Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet oligometastatisk stråling hos pædiatriske og unge voksne patienter med blødt væv og knoglesarcoma (TARGET-RT)

10. juli 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Denne undersøgelse er designet til børn, unge og unge voksne, der gennemgår strålebehandling til metastatisk sarkom. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om efterforskerne kan forbedre den samlede overlevelse af disse patienter ved at målrette metastatiske steder med stråling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn, unge og unge voksne (AYA) med metastatisk sarkom har dårlig begivenhedsfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS). Nylige retrospektive undersøgelser antyder, at der er både en EFS- og OS -fordel at konsolidere alle sygdomssteder med strålebehandling (RT), kaldet Consolidative Strålebehandling (CRT). Imidlertid kan resultater fra sådanne retrospektive undersøgelser forveksles ved selektionsbias, da patienter med en lille byrde af metastatisk sygdom sandsynligvis gennemgår CRT. Indtil videre har igangværende prospektive undersøgelser, der vurderer fordelen ved CRT i den oligometastatiske sarkomindstilling, været begrænset til de voksne og inkluderer sarkomhistologier, der ikke er relevante for børn og AYA. For at tackle dette spørgsmål hos børn og AYA foreslår efterforskerne en enkelt armfase II -undersøgelse for at estimere den foreløbige effektivitet af CRT i oligometastatisk pædiatrisk knogle eller bløddelssarkom. I betragtning af efterforskerne historiske patientpopulation forventer efterforskerne, at ca. 70% af patienterne, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive diagnosticeret med enten Ewing Sarcoma (EWS) eller Rhabdomyosarcoma (RMS). Undersøgere primære hypotese er, at fareforholdet (HR) for EF'er for dem, der modtog CRT sammenlignet med dem, ikke modtog CRT, konstrueret ved hjælp af historiske kontroldata, er mindre end eller lig med 0,5. For at tackle denne hypotese skal 32 evaluerbare patienter tilmeldes. Undersøgere vil også bestemme gennemførligheden af ​​langsgående kvantificering af cirkulerende tumor -DNA (ctDNA). Dette kan tjene som en biomarkør for respons på terapi og give yderligere prognostisk værdi til eksisterende anatomisk og metabolisk billeddannelse. Denne undersøgelse søger at forbedre resultaterne for metastatisk sarkom i den pædiatriske og AYA -indstilling og kan potentielt omdefinere behandlingsparadigmer for denne udfordrende sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colette Youstra, MSPH
  • Telefonnummer: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Stratum A inkluderingskriterier:

  • Patienter skal være alderen <39 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score på 70 eller større eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0-1.
  • Patienter skal have nyligt diagnosticeret histologisk eller molekylært bekræftet blødt væv eller knoglesarkom på ethvert sted.
  • Patienter skal have metastatisk sygdom, der er målbar, og dette er defineret som mindst en læsion, .

Stratum B Inkluderingskriterier:

  • Patienter skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score på 70 eller større eller ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Patienter skal have radiografisk, histologisk eller molekylær bekræftelse af progressivt blødt væv eller knoglesarkom på ethvert sted, der oprindeligt blev diagnosticeret i en alder af <39 år. Progression inkluderer progression på et nyt sted eller kendte steder med forudgående sygdom (f.eks. tilbagevendende).
  • Patienter skal have metastatisk sygdom, der er målbar, og dette defineres som mindst en læsion, der er diskontinuerlig fra det primære, der kan måles nøjagtigt i mindst en dimension (længst diameter,
  • Stråling til mindst et sted anbefales som en del af anden linjeterapi.

Stratum A Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller intrakranielle metastaser, inklusive leptomeningeal sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis for rygmarvskomprimering, der kræver fremvoksende strålebehandling
  • Positive knoglemarvsbiopsi til ikke-bækken primær og større end otte knoglemetastaser. Tilstedeværelse af parenchymale lungemetastaser betragtes som en metastase, uanset hvor mange lungeknudler der er til stede.
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til leptomeningeal sygdom, ondartede ascites og ondartede pleurale eller perikardiale effusioner.
  • Graviditet

Stratum B Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne- eller intrakranielle metastaser, inklusive leptomeningeal sygdom
  • Klinisk eller radiologisk bevis for rygmarvskomprimering, der kræver fremvoksende strålebehandling
  • Bevis for enhver ikke-målbar metastatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til leptomeningeal sygdom, ondartede ascites og ondartede pleurale eller perikardiale effusioner.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konsolidativ strålebehandling (CRT)
Den terapeutiske intervention i stratum A er konsolidativ strålebehandling (CRT), der er defineret som stråling/kirurgi til det primære sted og stråling til alle steder med metastatisk sygdom. Alle patienter, der er tilmeldt Stratum A, modtager standard for pleje (SOC) induktionskemoterapi efterfulgt af restaging -billeddannelse inden levering af CRT.
Stråling: Konsolidativ strålebehandling (CRT)
Behandling, der gives efter kræft, er forsvundet efter den indledende terapi. Konsolideringsterapi bruges til at dræbe alle kræftceller, der måtte være tilbage i kroppen. Det kan omfatte strålebehandling, en stamcelletransplantation eller behandling med lægemidler, der dræber kræftceller. Også kaldet intensiveringsterapi og postremissionsterapi.
Ingen indgriben: Standard for pleje (SOC)
Patienter i stratum B vil gennemgå standard for pleje (SOC) anden linjesystemisk terapi med stråling til mindst et sygdomssted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS1) efter CRT hos patienter med oligometastatisk sarkom sammenlignet med historisk kontrol (gælder for nyligt diagnosticeret (stratum A) patienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2-årig samlet overlevelse (OS) efter CRT (gælder for nyligt diagnosticeret (stratum A) patienter)
2 år
Samlet overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS1), stratificeret af sarkomhistologi
Tidsramme: 2 år
At bestemme forskelle i den samlede overlevelse (OS) og begivenhedsfri overlevelse (EFS1) efter CRT mellem EWS, RMS og andre sarkomhistologier (gælder for nyligt diagnosticerede (stratum A) patienter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clark Charitable Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J2489
  • IRB00450219 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger