Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane promieniowanie oligometastatyczne u dzieci i młody dorosłe pacjentów z tkanką miękką i mięsakiem kości (TARGET-RT)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie to zostało zaprojektowane dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poddawanych radioterapii z przerzutowym mięsaka. Celem badania jest zbadanie, czy badacze mogą poprawić całkowite przeżycie tych pacjentów poprzez ukierunkowanie miejsc przerzutowych z promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci, młodzież i młodzi dorośli (AYA) z mięsakiem przerzutowym mają słabe przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) i ogólne przeżycie (OS). Ostatnie badania retrospektywne sugerują, że zarówno EFS, jak i OS korzyści mają konsolidację wszystkich miejsc choroby z radioterapią (RT), określaną jako konsolidatywna radioterapia (CRT). Jednak wyniki takich badań retrospektywnych mogą zostać zakłócone przez stronniczość selekcji, ponieważ pacjenci z niewielkim obciążeniem choroby przerzutowej najprawdopodobniej ulegają CRT. Do tej pory trwające badania prospektywne oceniające korzyści CRT w ustawieniu mięsaka oligometastatycznego były ograniczone do dorosłych i obejmują histologie mięsaków, które nie są istotne dla dzieci i AYA. Dlatego, aby odpowiedzieć na to pytanie u dzieci i AYA, badacze proponują badanie pojedynczego ramienia II fazy II w celu oszacowania wstępnej skuteczności CRT w oligometastatycznym mięsaku kości pediatrycznej lub tkance miękkiej. Biorąc pod uwagę historyczną populację pacjentów badaczy, badacze oczekują, że około 70% pacjentów włączonych do badania zostanie zdiagnozowane z mięsakiem Ewing (EWS) lub Rhabdomiosarcoma (RMS). Podstawową hipotezą badaczy polega na tym, że współczynnik ryzyka (HR) dla EF osób otrzymujących CRT w porównaniu z tymi nie otrzymał CRT, skonstruowane przy użyciu historycznych danych kontrolnych, jest mniejszy lub równy 0,5. Aby zająć się tą hipotezą, trzeba będzie włączyć 32 oceny pacjentów. Badacze określi również wykonalność podłużnej kwantyfikacji krążącego DNA guza (CTDNA). Może to służyć jako biomarker odpowiedzi na terapię i zapewnić dodatkową wartość prognostyczną istniejącym obrazowaniu anatomicznym i metabolicznym. To badanie ma na celu zwiększenie wyników mięsaka z przerzutami w otoczeniu pediatrycznym i AYA i może potencjalnie na nowo zdefiniować paradygmaty leczenia tej trudnej choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Colette Youstra, MSPH
  • Numer telefonu: 2029192533
  • E-mail: cyoustr5@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Stratum kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą być w wieku <39 lat w momencie rejestracji.
  • Pacjenci muszą mieć wynik wydajności Karnofsky lub Lansky wynoszący 70 lub więcej lub wschodnią grupę Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowane histologicznie lub molekularnie potwierdzone tkankę miękką lub mięsak kostny w dowolnym miejscu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę przerzutową i jest to zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana nieciągła od pierwotnej, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako> 3 mm ze skanowaniem CT w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia .

Stratum B Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć wynik wydajności Karnofsky lub Lansky wynoszący 70 lub wyższy lub status wydajności ECOG 0-1.
  • Pacjenci muszą mieć radiograficzne, histologiczne lub molekularne potwierdzenie postępującej tkanki miękkiej lub mięsaka kości w dowolnym miejscu, które początkowo zdiagnozowano w wieku <39 lat. Postęp obejmuje postęp w nowym miejscu lub znanych miejscach wcześniejszych chorób (np. powtarzający się).
  • Pacjenci muszą mieć przerzutową chorobę, która jest mierzalna, a jest to zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana nieciągła od pierwotnego, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako> 3 mm ze skanowaniem CT
  • W ramach terapii drugiej liniowej jest promieniowanie do co najmniej jednego miejsca.

Stratum kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do mózgu lub śródczaszkowe, w tym choroba leptomeningowa
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ściskania rdzenia kręgowego wymagające wyłaniającego się promieniowania
  • Pozytywna biopsja szpiku kostnego dla pierwotnych pierwotnych i większych przerzutów do kości. Obecność miąższowych przerzutów do płuc jest uważana za jedną przerzuty, niezależnie od tego, ile guzków płuc jest obecnych.
  • Dowody wszelkich niepotrzebnych chorób przerzutowych, w tym między innymi choroby leptomeningeal, złośliwych wodobrzusza i złośliwych wysięków opłucnowych lub osierdziowych.
  • Ciąża

Stratum B Kryteria wykluczenia:

  • Przerzuty do mózgu lub śródczaszkowe, w tym choroba leptomeningowa
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody ściskania rdzenia kręgowego wymagające wyłaniającego się promieniowania
  • Dowody wszelkich niepotrzebnych chorób przerzutowych, w tym między innymi choroby leptomeningeal, złośliwych wodobrzusza i złośliwych wysięków opłucnowych lub osierdziowych.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konsolidatywna radioterapia (CRT)
Interwencja terapeutyczna w warstwie A jest konsolidacyjną radioterapią (CRT), która jest definiowana jako promieniowanie/operacja w miejscu pierwotnym i promieniowaniu we wszystkich miejscach choroby przerzutowej. Wszyscy pacjenci włączeni do warstwy A otrzymają standard chemioterapii indukcyjnej opieki (SOC), a następnie odpoczynek obrazowania przed dostarczeniem CRT.
Promieniowanie: Konsolidatywna radioterapia (CRT)
Leczenie, które jest podane po zniknięciu raka po początkowej terapii. Terapia konsolidacyjna służy do zabicia wszelkich komórek rakowych, które mogą pozostać w organizmie. Może to obejmować radioterapię, przeszczep komórek macierzystych lub leczenie lekami zabijającymi komórki rakowe. Nazywana także terapią intensyfikacyjną i terapią postremisji.
Brak interwencji: Standard of Care (SOC)
Pacjenci w Stratum B przejdą standardową terapię ogólnoustrojową drugiej linii (SOC) z promieniowaniem do co najmniej jednego miejsca choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie bez zdarzeń (EFS1) po CRT u pacjentów z mięsakiem oligometastatycznym w porównaniu z kontrolą historyczną (dotyczy nowo zdiagnozowanych (warstwowych A) pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie całkowitego (OS) po CRT (dotyczy nowo zdiagnozowanych pacjentów (Stratum A))
2 lata
Ogólne przeżycie (OS) i bezprzewodowe przeżycie (EFS1), stratyfikowane przez mięsak histologii
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i wolnym od zdarzenia przeżycia (EFS1) po CRT między EWS, RMS i innymi histologią mięsaka (dotyczy nowo zdiagnozowanych (warstwowych A) pacjentów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clark Charitable Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J2489
  • IRB00450219 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami