Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGB-9768 u pacjentów z chorobami nerek zależną od dopełniacza

3 września 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Sanegene Bio Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SGB-9768 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i membranoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek za pośrednictwem kompleksów immunologicznych.

W tym badaniu oceniano, jak dobrze i bezpiecznie SGB-9768 działa u pacjentów z niektórymi chorobami nerek: pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i błonoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z kompleksami immunologicznymi. Jest to badanie II fazy przeprowadzane w kilku lokalizacjach, podczas którego zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SGB-9768 u pacjentów z pierwotną nefropatią IgA, glomerulopatią C3 i błonoproliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek zależną od kompleksów immunologicznych. Głównym celem jest ocena skuteczności SGB-9768 w zmniejszaniu wydalania białek z moczem i utrzymaniu funkcji nerek u tych pacjentów. Po drugie, scharakteryzowane zostaną bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guiyang, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Guiyang, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Waga ≥40 kg, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 15 a 35 kg/m²
  • Potwierdzona biopsją diagnoza pierwotnej nefropatii IgA, glomerulopatii C3 lub IC-MPGN, której towarzyszy odkładanie się C3 w kłębuszkach.
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥0,75 g/g
  • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) (obliczony ze wzoru CKD-EPI) musi wynosić ≥30 ml/min/1,73 m².
  • Musi przyjmować stałe, maksymalne tolerowane dawki inhibitorów ACE (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wykluczenia:

  • Biopsja nerki wskazuje na ponad 50% zanik kanalików lub zwłóknienie śródmiąższowe.
  • Biopsja nerki wykazuje w ponad 50% tworzenie się półksiężyców kłębuszkowych lub objawów klinicznych sugerujących szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Nefropatia IgA, glomerulopatia C3 lub IC-MPGN wtórna do innych chorób
  • Obecność innych chorób ogólnoustrojowych lub chorób nerek, które mogą powodować białkomocz
  • Otrzymał leki immunosupresyjne lub inne immunomodulatory w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymano leki biologiczne ukierunkowane na limfocyty B lub inne leki biologiczne w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Używane inhibitory SGLT2 lub antagoniści receptora endoteliny, chyba że były stosowane stabilnie przez 12 tygodni lub dłużej
  • Istotne choroby współistniejące
  • Historia wszelkich nowotworów złośliwych dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia ciężkiego urazu lub poważnej operacji w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub plany poddania się operacji w trakcie badania.
  • Historia chorób związanych z niedoborami odporności, wrodzona asplenia lub splenektomia.
  • Historia nawracających infekcji inwazyjnych, aktywnych ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
  • Pozytywne wyniki testów na HBV, HCV, HIV
  • Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IgAN-1
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).
Eksperymentalny: IgAN-2
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).
Eksperymentalny: C3G/IC-MPGN
2 dawki SGB-9768 we wstrzyknięciu podskórnym (sc).
Lek: SGB-9768
SGB-9768 do wstrzykiwań podskórnych (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w UACR i białku w 24-godzinnym moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i/lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: od rejestracji do 36. tygodnia
od rejestracji do 36. tygodnia
Farmakokinetyka – Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
24 godziny
Farmakokinetyka – Tmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, w którym występuje maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
24 godziny
Farmakokinetyka-AUClast
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od podania (czas zero) do czasu ostatniego zmierzonego stężenia
24 godziny
Farmakokinetyka-t1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
24 godziny
Farmakodynamika-C3
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu Dopełniacza 3 (C3) w surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Farmakodynamika – uzupełnienie aktywności szlaku klasycznego według Wieslab® CP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności szlaku klasycznego dopełniacza w surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Aktywność alternatywnego szlaku farmakodynamicznego uzupełnia Wieslab® AP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 36. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności alternatywnego szlaku dopełniacza surowicy
wartość wyjściowa do 36. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Sanegene Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGB-9768-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami