Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení neinvazivního měřiče glukózy v krvi

21. ledna 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, multicentrická, neandomizovaná, otevřená, samostatná, párová klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neinvazivního měřiče glukózy v krvi ve srovnání s laboratorní detekcí u diabetických pacientů

Tato studie je prospektivní, multicentrická, ne-radomizovaná, otevřená, samostatná, párová konstrukční klinická studie, která bude prováděna ve 3 výzkumných centrech, přičemž celkem je zapsáno 210 subjektů, včetně diabetických pacientů ve věku 18 let a vyšší a některé zdravé předměty. Po screeningu bude mít každý způsobilý subjekt měřen jejich glukóza v krvi současně ve specifikovaných časových bodech pomocí tří metod: neinvazivní měřič glukózy v krvi (experimentální skupina), plně automatický laboratorní biochemický analyzátor (primární kontrolní skupina) pomocí metody hexokinázy k měření žilní plazmatická hladina glukózy krve a vzorek kapilární krve prstu (sekundární kontrolní skupina) pro detekci glukózy kapilární krve prstu. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neinvazivního měřiče glukózy v krvi pro měření glukózy v krvi u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po promítání kvalifikované subjekty dokončují měření glukózy v krvi třemi způsoby v následujících časových bodech v testovacím dni, jmenovitě glukóza krve nalačno před snídaní, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yifei Zhang, Dr.
  • Telefonní číslo: 13524640378
  • E-mail: feifei-a@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Muž nebo žena, ve věku> = 18 let.
  • Plně pochopit povahu, význam, možné přínosy, možné nepříjemnosti nebo potenciální rizika tohoto výzkumu a měli by také porozumět výzkumným postupům, být ochotni dokončit celý výzkumný proces a poskytnout formulář písemného souhlasu.

Kritéria pro zařazení pro pacienty s diabetem 2. typu:

  • Muž nebo žena, ve věku> = 18 let.
  • Dříve diagnostikovaná diabetes typu 2 podle kritérií WHO z roku 1999.
  • Plně pochopit povahu, význam, možné přínosy, možné nepříjemnosti nebo potenciální rizika tohoto výzkumu a měli by také porozumět výzkumným postupům, být ochotni dokončit celý výzkumný proces a poskytnout formulář písemného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Existují zranění, jizvy, zřejmá pigmentace a další faktory, které narušují detekci palmové kůže, která má být testována.
  • Alergie na lasery.
  • Měl diabetes historii nebo hlavu glukózy krve nalačno (FPG)> = 6,1 mmol/l nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c)> = 5,7% během screeningového období.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií s jinými léky do 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozího studie).
  • Těhotenství nebo laktační období.
  • Potíže při sběru žilní krve nebo mdloby jehel nebo krve.
  • Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se zúčastnil studie.

Kritéria vyloučení pro pacienty s diabetem 2. typu:

  • Existují zranění, jizvy, zřejmá pigmentace a další faktory, které narušují detekci palmové kůže, která má být testována.
  • Alergie na lasery.
  • Měl by být vyloučen diabetes 1. typu, monogenní mutantní diabetes, poškození pankreatu nebo sekundární diabetes jiných příčin.
  • Těžké strukturální srdeční choroby, jako jsou vrozené srdeční choroby, revmatické srdeční choroby, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chronické městné srdeční selhání (NYHA≥III); Akutní infarkt myokardu do 12 měsíců před zápisem; Historie těžké dysfunkce jater nebo ledvin (EGFR <60 ml/min/1,73 m2 vypočteno vzorem MDRD v období screeningu); a duševní poruchy atd.
  • S anamnézou akutních komplikací diabetu do 3 měsíců před zápisem; nebo závažné komplikace související s diabetem.
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog.
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií s jinými léky do 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozího studie).
  • Těhotenství nebo laktační období.
  • Potíže při sběru žilní krve nebo mdloby jehel nebo krve.
  • Jiné okolnosti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné, aby se zúčastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neinvazivní měřič glukózy v krvi
Neinvazivní měřič glukózy v krvi pomocí neinvazivního měřiče glukózy v krvi za použití systému měření Ramanova spektra.
Přístroj: neinvazivní měřič glukózy v krvi
Glukóza v krvi byla detekována neinvazivním měřičem glukózy ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
Jiný: Plně automatický laboratorní biochemický analyzátor
Plně automatický laboratorní biochemický analyzátor (primární kontrolní skupina) pomocí metody hexokinázy k měření žilní plazmatické glukózy v krvi.
Přístroj: Plně automatický laboratorní biochemický analyzátor
Krevní glukóza byla detekována plně automatickým laboratorním biochemickým analyzátorem s použitím vzorku plazmy ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.
Jiný: Vzorek kapilární krve prstu
Vzorek kapilární krve prstu (sekundární kontrolní skupina) pro detekci glukózy kapilární krve prstu.
Přístroj: měřič glukózy v krvi prstu
Krevní glukóza byla detekována vzorkem kapilární krve prstu ve čtyřech časových bodech, jmenovitě půstu, 1 hodinu po snídani, 2 hodiny po snídani a 3 hodiny po snídani.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mřížka konsensuální chyby (CEG) pro hodnoty žilní plazmatické glukózy a glukózy měřené neinvazivním glukózovým měřičem mμsorů v každém uvedeném časovém bodě.
Časové okno: 3 měsíce
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního odběru vzorků (plazmy) a neinvazivního měřiče mssorů synchronně.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mard byl hodnocen na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Souhlas ± 20% byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Bodový podíl A+B oblasti Clarke Error Grid Analýza byl vyhodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Regresní analýza byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Analýza Bland-Altmana byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič za použití žilní plazmatické glukózy jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Mard byl hodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Souhlas ± 20% byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Bodový podíl A+B oblasti Analýzy Clarke Error Grid byl vyhodnocen na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Regresní analýza byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Analýza Bland-Altmana byla hodnocena na neinvazivní glukózový měřič pomocí vzorku kapilární krve prstu jako kontroly.
Časové okno: 3 měsíce
Interval mezi těmito dvěma metodami je v každém bodě kratší než 10 minut.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost u pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGKJ01202401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení