- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794840
Studie JomCare - mikrorandomizovaná studie (JomCare)
20. února 2026 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Optimalizace adaptivní intervence v době, kdy se zvýší absorpci služeb snižování škod Chemsex v MSM: mikro-randomizovaná zkouška
Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví spojeného s výrazným zvýšením HIV, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).
Tato studie navrhuje optimalizovat adaptivní zásah založenou na aplikaci, nazvanou JomCare, jehož cílem je snížit riziko Chemsexu tím, že poskytuje na míru na míru, když je osoba s největší pravděpodobností zranitelná vůči rizikovému chování Chemsexu a vnímající se k intervenci, s Účel snížení rizika a odvrácení nových infekcí HIV.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chemsex, užívání psychoaktivních drog před nebo během sexuální aktivity nebo během sexuální aktivity, je rostoucím problémem veřejného zdraví kvůli jeho spojení se zvýšeným přenosem HIV a dalšími škodami, zejména u mužů, kteří mají sex s muži (MSM).
Současné odhady naznačují, že 9-26% malajského MSM se účastní Chemsexu, což přispívá k nedávnému zvýšení prevalence HIV.
Při absenci intervencí založených na důkazech pro Chemsex zůstává strategie snižování poškození nejvlivnějším přístupem ke zmírnění škod spojených s Chemsexem.
Intervence snižování újmy na MSM, kteří se zapojují do Chemsexu, je však hlavní výzvou kvůli spontánní a dynamické povaze rizika Chemsexu.
Adaptivní intervence v čase (JITAIS) poskytované prostřednictvím chytrých telefonů představují výkonnou strategii, která poskytuje podporu v případě potřeby nasazením na míru na míru.
Konkrétně aplikace, které začleňují jitai, mohou být účinnější než tradiční intervence založené na aplikacích řešením dynamické povahy rizika Chemsexu a vyděláváním měnících se stavů zranitelnosti (zvýšené rizikové chování Chemsexu) a vnímavosti (ochota zapojit se do intervence), zatímco také minimalizace zátěže uživatelů, narušení a návyku.
Přestože se Jitais stále častěji používají v doménách, jako jsou závislosti, poruchy duševního zdraví, fyzikální nečinnost a obezita, výzkum Jitais k řešení snižování škod Chemsex neexistuje.
V reakci jsme vyvinuli JomCare, smartphone založenou na chemsexové redukci ChemSex Hand Reduction Jitai, která používá algoritmus strojového učení k určení rizika a poskytování podpory přizpůsobené podle potřeby.
JomCare zahrnuje několik intervenčních komponent „pull“ a „push“ na základě modelu IMB-Behavioral Skills (IMB) a prokázala vysokou proveditelnost a užitečnost v naší nedávné pilotní práci.
Je však známo, že jen málo řídí, které intervenční komponenty by měly být dodávány v konkrétních kontextech, aby se dosáhlo maximálního přínosu, což naznačuje potřebu optimalizace JomCare.
Omezeni vícefázovou optimalizační strategií (nejvíce) a budováním na naší formativní práci, optimalizujeme JomCare pomocí mikro-randomizované pokusy (MRT), abychom vyhodnotili: i) které intervenční komponenty založené na teorii jsou účinné při snižování rizikových chování Chemsex; a ii) Které kontexty ovlivňují účinnost Jomcare.
Konkrétně provedeme 90denní MRT MRT JOMCARE JITAI mezi 482 malajskými MSM zapojenými do Chemsex.
Účastníci budou prostřednictvím aplikace náhodně dvakrát denně, aby obdrželi: i) žádná výzva; ii) obecná výzva k zapojení; nebo iii) jedna ze tří výzev založených na IMB modelu.
