Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, samokontroły, sparowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi w porównaniu z wykrywaniem laboratoryjnym u pacjentów z cukrzycą

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym, samokontrolującym, sparowanym badaniem klinicznym, które zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych, przy czym zapisano się łącznie 210 osób, w tym pacjentów z cukrzycą w wieku 18 lat i więcej niż i niektórzy zdrowe przedmioty. Po przesiewaniu każdego kwalifikującego się pacjenta będzie mierzona glukoza we krwi jednocześnie w określonych punktach czasowych przy użyciu trzech metod: nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi (grupa eksperymentalna), w pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny (pierwotna grupa kontrolna) przy użyciu metody heksokinazy do pomiaru do pomiaru do pomiaru do pomiaru heksokinazy do pomiaru Glukoza krwi w osoczu żylnym i próbka krwi naczyń włosowatych palców (wtórna grupa kontrolna) w celu wykrycia glukozy we krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego miernika glukozy we krwi do pomiaru glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniu wykwalifikowani badani uzupełniają pomiar glukozy we krwi na trzy sposoby w następujących punktach czasowych w dniu testu, a mianowicie glukozę krwi na czczo przed śniadaniem, 1 godzinę po śniadaniu, 2 godziny po śniadaniu i 3 godziny po śniadaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla zdrowych osób:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku> = 18 lat.
  • W pełni zrozum naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także powinien zrozumieć procedury badawcze, być gotowym ukończyć cały proces badawczy i przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria włączenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku> = 18 lat.
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami WHO z 1999 r.
  • W pełni zrozum naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko tych badań, a także powinien zrozumieć procedury badawcze, być gotowym ukończyć cały proces badawczy i przedstawić pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób:

  • Istnieją urazy, blizny, oczywistą pigmentację i inne czynniki, które zakłócają wykrywanie skóry dłoni, która ma zostać przetestowana.
  • Alergia na lasery.
  • Miał historię cukrzycy lub glukozę we krwi na czczo (FPG)> = 6,1 mmol/L lub hemoglobinę glikowaną (HBA1C)> = 5,7% w okresie badań przesiewowych.
  • Zależność od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (od ostatniej wizyty poprzedniego badania).
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Trudność w zbieraniu krwi żylnej lub omdleniu igieł lub krwi.
  • Inne okoliczności, które śledczy uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2:

  • Istnieją urazy, blizny, oczywistą pigmentację i inne czynniki, które zakłócają wykrywanie skóry dłoni, która ma zostać przetestowana.
  • Alergia na lasery.
  • Należy wykluczyć cukrzycę typu 1, monogeniczną zmutowaną cukrzycę, uszkodzenie trzustki lub cukrzyca wtórna innych przyczyn.
  • Ciężka strukturalna choroba serca, taka jak wrodzona choroba serca, reumatyczna choroba serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozszerzona, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (Nyha ≥III); Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją; Historia ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek (EGFR <60 ml/min/1,73m2 obliczone według wzoru MDRD w okresie przesiewowym); i zaburzenia psychiczne itp.
  • Z historią ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się; lub ciężkie powikłania związane z cukrzycą.
  • Zależność od alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Ci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (od ostatniej wizyty poprzedniego badania).
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Trudność w zbieraniu krwi żylnej lub omdleniu igieł lub krwi.
  • Inne okoliczności, które śledczy uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieinwazyjny miernik glukozy we krwi
Nieinwazyjny miernik glukozy we krwi przez nieinwazyjny miernik glukozy we krwi za pomocą systemu pomiaru widma Ramana.
Urządzenie: nieinwazyjny miernik glukozy we krwi
Glukozę we krwi wykryto za pomocą nieinwazyjnego glukozy w czterech punktach czasowych, mianowicie postu, 1 godzinę po śniadaniu, 2 godzin po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.
Inny: W pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny
W pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny (pierwotna grupa kontrolna) przy użyciu metody heksokinazy do pomiaru glukozy we krwi w osoczu żylnym.
Urządzenie: W pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny
Glukozę we krwi wykryto w pełni automatyczny laboratoryjny analizator biochemiczny przy użyciu próbki osocza w czterech punktach czasowych, mianowicie postu, 1 godzinę po śniadaniu, 2 -godzinnym po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.
Inny: Kapilarna próbka krwi naczyń włosowatych
Kapilarna próbka krwi naczyń włosowatych (wtórna grupa kontrolna) w celu wykrycia glukozy we krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych.
Urządzenie: Miernik glukozy we krwi naczyń włosowatych
Glukozę we krwi wykryto próbką krwi naczyń włosowatych w czterech punktach czasowych, a mianowicie postu, 1 -godzinnego śniadania, 2 godzin po śniadaniu i 3 godzin po śniadaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siatka błędu konsensusu (CEG) dla wartości glukozy w osoczu żylnym i glukozy mierzone przez nieinwazyjny glukozę MIMSOR w każdym wskazanym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Glukoza będzie mierzona przy użyciu zarówno dożylnego próbkowania (osocza), jak i nieinwazyjnego miernika MMSOR synchronicznie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Zgodność ± 20% oceniono w przypadku nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Punktowy odsetek regionu A+B analizy siatki błędów Clarke oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Analiza regresji oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Analiza Blanda-Altmana oceniono pod kątem nieinwazyjnego glukozy przy użyciu glukozy w osoczu żylnym jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
MARD oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych palca jako kontrola.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Zgodność ± 20% oceniono dla nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Punktowy odsetek regionu A+B analizy siatki błędów Clarke oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu próbki krwi naczyń włosowatych naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Analiza regresji oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu palca próbki krwi naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Analiza Blanda-Altmana oceniono pod kątem nieinwazyjnego miernika glukozy przy użyciu palca próbki krwi naczyń włosowatych jako kontroli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstęp między dwiema metodami wynosi mniej niż 10 minut w każdym punkcie.
3 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo u pacjentów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JGKJ01202401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami