Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek emoční podpory poskytované během císařské řezy na bolest, úzkost a chirurgický strach

27. ledna 2025 aktualizováno: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Studie byla provedena za účelem stanovení účinku emoční podpory dané během císařské řezy na bolest, úzkost a chirurgický strach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek experimentální studie se skládal ze 120 žen (skupina emocionální podpory: 60, kontrolní skupina: 60). Data byla shromažďována pomocí formuláře osobních informací, vizuálního analogového měřítka, stupnice státu úzkosti a měřítka chirurgického strachu. Ve srovnání mezi skupinami ve studii bylo zjištěno, že existuje statisticky významný rozdíl mezi průměrným skóre vizuální analogové stupnice žen v experimentálních a kontrolních skupinách v předtestu (p <0,05) a žádný rozdíl v post-testu (P˃0.05). V post-testu měřeném po emoční podpoře bylo zjištěno, že došlo k statisticky významnému rozdílu mezi skóre státu úzkostné zásoby, krátkodobými, dlouhodobými a celkovými skóre chirurgického strachu mezi skupinami (P˂0,05). Po emoční podpoře se úroveň bolesti žen zvýšila, úroveň úzkosti a chirurgický strach se snížila a jejich spokojenost s emoční podporou během narození se zvýšila. Ženy, které nedostaly emocionální podporu, významně zvýšily úroveň bolesti, úzkosti a chirurgického strachu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Sukran Ertekin Pinar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly v anamnéze poprvé v porodu anestezie páteře
  • Kteří měli mít plánované císařské řezy před zahájením spontánní kontrakce,
  • Kteří neměli zdravotní problémy se svými dětmi,
  • Kteří neměli žádné fyzické ani duševní problémy,
  • Kdo neměl žádné komunikační potíže,
  • Do studie byly zahrnuty ženy, které se dobrovolně účastnily.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které měly normální spontánní doručení,
  • Ženy, které měly císařskou řez po práci/spontánních kontrakcích, začaly
  • Ženy, které měly nějaké zdravotní problémy se svými dětmi,
  • Ženy, které měly samotné fyzické nebo duševní choroby,
  • Ženy, které se nechtěly účastnit studie, nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytování emoční podpory během císařské sekce
Empatický přístup, naslouchání pocitů a myšlenek, přivítání chování a výrazů ženy, říká jí, že správně dýchá atd.), Nesoudila ženu, je upřímná, používala měkký a klidný tón hlas Zeptala se jejího názoru, povzbudila ji, aby vydržela proces narození, dotýkala se ženy a navázala fyzický kontakt, umožnilo jí praktikovat své přesvědčení a ukázat dítě matce, jakmile se narodí, a umístit jej do náručí.
Behaviorální: Skupina emoční podpory
Ženy, které splnily kritéria pro zařazení a dobrovolně se účastnily účasti na studii a byly poskytnuty emocionální podporu, byly podávány formulář osobních údajů, vizuální analogový rozsah, státní úzkostné zásoby a měřítko chirurgického strachu prostřednictvím metody osobního rozhovoru v první den jejich Hospitalizace před císařským řezem (předtest). Tato aplikace trvala 15-20 minut. Zadejte krátký, popisný název pro tuto rameno studie.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Kontrolní skupina nedostala žádnou léčbu. Pouze byla použita pouze vizuální analogová stupnice, státní úzkostné zásoby a chirurgický strach (předtest, po testu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko chirurgického strachu
Časové okno: Základní linie
Měřítko chirurgického strachu, sestávající z osmi otázek, je 11-bodová stupnice Likertova typu a je hodnocena mezi 0 a 10. Skládá se ze dvou dílčích dimenzí měřících krátkodobé obavy (položky 1-4) a dlouhodobé obavy (položky 5-8) ohledně zdroje strachu. Položky v měřítku jsou hodnoceny jako „0: Nebojím se vůbec“ a „10: velmi se bojím“. Zvyšující se skóre naznačují rostoucí strach.
Základní linie
Státní úzkostná inventář
Časové okno: Základní linie
Inventář se skládá ze čtyřstupňových hodnocení od „ne vůbec“ do „úplně“ v Likertově typu. V inventáři je 20 položek a jednotlivec je povinen definovat, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a aby reagoval tím, že zohlednil své pocity ohledně situace, v níž je. Vysoké skóre naznačují vysoké úrovně úzkosti a nízké skóre naznačují nízké úrovně úzkosti.
Základní linie
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
Měřítko je klasifikováno jako 0-10 cm dlouhé, s 0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější bolest. Používá ho jednotlivá označení bodu odpovídající úrovni bolesti, kterou cítí. Vzdálenost mezi stanoveným bodem a nejnižší částí linky je vyhodnocena v centimetrech. Nalezená hodnota naznačuje úroveň bolesti pacienta.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko chirurgického strachu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Měřítko chirurgického strachu, sestávající z osmi otázek, je 11-bodová stupnice Likertova typu a je hodnocena mezi 0 a 10. Skládá se ze dvou dílčích dimenzí měřících krátkodobé obavy (položky 1-4) a dlouhodobé obavy (položky 5-8) ohledně zdroje strachu. Položky v měřítku jsou hodnoceny jako „0: Nebojím se vůbec“ a „10: velmi se bojím“. Zvyšující se skóre naznačují rostoucí strach.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Státní úzkostná inventář
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Inventář se skládá ze čtyřstupňových hodnocení od „ne vůbec“ do „úplně“ v Likertově typu. V inventáři je 20 položek a jednotlivec je povinen definovat, jak se cítí v určitém okamžiku a za určitých podmínek, a aby reagoval tím, že zohlednil své pocity ohledně situace, v níž je. Vysoké skóre naznačují vysoké úrovně úzkosti a nízké skóre naznačují nízké úrovně úzkosti.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Měřítko je klasifikováno jako 0-10 cm dlouhé, s 0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější bolest. Používá ho jednotlivá označení bodu odpovídající úrovni bolesti, kterou cítí. Vzdálenost mezi stanoveným bodem a nejnižší částí linky je vyhodnocena v centimetrech. Nalezená hodnota naznačuje úroveň bolesti pacienta.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cumhuriyet University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sukran Ertekin Pinar, Assoc. Prof. Dr., Cumhuriyet University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR SİVAS 06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení