serumkomplement-Alternativwegaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGB-9768-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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