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Klinische Bewertung des nicht-invasiven Blutzuckermessers

21. Januar 2025 aktualisiert von: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene, selbstkontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-invasiven Blutzuckermessgeräts im Vergleich zur Laborerkennung bei diabetischen Patienten zu bewerten, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Studie, die in 3 Forschungszentren durchgeführt wird und einige gesunde Probanden. Nach dem Screening wird jedes berechtigte Subjekt seinen Blutzucker gleichzeitig zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung von drei Methoden gemessen: nicht-invasivem Blutzuckermesser (die experimentelle Gruppe), vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor, unter Verwendung der Hexokinase-Methode zum Messen, um zu messen, um zu messen, um zu messen Venöser Plasma -Blutzucker und Fingerspitzen -Kapillarblutprobe (die Sekundärkontrollgruppe) zum Nachweis der Kapillarblutglukose der Fingerspitze. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des nicht-invasiven Blutzuckermessers für die Blutzuckermessung bei Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening vervollständigen die qualifizierten Probanden die Blutzuckermessung zum folgenden Zeitpunkt am Testtag auf drei Arten, nämlich dem Fasten des Blutzuckers vor dem Frühstück, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  • Verstehen Sie die Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig und sollten auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen.

Einschlusskriterien für Patienten mit Typ -2 -Diabetes:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
  • Zuvor diagnostizierte Typ -2 -Diabetes nach WHO -Kriterien von 1999.
  • Verstehen Sie die Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten oder potenzielle Risiken dieser Forschung vollständig und sollten auch die Forschungsverfahren verstehen, bereit sein, den gesamten Forschungsprozess abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Es gibt Verletzungen, Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die den Erkennung der Palmhaut stören, die getestet werden sollen.
  • Allergie gegen Laser.
  • Hatte Diabetesgeschichte oder Nüchternblutglukose (FPG)> = 6,1 mmol/l oder glykiertes Hämoglobin (Hba1c)> = 5,7% während der Screening -Periode.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie).
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode.
  • Schwierigkeit bei der venösen Blutsammlung oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als unangemessen hält.

Ausschlusskriterien für Patienten mit Typ -2 -Diabetes:

  • Es gibt Verletzungen, Narben, offensichtliche Pigmentierung und andere Faktoren, die den Erkennung der Palmhaut stören, die getestet werden sollen.
  • Allergie gegen Laser.
  • Typ -1 -Diabetes, monogener mutierter Diabetes, Pankreasschäden oder sekundärer Diabetes anderer Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
  • Schwere strukturelle Herzerkrankungen wie angeborene Herzerkrankungen, rheumatische Herzerkrankungen, hypertrophe oder erweiterte Kardiomyopathie, chronische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III); akuter Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung; Vorgeschichte einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung (EGFR <60 ml/min/1,73 m2 berechnet durch MDRD -Formel bei Screening -Periode); und psychische Störungen usw.
  • Mit einer Vorgeschichte akuter Komplikationen von Diabetes innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; oder schwere diabetesbezogene Komplikationen.
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilgenommen haben (seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie).
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode.
  • Schwierigkeit bei der venösen Blutsammlung oder Ohnmacht von Nadeln oder Blut.
  • Andere Umstände, die der Ermittler für die Teilnahme an der Studie als unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-invasive Blutzuckermesser
Nicht-invasiver Blutzuckermesser durch den nicht-invasiven Blutzuckermesser unter Verwendung eines Raman-Spektrum-Messsystems.
Gerät: Nicht-invasive Blutzuckermesser
Der Blutzucker wurde durch nicht-invasives Glukosemesser zum Zeitpunkt von vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück, nachgewiesen.
Sonstiges: Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor
Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor -Labor (die primäre Kontrollgruppe) unter Verwendung der Hexokinase -Methode zur Messung des venösen Plasma -Blutzuckers.
Gerät: Vollautomatischer biochemischer Analysator der Labor
Der Blutzucker wurde durch vollautomatische biochemische Analysator für Labor mit Plasmaprobe zu vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück unter Verwendung von Plasma -Probe nachgewiesen.
Sonstiges: Capillarblutprobe von Fingerspitzen
Fingerspitzenkapillarblutprobe (die Sekundärkontrollgruppe) zum Nachweis des Kapillarblutglukos der Fingerspitze.
Gerät: Capillarblutglukosemesser von Fingerspitzen
Der Blutzucker wurde durch Fingerspitzen -Kapillarblutprobe zum Zeitpunkt vier Zeitpunkten, nämlich Fasten, 1 Stunde nach dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück und 3 Stunden nach dem Frühstück nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsensfehlernetz (CEG) für venöse Plasma-Glukose- und Glukosewerte, gemessen durch nicht-invasives Glucosemessgerät von Mμsors zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Glukose wird sowohl mit intravenöser Probenahme (Plasma) als auch mit nicht-invasivem Messgerät von Mμsors synchron gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mard wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Übereinstimmung von ± 20% wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung venöser Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Punktanteil der A+B-Region der Clarke-Fehlernetzanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemähnen unter Verwendung venöser Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Regressionsanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Bland-Altman-Analyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von venöses Plasma-Glukose als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Mard wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingerspitzen-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Übereinstimmung von ± 20% wurde für nicht-invasive Glucosemessgeräte unter Verwendung der Kapillarblutprobe von Fingerspitzen als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Der Punktanteil der A+B-Region der Clarke-Fehlernetzanalyse wurde für nicht-invasive Glucosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Regressionsanalyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Die Bland-Altman-Analyse wurde für nicht-invasive Glukosemessgeräte unter Verwendung von Fingertip-Kapillarblutprobe als Kontrolle bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Intervall zwischen den beiden Methoden beträgt an jedem Punkt weniger als 10 Minuten.
3 Monate
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit bei den Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 10th People's Hospital
Hanchuan People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JGKJ01202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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