Mezi specifické cíle této aplikace patří: i) vyhodnotit účinky jakéhokoli intervence (tj. Výzvy založené na teorii nebo generickém zapojení) versus žádný zásah do rizikového chování Chemsex (proximální výsledky) při následném EMA po randomizaci; ii) porovnejte účinky výzev řízených teorií a obecné angažovanosti na proximální výsledky; a iii) zkoumat kontextové moderátory intervence na proximální výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
482
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kamal Gautam, MPH
- Telefonní číslo: 860-486-2834
- E-mail: kamal.gautam@uconn.edu
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Iskandar Azwa, MD
- Telefonní číslo: 03-2246 3383
- E-mail: iskandar.azwa@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Cisgender Man;
- HIV-negativní nebo HIV stav neznámý;
- Poté, co se za posledních 12 měsíců zapojil do „Chemsex“ (definované jako používání CAD, včetně krystalického metamfetaminu, mefedronu, GBL/GHB a/nebo extáze/MDMA)
- Vlastní smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Zapsáno do rehabilitace léčiva, léčby užívání návykových látek a narkotiky nebo jiné léčby založené na behaviorální intervenci
- Nelze číst a porozumět angličtině nebo Bahasy Malajsii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzvy založené na informacích
Očekává se, že výzvy založené na informacích zlepší znalosti účastníků o potřebách snižování škod poskytnutím informací relevantních pro HIV (např. Snížení rizika HIV/STI), Chemsex (např. Bezpečnější užívání drog, prevenci předávkování CAD, interakcí s drogami) a další Témata (např. Duševní zdraví).
|
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
|
|
Experimentální: Výzvy založené na motivaci
Očekává se, že pokyny pro zapojení založené na motivaci zvýší význam víry účastníků o důležitosti jejich potřeb snižování škod.
|
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
|
|
Experimentální: Výzvy založené na behaviorálních dovednostech
Očekává se, že pokyny pro zapojení dovedností založených na chování zlepší soběstačnost a schopnost zapojit se do intervence.
|
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
|
|
Aktivní komparátor: Výzvy obecných zapojení
Výzvy obecných zapojení jsou zahrnuty jako aktivní komparátory komponent řízených teorií, protože kontrolují potenciální vliv přijímání jakýchkoli výzev pro zapojení.
Vzhledem k cíli optimalizovat Jitai, včetně obecných výzev poskytuje mechanismus pro rozlišení účinků přijetí jakékoli výzvy z výzev založených na teorii.
|
JomCare je adaptivní intervence založený na smartphonu (JITAI), která používá algoritmus strojového učení (ML) založený na EMA k předvídání rizika Chemsex a poskytuje vhodné redukci škod související s chemsexem a služby prevence HIV, když je riziko detekováno.
|
|
Žádný zásah: Žádná výzva k zapojení
Jako neaktivní komparátor není zahrnut žádná výzva k zapojení.
Účastníci neobdrží žádnou výzvu, když jsou randomizováni do této skupiny.
Začlenění „bez příkazu k zapojení“ bude kontrolovat potenciální dopad oznámení o zvýšeném riziku, které by mohlo aktivovat jakékoli již existující strategie ke snížení nebo zabránění riziku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zapojených do rizikového chování Chemsex
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Použití léků spojených s Chemsexem, zapojení do análního sexu bez kondom, předávkování CAD od posledního EMA
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shrestha R, Lim SH, Altice FL, Copenhaver M, Wickersham JA, Saifi R, Ab Halim MA, Naning H, Kamarulzaman A. Use of Smartphone to Seek Sexual Health Information Online Among Malaysian Men Who Have Sex with Men (MSM): Implications for mHealth Intervention to Increase HIV Testing and Reduce HIV Risks. J Community Health. 2020 Feb;45(1):10-19. doi: 10.1007/s10900-019-00713-x.
- Rabbi M, Philyaw Kotov M, Cunningham R, Bonar EE, Nahum-Shani I, Klasnja P, Walton M, Murphy S. Toward Increasing Engagement in Substance Use Data Collection: Development of the Substance Abuse Research Assistant App and Protocol for a Microrandomized Trial Using Adolescents and Emerging Adults. JMIR Res Protoc. 2018 Jul 18;7(7):e166. doi: 10.2196/resprot.9850.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-047-910
- R01DA061661 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana