Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jomcare -undersøgelse - Mikrorandomiseret forsøg (JomCare)

20. februar 2026 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut

Optimering af en just-in-time adaptiv intervention for at øge optagelsen af ​​ChemSex Harm Reduction Services i MSM: et mikro-randomiseret forsøg

Chemsex, brugen af ​​psykoaktive stoffer før eller under seksuel aktivitet, er et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring forbundet med markante stigninger i HIV, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Denne undersøgelse foreslår at optimere en app-baseret just-in-time adaptiv intervention, kaldet Jomcare, der sigter mod at reducere Chemsex-risikoen ved at levere skræddersyet støtte, når en person mest sandsynligt er sårbar over for Chemsex-risikoadfærd og modtagelig for intervention, med Formål med at reducere risiko og afværge nye HIV -infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chemsex, brugen af ​​psykoaktive lægemidler før eller under seksuel aktivitet, er et voksende folkesundhedsmæssigt bekymring på grund af dens tilknytning til øget HIV -transmission og andre skader, især blandt mænd, der har sex med mænd (MSM). Aktuelle estimater antyder, at 9-26% af den malaysiske MSM deltager i Chemsex, hvilket bidrager til nylige stigninger i HIV-udbredelse. I fravær af evidensbaserede interventioner for ChemSex forbliver skadereduktionsstrategier den mest effektive tilgang til at afbøde kemsex-associerede skader. At få skadereduktionsinterventioner til MSM, der deltager i Chemsex, er imidlertid en stor udfordring på grund af den spontane og dynamiske karakter af Chemsex -risiko. Just-in-time adaptive interventioner (Jitais) leveret via smartphones repræsenterer en stærk strategi til at levere støtte ved at implementere skræddersyet intervention, når det er nødvendigt. Specifikt kan apps, der inkorporerer Jitai, være mere effektive end traditionelle app-baserede interventioner ved at tackle den dynamiske karakter af Chemsex-risiko og kapitalisere brugernes skiftende tilstande for sårbarhed (øget Chemsex-risikoadfærd) og modtagelighed (vilje til at indgå i intervention), mens Minimerer også brugerbelastning, forstyrrelse og vane. Selvom Jitais i stigende grad bruges i domæner som afhængighed, mental sundhedsforstyrrelser, fysisk inaktivitet og fedme, er forskning på Jitais til at tackle Chemsex-skadereduktion ikke-eksisterende. Som svar udviklede vi Jomcare, en smartphone-app-baseret Chemsex Harm Reduction Jitai, der bruger en maskinlæringsalgoritme til at bestemme risiko og levere skræddersyet support efter behov. Jomcare inkluderer adskillige 'pull' og 'push' interventionskomponenter baseret på informationsmotivations-adfærdsmæssige færdigheder (IMB) -modellen og har vist høj gennemførlighed og anvendelighed i vores nylige pilotarbejde. Imidlertid vides der lidt at guide, hvilke interventionskomponenter der skal leveres i specifikke sammenhænge for at opnå maksimal fordel, hvilket indikerer behovet for at optimere Jomcare. Indrammet af multifaseoptimeringsstrategien (mest) og bygning på vores formative arbejde, optimerer vi Jomcare ved hjælp af et mikro-randomiseret forsøg (MRT) for at evaluere: I) hvilke teoridrevne interventionskomponenter er effektive til at reducere kemsex-risikoadfærd; og ii) hvilke kontekster påvirker effektiviteten af ​​Jomcare. Specifikt vil vi gennemføre en 90-dages MRT af Jomcare Jitai blandt 482 Chemsex-involverede malaysiske MSM. Deltagerne vil blive randomiseret to gange dagligt via appen til at modtage: i) ingen hurtig; ii) en generisk engagementsprompt; eller iii) en af ​​tre IMB-modelbaserede engagementspersoner. De specifikke mål med denne applikation inkluderer: i) evaluering af virkningerne af enhver intervention (dvs. teoridrevet eller generisk engagement) versus ingen intervention på ChemSex-risikoadfærd (proximale resultater) ved efterfølgende EMA'er efter randomisering; ii) sammenligne virkningerne af teoridrevne og generiske engagementspersoner på proximale resultater; og iii) undersøge kontekstuelle moderatorer af intervention på proximale resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Cisgender Man;
  • HIV-negativ eller HIV-status ukendt;
  • Efter at have engageret sig i "Chemsex" i de sidste 12 måneder (defineret som anvendelse af CAD, inklusive krystalmetamfetamin, mephedrone, GBL/GHB og/eller ecstasy/MDMA)
  • Ej en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Tilmeldt medikamentrehabilitering, behandling af stofbrug og narkotika eller anden adfærdsmæssig interventionsbaseret behandling
  • Kan ikke læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Informationsbaseret engagementspersoner
Informationsbaserede engagementspersoner forventes at forbedre deltagernes viden om behov for skadereduktion ved at give oplysninger, der er relevante for HIV (f.eks. HIV/STI-risikoreduktion), ChemSex (f.eks. Skriget stofbrug, CAD-overdosisforebyggelse, lægemiddelinteraktioner) og andre Emner (f.eks. Mental sundhed).
Adfærdsmæssigt: JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til kemsex-relateret skadereduktion.
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
Eksperimentel: Motivationsbaseret engagementspersoner
Motivationsbaserede engagementspersoner forventes at øge deltagernes overbevisning om vigtigheden af ​​deres behov for reduktion af skader.
Adfærdsmæssigt: JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til kemsex-relateret skadereduktion.
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
Eksperimentel: Adfærdsmæssige færdighedsbaserede engagementspersoner
Adfærdsmæssige færdighedsbaserede engagementspersoner forventes at forbedre selveffektivitet og evnen til at engagere sig i intervention.
Adfærdsmæssigt: JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til kemsex-relateret skadereduktion.
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
Aktiv komparator: Generisk engagement beder
Generiske engagementspersoner er inkluderet som aktive komparatorer til de teoridrevne komponenter, da de kontrollerer for den potentielle indflydelse af at modtage ethvert engagementsprompt. I betragtning af målet om at optimere Jitai, inklusive generiske promps, giver mekanismen til at skelne virkningen af ​​at modtage enhver promp fra de teoridrevne promp.
Adfærdsmæssigt: JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI) til kemsex-relateret skadereduktion.
JOMCARE er en smartphone-baseret just-in-time adaptiv intervention (JITAI), der bruger en EMA-baseret maskinlæring (ML) algoritme til at foregribe ChemSex-risiko og levere passende ChemSex-relateret skadereduktion og HIV-forebyggelsestjenester, når risikoen registreres.
Ingen indgriben: Ingen engagementsprompt
Ingen engagementsprompt er inkluderet som en inaktiv komparator. Deltagerne modtager ikke nogen hurtig, når de randomiseres til denne gruppe. Inkludering af "ingen engagementsprompt" vil kontrollere for den potentielle virkning af at blive underrettet om øget risiko, hvilket kan aktivere eventuelle allerede eksisterende strategier for at reducere eller forhindre risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der beskæftiger sig med Chemsex -risikoadfærd
Tidsramme: Op til 6 måneder
Brug af Chemsex-associerede lægemidler, engagement i kondomløs analsex, overdosis af cad siden den sidste EMA
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale University
University of Michigan
University of Malaya
Ohio State University
University of Texas at Tyler

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roman Shrestha, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-047-910
  • R01DA061661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger