Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JomCare - mikrorandomizovaná studie (JomCare)

20. února 2026 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut

Optimalizace adaptivní intervence v době, kdy se zvýší absorpci služeb snižování škod Chemsex v MSM: mikro-randomizovaná zkouška

Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví spojeného s výrazným zvýšením HIV, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Tato studie navrhuje optimalizovat adaptivní zásah založenou na aplikaci, nazvanou JomCare, jehož cílem je snížit riziko Chemsexu tím, že poskytuje na míru na míru, když je osoba s největší pravděpodobností zranitelná vůči rizikovému chování Chemsexu a vnímající se k intervenci, s Účel snížení rizika a odvrácení nových infekcí HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví kvůli jeho spojení se zvýšeným přenosem HIV a dalšími škodami, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM). Současné odhady naznačují, že 9-26% malajského MSM se účastní Chemsexu, což přispívá k nedávnému zvýšení prevalence HIV. Při absenci intervencí založených na důkazech pro Chemsex zůstává strategie snižování poškození nejvlivnějším přístupem ke zmírnění škod spojených s Chemsexem. Intervence snižování újmy na MSM, kteří se zapojují do Chemsexu, je však hlavní výzvou kvůli spontánní a dynamické povaze rizika Chemsexu. Adaptivní intervence v čase (JITAIS) poskytované prostřednictvím chytrých telefonů představují výkonnou strategii, která poskytuje podporu v případě potřeby nasazením na míru na míru. Konkrétně aplikace, které začleňují jitai, mohou být účinnější než tradiční intervence založené na aplikacích řešením dynamické povahy rizika Chemsexu a vyděláváním měnících se stavů zranitelnosti (zvýšené rizikové chování Chemsexu) a vnímavosti (ochota zapojit se do intervence), zatímco také minimalizace zátěže uživatelů, narušení a návyku. Přestože se Jitais stále častěji používají v doménách, jako jsou závislosti, poruchy duševního zdraví, fyzikální nečinnost a obezita, výzkum Jitais k řešení snižování škod Chemsex neexistuje. V reakci jsme vyvinuli JomCare, smartphone založenou na chemsexové redukci ChemSex Hand Reduction Jitai, která používá algoritmus strojového učení k určení rizika a poskytování podpory přizpůsobené podle potřeby. JomCare zahrnuje několik intervenčních komponent „pull“ a „push“ na základě modelu IMB-Behavioral Skills (IMB) a prokázala vysokou proveditelnost a užitečnost v naší nedávné pilotní práci. Je však známo, že jen málo řídí, které intervenční komponenty by měly být dodávány v konkrétních kontextech, aby se dosáhlo maximálního přínosu, což naznačuje potřebu optimalizace JomCare. Omezeni vícefázovou optimalizační strategií (nejvíce) a budováním na naší formativní práci, optimalizujeme JomCare pomocí mikro-randomizované pokusy (MRT), abychom vyhodnotili: i) které intervenční komponenty založené na teorii jsou účinné při snižování rizikových chování Chemsex; a ii) Které kontexty ovlivňují účinnost Jomcare. Konkrétně provedeme 90denní MRT MRT JOMCARE JITAI mezi 482 malajskými MSM zapojenými do Chemsex. Účastníci budou prostřednictvím aplikace náhodně dvakrát denně, aby obdrželi: i) žádná výzva; ii) obecná výzva k zapojení; nebo iii) jedna ze tří výzev založených na IMB modelu. Mezi specifické cíle této aplikace patří: i) vyhodnotit účinky jakéhokoli intervence (tj. Výzvy založené na teorii nebo generickém zapojení) versus žádný zásah do rizikového chování Chemsex (proximální výsledky) při následném EMA po randomizaci; ii) porovnejte účinky výzev řízených teorií a obecné angažovanosti na proximální výsledky; a iii) zkoumat kontextové moderátory intervence na proximální výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

482

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Cisgender Man;
  • HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
  • Poté, co se za posledních 12 měsíců zapojil do „Chemsex“ (definované jako používání CAD, včetně krystalického metamfetaminu, mefedronu, GBL/GHB a/nebo extáze/MDMA)
  • Vlastní smartphone

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Zapsáno do rehabilitace léčiva, léčby užívání návykových látek a narkotiky nebo jiné léčby založené na behaviorální intervenci
  • Nelze číst a porozumět angličtině nebo Bahasy Malajsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzvy založené na informacích
Očekává se, že výzvy založené na informacích zlepší znalosti účastníků o potřebách snižování škod poskytnutím informací relevantních pro HIV (např. Snížení rizika HIV/STI), Chemsex (např. Bezpečnější užívání drog, prevenci předávkování CAD, interakcí s drogami) a další Témata (např. Duševní zdraví).
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Experimentální: Výzvy založené na motivaci
Očekává se, že pokyny pro zapojení založené na motivaci zvýší význam víry účastníků o důležitosti jejich potřeb snižování škod.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Experimentální: Výzvy založené na behaviorálních dovednostech
Očekává se, že pokyny pro zapojení dovedností založených na chování zlepší soběstačnost a schopnost zapojit se do intervence.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Aktivní komparátor: Výzvy obecných zapojení
Výzvy obecných zapojení jsou zahrnuty jako aktivní komparátory komponent řízených teorií, protože kontrolují potenciální vliv přijímání jakýchkoli výzev pro zapojení. Vzhledem k cíli optimalizovat Jitai, včetně obecných výzev poskytuje mechanismus pro rozlišení účinků přijetí jakékoli výzvy z výzev založených na teorii.
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
Žádný zásah: Žádná výzva k zapojení
Jako neaktivní komparátor není zahrnut žádná výzva k zapojení. Účastníci neobdrží žádnou výzvu, když jsou randomizováni do této skupiny. Začlenění „bez příkazu k zapojení“ bude kontrolovat potenciální dopad oznámení o zvýšeném riziku, které by mohlo aktivovat jakékoli již existující strategie ke snížení nebo zabránění riziku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapojených do rizikového chování Chemsex
Časové okno: Až 6 měsíců
Použití léků spojených s Chemsexem, zapojení do análního sexu bez kondom, předávkování CAD od posledního EMA
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-047-910
  • R01DA061661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Předplatit