Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JomCare - mikrorandomizovaná studie (JomCare)

20. února 2026 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut

Optimalizace adaptivní intervence v době, kdy se zvýší absorpci služeb snižování škod Chemsex v MSM: mikro-randomizovaná zkouška

Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví spojeného s výrazným zvýšením HIV, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Tato studie navrhuje optimalizovat adaptivní zásah založenou na aplikaci, nazvanou JomCare, jehož cílem je snížit riziko Chemsexu tím, že poskytuje na míru na míru, když je osoba s největší pravděpodobností zranitelná vůči rizikovému chování Chemsexu a vnímající se k intervenci, s Účel snížení rizika a odvrácení nových infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví kvůli jeho spojení se zvýšeným přenosem HIV a dalšími škodami, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Současné odhady naznačují, že 9-26% malajského MSM se účastní Chemsexu, což přispívá k nedávnému zvýšení prevalence HIV. Při absenci intervencí založených na důkazech pro Chemsex zůstává strategie snižování poškození nejvlivnějším přístupem ke zmírnění škod spojených s Chemsexem. Intervence snižování újmy na MSM, kteří se zapojují do Chemsexu, je však hlavní výzvou kvůli spontánní a dynamické povaze rizika Chemsexu. Adaptivní intervence v čase (JITAIS) poskytované prostřednictvím chytrých telefonů představují výkonnou strategii, která poskytuje podporu v případě potřeby nasazením na míru na míru. Konkrétně aplikace, které začleňují jitai, mohou být účinnější než tradiční intervence založené na aplikacích řešením dynamické povahy rizika Chemsexu a vyděláváním měnících se stavů zranitelnosti (zvýšené rizikové chování Chemsexu) a vnímavosti (ochota zapojit se do intervence), zatímco také minimalizace zátěže uživatelů, narušení a návyku. Přestože se Jitais stále častěji používají v doménách, jako jsou závislosti, poruchy duševního zdraví, fyzikální nečinnost a obezita, výzkum Jitais k řešení snižování škod Chemsex neexistuje. V reakci jsme vyvinuli JomCare, smartphone založenou na chemsexové redukci ChemSex Hand Reduction Jitai, která používá algoritmus strojového učení k určení rizika a poskytování podpory přizpůsobené podle potřeby. JomCare zahrnuje několik intervenčních komponent „pull“ a „push“ na základě modelu IMB-Behavioral Skills (IMB) a prokázala vysokou proveditelnost a užitečnost v naší nedávné pilotní práci. Je však známo, že jen málo řídí, které intervenční komponenty by měly být dodávány v konkrétních kontextech, aby se dosáhlo maximálního přínosu, což naznačuje potřebu optimalizace JomCare. Omezeni vícefázovou optimalizační strategií (nejvíce) a budováním na naší formativní práci, optimalizujeme JomCare pomocí mikro-randomizované pokusy (MRT), abychom vyhodnotili: i) které intervenční komponenty založené na teorii jsou účinné při snižování rizikových chování Chemsex; a ii) Které kontexty ovlivňují účinnost Jomcare. Konkrétně provedeme 90denní MRT MRT JOMCARE JITAI mezi 482 malajskými MSM zapojenými do Chemsex. Účastníci budou prostřednictvím aplikace náhodně dvakrát denně, aby obdrželi: i) žádná výzva; ii) obecná výzva k zapojení; nebo iii) jedna ze tří výzev založených na IMB modelu. Mezi specifické cíle této aplikace patří: i) vyhodnotit účinky jakéhokoli intervence (tj. Výzvy založené na teorii nebo generickém zapojení) versus žádný zásah do rizikového chování Chemsex (proximální výsledky) při následném EMA po randomizaci; ii) porovnejte účinky výzev řízených teorií a obecné angažovanosti na proximální výsledky; a iii) zkoumat kontextové moderátory intervence na proximální výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
482

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Cisgender Man;
  • HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
  • Poté, co se za posledních 12 měsíců zapojil do „Chemsex“ (definované jako používání CAD, včetně krystalického metamfetaminu, mefedronu, GBL/GHB a/nebo extáze/MDMA)
  • Vlastní smartphone

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Zapsáno do rehabilitace léčiva, léčby užívání návykových látek a narkotiky nebo jiné léčby založené na behaviorální intervenci
  • Nelze číst a porozumět angličtině nebo Bahasy Malajsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzvy založené na informacích
Očekává se, že výzvy založené na informacích zlepší znalosti účastníků o potřebách snižování škod poskytnutím informací relevantních pro HIV (např. Snížení rizika HIV/STI), Chemsex (např. Bezpečnější užívání drog, prevenci předávkování CAD, interakcí s drogami) a další Témata (např. Duševní zdraví).
Behaviorální: JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI) pro snižování škod související s Chemsexem.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Experimentální: Výzvy založené na motivaci
Očekává se, že pokyny pro zapojení založené na motivaci zvýší význam víry účastníků o důležitosti jejich potřeb snižování škod.
Behaviorální: JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI) pro snižování škod související s Chemsexem.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Experimentální: Výzvy založené na behaviorálních dovednostech
Očekává se, že pokyny pro zapojení dovedností založených na chování zlepší soběstačnost a schopnost zapojit se do intervence.
Behaviorální: JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI) pro snižování škod související s Chemsexem.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Aktivní komparátor: Výzvy obecných zapojení
Výzvy obecných zapojení jsou zahrnuty jako aktivní komparátory komponent řízených teorií, protože kontrolují potenciální vliv přijímání jakýchkoli výzev pro zapojení. Vzhledem k cíli optimalizovat Jitai, včetně obecných výzev poskytuje mechanismus pro rozlišení účinků přijetí jakékoli výzvy z výzev založených na teorii.
Behaviorální: JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI) pro snižování škod související s Chemsexem.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Žádný zásah: Žádná výzva k zapojení
Jako neaktivní komparátor není zahrnut žádná výzva k zapojení. Účastníci neobdrží žádnou výzvu, když jsou randomizováni do této skupiny. Začlenění „bez příkazu k zapojení“ bude kontrolovat potenciální dopad oznámení o zvýšeném riziku, které by mohlo aktivovat jakékoli již existující strategie ke snížení nebo zabránění riziku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapojených do rizikového chování Chemsex
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití léků spojených s Chemsexem, zapojení do análního sexu bez kondom, předávkování CAD od posledního EMA
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
University of Michigan
University of Malaya
Ohio State University
University of Texas at Tyler

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-047-910
  • R01DA061661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení