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Radiazioni oligometastatiche mirate in pazienti pediatrici e giovani adulti con tessuto molle e sarcoma osseo (TARGET-RT)

10 luglio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Questo studio è progettato per bambini, adolescenti e giovani adulti sottoposti a radioterapia per il sarcoma metastatico. Lo scopo dello studio è di indagare se gli investigatori possono migliorare la sopravvivenza globale di questi pazienti prendendo di mira i siti metastatici con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Bambini, adolescenti e giovani adulti (AYA) con sarcoma metastatico hanno una scarsa sopravvivenza senza eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS). Recenti studi retrospettivi suggeriscono che esiste sia un beneficio EFS che di OS nel consolidamento di tutti i siti di malattia con radioterapia (RT), indicata come radioterapia consolidicativa (CRT). Tuttavia, i risultati di tali studi retrospettivi potrebbero essere confusi dalla distorsione della selezione poiché i pazienti con un piccolo onere di malattia metastatica hanno maggiori probabilità di subire CRT. Finora, gli studi prospettici in corso che valutano il beneficio della CRT nell'impostazione del sarcoma oligometastatico sono stati limitati agli adulti e includono istologie del sarcoma che non sono rilevanti per i bambini e l'AYA. Pertanto, per affrontare questa domanda nei bambini e nell'AYA, gli investigatori propongono uno studio di fase II a braccio singolo per stimare l'efficacia preliminare della CRT nell'osso oligometastatico osso pediatrico o nel sarcoma dei tessuti molli. Dati la popolazione storica dei pazienti storici, gli investigatori prevedono che circa il 70% dei pazienti arruolati sullo studio verrà diagnosticato con sarcoma Ewing (EWS) o rabdomiosarcoma (RMS). L'ipotesi primaria degli investigatori è che il rapporto di rischio (HR) per gli EF di coloro che ricevono CRT rispetto a quelli non hanno ricevuto CRT, costruito usando dati di controllo storici, è inferiore o uguale a 0,5. Per affrontare questa ipotesi, dovranno essere arruolati 32 pazienti valutabili. Gli investigatori determineranno anche la fattibilità della quantificazione longitudinale del DNA tumorale circolante (ctDNA). Ciò può servire da biomarcatore di risposta alla terapia e fornire un valore prognostico aggiuntivo all'imaging anatomico e metabolico esistente. Questo studio cerca di migliorare i risultati per il sarcoma metastatico in ambito pediatrico e AYA e può potenzialmente ridefinire i paradigmi di trattamento per questa malattia impegnativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Colette Youstra, MSPH
  • Numero di telefono: 2029192533
  • Email: cyoustr5@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contatto:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Numero di telefono: 2029192533
          • Email: cyoustr5@jh.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Contatto:
          • Colette Youstra, MSPH
          • Numero di telefono: 2029192533
          • Email: cyoustr5@jh.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Stratum a Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere di età <39 anni al momento dell'arruolamento.
  • I pazienti devono avere un punteggio di performance di Karnofsky o Lansky di 70 o più o orientale dello stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa (ECOG) di 0-1.
  • I pazienti devono avere nuova diagnosi istologicamente o molecolarmente confermati i tessuti molli o il sarcoma osseo in qualsiasi sito.
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica che è misurabile e che è definita come almeno una lesione discontinua dal primario che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come> 3 mm con scansione TC entro 3 settimane dall'inizio del trattamento .

Stratum B Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un punteggio di performance Karnofsky o Lansky di 70 o superiore o stato di prestazione ECOG di 0-1.
  • I pazienti devono avere una conferma radiografica, istologica o molecolare dei tessuti molli progressivi o del sarcoma osseo in qualsiasi sito inizialmente diagnosticato all'età di 39 anni. La progressione include la progressione in un nuovo sito o siti noti di malattia precedente (ad es. ricorrente).
  • I pazienti devono avere una malattia metastatica che è misurabile e che è definita come almeno una lesione discontinua dal primario che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come> 3 mm con scansione TC
  • Le radiazioni di almeno un sito sono raccomandate come parte della terapia di seconda linea.

Stratum a Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o intracraniche, compresa la malattia leptomeningea
  • Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale che richiede un trattamento con radiazioni emergenti
  • Biopsia del midollo osseo positivo per primarie non pelviche e maggiore di otto metastasi ossee. La presenza di metastasi polmonari parenchimali è considerata come una metastasi, indipendentemente da quanti noduli polmonari sono presenti.
  • Prove di qualsiasi malattia metastatica non misurabile, ma non limitata alla malattia leptomeningea, all'ascite maligna e alle effusioni pleuriche o pericardiche maligne.
  • Gravidanza

Criteri di esclusione Stratum B:

  • Metastasi cerebrali o intracraniche, compresa la malattia leptomeningea
  • Evidenza clinica o radiologica della compressione del midollo spinale che richiede un trattamento con radiazioni emergenti
  • Prove di qualsiasi malattia metastatica non misurabile, ma non limitata alla malattia leptomeningea, all'ascite maligna e alle effusioni pleuriche o pericardiche maligne.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione consolidante (CRT)
L'intervento terapeutico nello strato A è la radioterapia consolidativa (CRT), che è definita come radiazione/chirurgia al sito primario e radiazioni in tutti i siti di malattia metastatica. Tutti i pazienti arruolati nello strato A riceveranno la chemioterapia di induzione standard di cura (SOC) seguita da imaging di invio prima della consegna di CRT.
Radiazione: Radiazione consolidante (CRT)
Il trattamento che viene dato dopo il cancro è scomparso dopo la terapia iniziale. La terapia di consolidamento viene utilizzata per uccidere qualsiasi cellula tumorale che può essere lasciata nel corpo. Può includere radioterapia, trapianto di cellule staminali o trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali. Chiamata anche terapia di intensificazione e terapia postremission.
Nessun intervento: Standard of Care (SOC)
I pazienti nello strato B subiranno terapia sistemica di seconda linea (SOC) con radiazioni con almeno un sito di malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi a 2 anni (EFS1) dopo CRT in pazienti con sarcoma oligometastatico rispetto al controllo storico (si applica ai pazienti di nuova diagnosi (strato A).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni (OS) dopo CRT (si applica ai pazienti di recente diagnosi (strato A))
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) e Event Free Survival (EFS1), stratificato dall'istologia del sarcoma
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare le differenze nella sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS1) dopo CRT tra EWS, RMS e altre istologie del sarcoma (si applica ai pazienti di nuova diagnosi (Stratum A).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clark Charitable Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J2489
  • IRB00450219 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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