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Uno studio su SGB-9768 in pazienti con malattie renali mediate dal complemento

3 settembre 2026 aggiornato da: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGB-9768 in pazienti con nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi.

Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza dell'SGB-9768 nei pazienti con alcune malattie renali: nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa correlata al complesso immunitario. Si tratta di uno studio di fase 2 condotto in diverse sedi in cui sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGB-9768 in pazienti con nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 e glomerulonefrite membranoproliferativa mediata da immunocomplessi. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di SGB-9768 nel ridurre l'escrezione proteica nelle urine e mantenere la funzione renale in questi pazienti. In secondo luogo verranno caratterizzate la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Cina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Peso ≥40 kg, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 15 e 35 kg/m²
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di nefropatia primaria da IgA, glomerulopatia C3 o IC-MPGN, accompagnata da deposito di C3 nei glomeruli.
  • Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0,75 g/g
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata utilizzando la formula CKD-EPI) deve essere ≥ 30 ml/min/1,73 mq.
  • Deve assumere una dose stabile massima tollerata di ACE inibitori (ACEI) o bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB) per almeno 12 settimane
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 12 settimane successive alla fine dello studio o all'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • La biopsia renale indica più del 50% di atrofia tubulare o fibrosi interstiziale.
  • La biopsia renale mostra una formazione superiore al 50% di semilune glomerulari o segni clinici suggestivi di glomerulonefrite rapidamente progressiva.
  • Nefropatia IgA, glomerulopatia C3 o IC-MPGN secondaria ad altre malattie
  • Presenza di altre malattie sistemiche o malattie renali che possono causare proteinuria
  • Ricevuto immunosoppressori o altri immunomodulatori entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Ricezione di farmaci biologici mirati alle cellule B o altri farmaci biologici entro 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Inibitori SGLT2 o antagonisti dei recettori dell'endotelina utilizzati, a meno che non siano stati utilizzati stabilmente per 12 settimane o più
  • Comorbilità significative
  • Storia di eventuali tumori maligni di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Storia di traumi gravi o interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti lo screening o intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Storia di malattie da immunodeficienza, asplenia congenita o splenectomia.
  • Storia di infezioni invasive ricorrenti, infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive
  • Risultati positivi dei test per HBV, HCV, HIV
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IgAN-1
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: IgAN-2
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).
Sperimentale: C3G/IC-MPGN
2 dosi di SGB-9768 mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: SGB-9768
SGB-9768 per iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dell’UACR e delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla settimana 36
dall'iscrizione fino alla settimana 36
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
24 ore
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: 24 ore
Momento in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima (Cmax).
24 ore
Farmacocinetica-AUClast
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio (tempo zero) al momento dell'ultima concentrazione misurata
24 ore
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: 24 ore
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
24 ore
Farmacodinamica-C3
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale del livello sierico del Complemento 3 (C3).
basale fino alla settimana 36
La farmacodinamica integra l'attività del percorso classico mediante Wieslab® CP
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'attività del percorso classico complementare al siero
basale fino alla settimana 36
Attività di percorso alternativo complementare alla farmacodinamica mediante Wieslab® AP
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 36
Variazione rispetto al basale nell'attività del percorso alternativo del complemento sierico
basale fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGB-9768-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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