Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ikke-invasiv blodsukkermåler

21. januar 2025 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, selvkontrolleret, parret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ikke-invasiv blodsukkermåler sammenlignet med laboratoriedetektion hos diabetespatienter

Denne prøve er et potentielt, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, selvkontrolleret, parret design klinisk undersøgelse, som vil blive udført i 3 forskningscentre, med i alt 210 forsøgspersoner tilmeldt, inklusive diabetespatienter i alderen 18 år og derover og nogle raske emner. Efter screening vil hvert berettiget emne få deres blodsukker målt samtidig på specificerede tidspunkter ved hjælp af tre metoder: ikke-invasiv blodsukkermåler (den eksperimentelle gruppe), fuldautomatisk laboratoriebiokemisk analysator (den primære kontrolgruppe) ved hjælp af hexokinase-metoden til måling til måling Venøs plasma blodsukker og fingerspids kapillær blodprøve (den sekundære kontrolgruppe) for at detektere fingerspids kapillær blodsukker. Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den ikke-invasive blodsukkermåler til blodsukkermåling hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening afslutter de kvalificerede forsøgspersoner blodsukkermåling på tre måder på følgende tidspunkter på testdagen, nemlig fastende blodsukker før morgenmaden, 1 time efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad og 3 timer efter morgenmad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for raske emner:

  • Mand eller kvinde, i alderen> = 18 år.
  • Forstå fuldt ud arten, betydning, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at udfylde hele forskningsprocessen og give skriftlig samtykkeformular.

Inkluderingskriterier for patienter med type 2 -diabetes:

  • Mand eller kvinde, i alderen> = 18 år.
  • Tidligere diagnosticeret type 2 -diabetes i henhold til WHO -kriterierne fra 1999.
  • Forstå fuldt ud arten, betydning, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at udfylde hele forskningsprocessen og give skriftlig samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for raske emner:

  • Der er skader, ar, åbenlyst pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisning af palmehuden, der skal testes.
  • Allergi over for lasere.
  • Havde diabeteshistorie eller fastende blodsukker (FPG)> = 6,1 mmol/L eller glyceret hæmoglobin (HBA1C)> = 5,7% i løbet af screeningsperioden.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden det sidste besøg i det forrige forsøg).
  • Graviditet eller amningsperiode.
  • Sværhedsgrad i venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier for patienter med type 2 -diabetes:

  • Der er skader, ar, åbenlyst pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisning af palmehuden, der skal testes.
  • Allergi over for lasere.
  • Type 1 -diabetes, monogen mutant diabetes, pancreasskade eller sekundær diabetes af andre årsager skal udelukkes.
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller udvidet kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥III); akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før tilmelding; Historie om svær lever- eller nyredysfunktion (EGFR <60 ml/min/1,73m2 beregnet ved MDRD -formel ved screeningsperiode); og psykiske lidelser osv.
  • Med en historie med akutte komplikationer af diabetes inden for 3 måneder før tilmelding; eller alvorlige diabetesrelaterede komplikationer.
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug.
  • De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden det sidste besøg i det forrige forsøg).
  • Graviditet eller amningsperiode.
  • Sværhedsgrad i venøs blodopsamling eller besvimelse af nåle eller blod.
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren betragter som upassende til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv blodsukkermåler
Ikke-invasiv blodsukkermåler af den ikke-invasive blodsukkermåler ved hjælp af et Raman-spektrummålingssystem.
Enhed: Ikke-invasiv blodsukkermåler
Blodglukose blev påvist af ikke-invasiv glukosemåler på fire tidspunkter, nemlig faste, 1 time efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad og 3 timer efter morgenmad.
Andet: Fuldautomatisk laboratoriebiokemisk analysator
Fuldautomatisk laboratoriebiokemisk analysator (den primære kontrolgruppe) ved hjælp af hexokinase -metoden til at måle venøs plasma -blodsukker.
Enhed: Fuldautomatisk laboratoriebiokemisk analysator
Blodglukose blev påvist ved fuldautomatisk laboratoriebiokemisk analysator ved anvendelse af plasmaprøve på fire tidspunkter, nemlig faste, 1 time efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad og 3 timer efter morgenmad.
Andet: Fingerspids kapillær blodprøve
Fingerspids kapillær blodprøve (den sekundære kontrolgruppe) for at detektere fingerspids kapillær blodsukker.
Enhed: Fingerspids kapillær blodsukkermåler
Blodglukose blev påvist ved fingerspids kapillær blodprøve på fire tidspunkter, nemlig faste, 1 time efter morgenmad, 2 timer efter morgenmad og 3 timer efter morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsensusfejlgitter (CEG) for venøs plasmaglukose- og glukoseværdier målt ved ikke-invasiv glukosemåler af mμsorer på hvert angivet tidspunkt.
Tidsramme: 3 måneder
Glukose måles ved anvendelse af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og ikke-invasiv meter mμsors synkront.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af venøs plasmaglukose som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
± 20% aftalen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af venøs plasmaglukose som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Punktets andel af A+B-regionen i Clarke-fejlgitteranalyse blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af venøs plasmaglukose som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Regressionsanalysen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af venøs plasmaglukose som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Bland-altman-analysen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af venøs plasmaglukose som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
MARD blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af fingerspidskapillær blodprøve som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
± 20% aftalen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af fingertip-kapillærblodprøve som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Punktets andel af A+B-regionen i Clarke-fejlgitteranalyse blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af fingerspids kapillær blodprøve som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Regressionsanalysen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af fingertip kapillær blodprøve som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Bland-altman-analysen blev evalueret for ikke-invasiv glukosemåler under anvendelse af fingerspids kapillær blodprøve som kontrol.
Tidsramme: 3 måneder
Intervallet mellem de to metoder er mindre end 10 minutter på hvert punkt.
3 måneder
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed hos patienterne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JGKJ01202401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger