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Valutazione clinica del misuratore di glicemia non invasiva

21 gennaio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, non randomizzata, aperta, autocontrollata e abbinata per valutare l'efficacia e la sicurezza di un misuratore di glicemia non invasivo rispetto al rilevamento di laboratorio nei pazienti diabetici

Questo studio è uno studio clinico clinico accoppiato, multicentrico, non randomizzato, aperto, autocontrollato, autocontrollato, che sarà condotto in 3 centri di ricerca, con un totale di 210 soggetti iscritti, compresi i pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni e oltre e alcuni soggetti sani. Dopo lo screening, ogni soggetto ammissibile avrà la loro glicemia misurata contemporaneamente in punti temporali specificati usando tre metodi: misuratore di glicemia non invasiva (il gruppo sperimentale), analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico (il gruppo di controllo primario) usando il metodo esochinasi per misurare Glucosio nel sangue venoso e campione di sangue capillare di punta (il gruppo di controllo secondario) per rilevare la glicemia capillare di dito. Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza del misuratore di glicemia non invasivo per la misurazione della glicemia nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i soggetti qualificati completano la misurazione del glicemia in tre modi nei seguenti punti temporali del giorno di prova, vale a dire, a digiuno glicemia prima di colazione, 1 ora dopo colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yifei Zhang, Dr.
  • Numero di telefono: 13524640378
  • Email: feifei-a@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Maschio o femmina, invecchiato> = 18 anni.
  • Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire il modulo di consenso scritto.

Criteri di inclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:

  • Maschio o femmina, invecchiato> = 18 anni.
  • Diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 1999.
  • Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per soggetti sani:

  • Ci sono lesioni, cicatrici, ovvie pigmentazioni e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle di palma da testare.
  • Allergia ai laser.
  • Aveva la storia del diabete o il glicemia a digiuno (FPG)> = 6,1 mmol/L o emoglobina glicata (HbA1c)> = 5,7% durante il periodo di screening.
  • Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita del precedente studio).
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Difficoltà nella raccolta di sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
  • Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato partecipare allo studio.

Criteri di esclusione per i pazienti con diabete di tipo 2:

  • Ci sono lesioni, cicatrici, ovvie pigmentazioni e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle di palma da testare.
  • Allergia ai laser.
  • Il diabete di tipo 1, il diabete mutante monogenico, il danno pancreatico o il diabete secondario di altre cause dovrebbero essere esclusi.
  • Grave cardiopatia strutturale, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica o dilatata, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA≥III); Infarto miocardico acuto entro 12 mesi prima dell'iscrizione; Storia di grave disfunzione epatica o renale (EGFR <60 ml/min/1,73m2 calcolato dalla formula MDRD al periodo di screening); e disturbi mentali, ecc.
  • Con una storia di complicanze acute del diabete entro 3 mesi prima dell'iscrizione; o gravi complicanze correlate al diabete.
  • Dipendenza da alcol o abuso di droghe.
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening (dall'ultima visita del precedente studio).
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Difficoltà nella raccolta di sangue venoso o svenimento di aghi o sangue.
  • Altre circostanze che l'investigatore considera inappropriato partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metro di glicemia non invasivo
Messa di glicemia non invasiva da parte del misuratore di glicemia non invasivo usando un sistema di misurazione dello spettro Raman.
Dispositivo: metro di glicemia non invasivo
Il glucosio nel sangue è stato rilevato mediante misuratore di glucosio non invasivo in quattro punti, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
Altro: Analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico
Analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico (il gruppo di controllo primario) usando il metodo esochinasi per misurare la glicemia venosa.
Dispositivo: Analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico
La glicemia è stata rilevata da un analizzatore biochimico di laboratorio completamente automatico utilizzando campioni di plasma in quattro punti temporali, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.
Altro: Campione di sangue capillare di punta
Sample di sangue capillare di punta (il gruppo di controllo secondario) per rilevare la glicemia capillare di dito.
Dispositivo: contatore del glicemia capillare di dito.
Il glicemia è stato rilevato mediante campione di sangue capillare di punta in quattro punti, vale a dire il digiuno, 1 ora dopo la colazione, 2 ore dopo la colazione e 3 ore dopo la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Griglia di errore di consenso (CEG) per i valori venosi di glucosio e glucosio misurati da un misuratore di glucosio non invasivo di mμSors in ogni momento indicato.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il glucosio verrà misurato usando sia il campionamento endovenoso (plasma) che il misuratore non invasivo di MμSors in modo sincrono.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il MARD è stato valutato per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'accordo di ± 20% è stato valutato per il misuratore di glucosio non invasivo utilizzando il glucosio venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
La percentuale di punti della regione A+B di analisi della griglia di errore di Clarke è stata valutata per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'analisi di regressione è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'analisi di Bland-Altman è stata valutata per un misuratore di glucosio non invasivo usando il glucosio plasmatico venoso come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
Il MARD è stato valutato per un misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'accordo ± 20% è stato valutato per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
La percentuale di punti della regione A+B di analisi della griglia di errore di Clarke è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'analisi di regressione è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di dito come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
L'analisi di Bland-Altman è stata valutata per il misuratore di glucosio non invasivo usando il campione di sangue capillare di punta come controllo.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo tra i due metodi è inferiore a 10 minuti in ciascun punto.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza nei pazienti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JGKJ01202401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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