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L'effetto del supporto emotivo dato durante il taglio cesareo su dolore, ansia e paura chirurgica

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto del sostegno emotivo dato durante il taglio cesareo su dolore, ansia e paura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione di studio sperimentale consisteva in 120 donne (gruppo di supporto emotivo: 60, gruppo di controllo: 60). I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo personale, la scala analogica visiva, l'inventario dell'ansia di stato e la scala della paura chirurgica. Nel confronto tra i gruppi nello studio, è stato scoperto che c'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi medi della scala analogica delle donne nei gruppi sperimentali e di controllo nel pre-test (p <0,05) e nessuna differenza Nel post-test (P˃0.05). Nel post-test misurato dopo il supporto emotivo, si è scoperto che c'era una differenza statisticamente significativa tra i punteggi dell'inventario dell'ansia di stato, i punteggi della scala della paura chirurgica a lungo termine e a lungo termine tra i gruppi (P˂0,05). Dopo il supporto emotivo, i livelli di dolore delle donne sono aumentati, i livelli di ansia e paura chirurgica sono diminuiti e la loro soddisfazione per il supporto emotivo durante la nascita è aumentata. Le donne che non hanno ricevuto supporto emotivo hanno aumentato significativamente il dolore, l'ansia e i livelli di paura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Sukran Ertekin Pinar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che hanno avuto una storia di anestesia spinale per la prima volta durante un parto cesareo,
  • Che avrebbero avuto un cesareo pianificato prima che iniziassero le contrazioni spontanee,
  • Che non ha avuto problemi di salute con i loro bambini,
  • Che non avevano problemi fisici o mentali,
  • Che non avevano difficoltà comunicative,
  • Le donne che si sono offerte per partecipare sono state incluse nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne che avevano una normale consegna spontanea,
  • Le donne che hanno avuto un taglio cesareo dopo le contrazioni del lavoro/spontanee sono iniziate,
  • Donne che hanno avuto problemi di salute con i loro bambini,
  • Donne che avevano una malattia fisica o mentale da sole,
  • Le donne che non volevano partecipare allo studio non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornire supporto emotivo durante una sezione cesarea
Approccio empatico, ascoltando i sentimenti e i pensieri, accogliendo il comportamento e le espressioni della donna, dicendole che sta respirando correttamente, ecc.), Non giudicando la donna, essendo onesto, usando un tono di voce morbido e calmo, prendendo il bambino o chiedendo la sua opinione, incoraggiandola a sopportare il processo di nascita, toccando la donna e stabilendo un contatto fisico, permettendole di praticare le sue convinzioni, mostrando il bambino alla madre non appena nasce e mettendolo tra le braccia.
Comportamentale: Gruppo di supporto emotivo
Le donne che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno fornito supporto emotivo sono state amministrate la forma informativa personale, la scala analogica visiva, l'inventario dell'ansia di stato e la scala della paura chirurgica attraverso il metodo di intervista faccia a faccia il primo giorno del loro ospedalizzazione prima della sezione cesarea (pre-test). Questa applicazione è durata 15-20 minuti. Inserisci un breve titolo descrittivo per questo braccio dello studio.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento. Sono state applicate solo la scala analogica visiva, l'inventario dell'ansia di stato e la scala della paura chirurgica (pre-test, post-test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura chirurgica
Lasso di tempo: Basale
La scala della paura chirurgica, composta da otto domande, è una scala di tipo Likert a 11 punti ed è valutata tra 0 e 10. Consiste in due sotto-dimensioni che misurano paure a breve termine (elementi 1-4) e paure a lungo termine (elementi 5-8) per quanto riguarda la fonte della paura. Gli articoli nella scala sono valutati come "0: non ho affatto paura" e "10: ho molta paura". I punteggi crescenti indicano una crescente paura.
Basale
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Basale
L'inventario è costituito da valutazioni di quattro gradi che vanno da "per niente" a "completamente" nel tipo di Likert. Ci sono 20 elementi nell'inventario e l'individuo è tenuto a definire come si sente in un certo momento e in determinate condizioni e per rispondere tenendo conto dei suoi sentimenti per la situazione in cui si trova. Punteggi alti indicano alti livelli di ansia e punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.
Basale
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale
La scala è classificata come 0-10 cm di lunghezza, con 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave. Viene applicato dal singolo che segna un punto corrispondente al livello di dolore che sentono. La distanza tra il punto determinato e la parte più bassa della linea viene valutata in centimetri. Il valore trovato indica il livello di dolore del paziente.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura chirurgica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La scala della paura chirurgica, composta da otto domande, è una scala di tipo Likert a 11 punti ed è valutata tra 0 e 10. Consiste in due sotto-dimensioni che misurano paure a breve termine (elementi 1-4) e paure a lungo termine (elementi 5-8) per quanto riguarda la fonte della paura. Gli articoli nella scala sono valutati come "0: non ho affatto paura" e "10: ho molta paura". I punteggi crescenti indicano una crescente paura.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Inventario dell'ansia di stato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
L'inventario è costituito da valutazioni di quattro gradi che vanno da "per niente" a "completamente" nel tipo di Likert. Ci sono 20 elementi nell'inventario e l'individuo è tenuto a definire come si sente in un certo momento e in determinate condizioni e per rispondere tenendo conto dei suoi sentimenti per la situazione in cui si trova. Punteggi alti indicano alti livelli di ansia e punteggi bassi indicano bassi livelli di ansia.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
La scala è classificata come 0-10 cm di lunghezza, con 0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave. Viene applicato dal singolo che segna un punto corrispondente al livello di dolore che sentono. La distanza tra il punto determinato e la parte più bassa della linea viene valutata in centimetri. Il valore trovato indica il livello di dolore del paziente.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cumhuriyet University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sukran Ertekin Pinar, Assoc. Prof. Dr., Cumhuriyet University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR SİVAS 06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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