Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené oligometastatické záření u dětských a mladých dospělých pacientů s měkkou tkání a kostním sarkomem (TARGET-RT)

10. července 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tato studie je určena pro děti, adolescenty a mladé dospělé podstupující radiační terapii pro metastatický sarkom. Cílem studie je prozkoumat, zda mohou vyšetřovatelé zlepšit celkové přežití těchto pacientů zaměřením na metastatická místa zářením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti, adolescenti a mladí dospělí (AYA) s metastatickým sarkomem mají špatné přežití zdarma (EFS) a celkové přežití (OS). Nedávné retrospektivní studie naznačují, že existuje přínos EFS i OS pro konsolidaci všech míst onemocnění radiační terapií (RT), označovaný jako konsolidační radiační terapie (CRT). Výsledky z takových retrospektivních studií však mohou být zmateny selekční zkreslení, protože pacienti s malou zátěží metastatického onemocnění se však s největší pravděpodobností podrobí CRT. Doposud byly probíhající prospektivní studie hodnotící přínos CRT v oligometastatickém sarkomu, omezeny na dospělé a zahrnují histologie sarkomu, které nejsou pro děti a AYA relevantní. Proto, pro řešení této otázky u dětí a AYA, vyšetřovatelé navrhují studii fáze II s jednou paží, aby odhadli předběžnou účinnost CRT v oligometastatické dětské kosti nebo sarkomu měkkých tkání. Vzhledem k historické populaci pacientů vyšetřovatelů vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 70% pacientů zapsaných do studie bude diagnostikováno buď s ewing sarkom (EWS) nebo Rhabdomyosarcoma (RMS). Primární hypotéza vyšetřovatelů je taková, že poměr rizika (HR) pro EFS, kteří přijímají CRT ve srovnání s těmi, kteří neobdrželi CRT, konstruovaný pomocí historických kontrolních dat, je menší nebo roven 0,5. K řešení této hypotézy bude třeba se zapsat 32 pacientů s hodnocením. Vyšetřovatelé také určí proveditelnost podélné kvantifikace cirkulující nádorové DNA (CTDNA). To může sloužit jako biomarker reakce na terapii a poskytnout další prognostickou hodnotu pro existující anatomické a metabolické zobrazování. Tato studie se snaží zvýšit výsledky metastatického sarkomu v pediatrickém a Aya a může pro tuto náročnou chorobu potenciálně předefinovat paradigma léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sahaja Acharya, MD
  • Telefonní číslo: 4432877889
  • E-mail: sachary7@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Colette Youstra, MSPH
  • Telefonní číslo: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Telefonní číslo: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Telefonní číslo: 2029192533
          • E-mail: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Leslie Chang, MD
          • Telefonní číslo: 612-273-6014
          • E-mail: lechang@umn.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Stratum a kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku <39 let v době zápisu.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnosti výkonu Karnofsky nebo Lansky 70 nebo větší nebo východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) výkonu 0-1.
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovanou histologicky nebo molekulárně potvrzenou měkkou tkáň nebo kostní sarkom v kterémkoli místě.
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které je měřitelné, a to je definováno jako alespoň jedna léze, která je diskontinuální od primární, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako> 3 mm s CT skenováním do 3 týdnů od zahájení léčby do 3 týdnů .

Kritéria pro zařazení Stratum B:

  • Pacienti musí mít skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky ve výkonu 70 nebo většího nebo ECOG výkonnosti 0-1.
  • Pacienti musí mít radiografické, histologické nebo molekulární potvrzení progresivní měkké tkáně nebo kostního sarkomu v kterémkoli místě, které bylo původně diagnostikováno ve věku <39 let. Progrese zahrnuje progresi na novém místě nebo známých místech předchozího onemocnění (např. opakující se).
  • Pacienti musí mít metastatické onemocnění, které je měřitelné, a to je definováno jako alespoň jedna léze, která je diskontinuální od primárního, kterou lze přesně měřit v alespoň jedné dimenzi (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako> 3 mm s CT skenováním
  • V rámci terapie druhé linie se doporučuje záření na alespoň jedno místo.

Stratum A Vyloučit kritéria:

  • Mozkové nebo intrakraniální metastázy, včetně leptomeningálního onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy vyžadující vznikající radiační léčbu
  • Pozitivní biopsie kostní dřeně pro primární a více než osm kostních metastáz. Přítomnost parenchymálních plicních metastáz je považována za jednu metastázu, bez ohledu na to, kolik plicních uzlů je přítomno.
  • Důkaz jakéhokoli ne-měnitelného metastatického onemocnění, včetně, ale nejen na leptomeningální onemocnění, maligních ascitech a maligních pleurálních nebo perikardiálních výpotcích.
  • Těhotenství

Kritéria vyloučení Stratum B:

  • Mozkové nebo intrakraniální metastázy, včetně leptomeningálního onemocnění
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy vyžadující vznikající radiační léčbu
  • Důkaz jakéhokoli ne-měnitelného metastatického onemocnění, včetně, ale nejen na leptomeningální onemocnění, maligních ascitech a maligních pleurálních nebo perikardiálních výpotcích.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konsolidační radiační terapie (CRT)
Terapeutická intervence ve vrstvě A je konsolidační radiační terapie (CRT), která je definována jako záření/chirurgie na primární místo a záření na všechna místa metastatického onemocnění. Všichni pacienti zapsaní do Stratum A budou dostávat standardní indukční chemoterapii (SOC), po které následuje zobrazení obnovy před doručením CRT.
Záření: Konsolidační radiační terapie (CRT)
Léčba, která je podávána po zmizení rakoviny po počáteční terapii. Konsolidační terapie se používá k zabíjení všech rakovinných buněk, které mohou být ponechány v těle. Může zahrnovat radiační terapii, transplantaci kmenových buněk nebo léčbu léky, které zabíjejí rakovinné buňky. Také se nazývá intenzifikační terapie a postremisní terapie.
Žádný zásah: Standard of Care (SOC)
Pacienti ve Stratum B budou podrobit systémovou terapii druhé linie (SOC) s zářením na alespoň jedno místo onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 2 roky
Dvouleté přežití zdarma (EFS1) po CRT u pacientů s oligometastatickým sarkomem ve srovnání s historickou kontrolou (platí pro nově diagnostikované (vrstva A) pacienty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Dvouleté celkové přežití (OS) po CRT (vztahuje se na nově diagnostikované (Stratum A) pacienty)
2 roky
Celkové přežití (OS) a přežití bez událostí (EFS1), stratifikováno sarkomskou histologií
Časové okno: 2 roky
Určit rozdíly v celkovém přežití (OS) a přežití bez událostí (EFS1) po CRT mezi EWS, RMS a dalšími histologiemi sarkomu (platí pro nově diagnostikované (vrstva A) pacienty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clark Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J2489
  • IRB00450219 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení