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Gezielte oligometastatische Strahlung bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Weichgewebe und Knochensarkom (TARGET-RT)

10. Juli 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Diese Studie ist für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene ausgelegt, die sich einer Strahlentherapie für metastasiertes Sarkom unterziehen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Forscher das Gesamtüberleben dieser Patienten verbessern können, indem sie metastatische Stellen mit Strahlung abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) mit metastasiertem Sarkom haben ein schlechtes Ereignisfreies Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS). Jüngste retrospektive Studien deuten darauf hin, dass sowohl EFS als auch OS -Nutzen für die Konsolidierung aller Krankheitsstellen mit Strahlentherapie (RT) besteht, die als Konsolidationsstrahltherapie (CRT) bezeichnet werden. Die Ergebnisse solcher retrospektiven Studien könnten jedoch durch Selektionsverzerrung verwechselt werden, da Patienten mit einer geringen Belastung durch metastatische Erkrankungen am wahrscheinlichsten einer CRT unterzogen werden. Bisher waren anhaltende prospektive Studien, in denen der Nutzen von CRT im oligometastatischen Sarkomumfeld bewertet wurde, auf die Erwachsenen beschränkt und umfasst Sarkomhistologien, die für Kinder und AYA nicht relevant sind. Um diese Frage bei Kindern und AYA zu beantworten, schlagen die Ermittler daher eine einzelne ARM -Phase -II -Studie vor, um die vorläufige Wirksamkeit von CRT in oligometastatischen pädiatrischen Knochen- oder Weichteilsarkom zu schätzen. Angesichts der historischen Patientenpopulation der Ermittler erwarten die Forscher, dass ungefähr 70% der in der Studie eingeschlossenen Patienten entweder EWING -Sarkom (EWS) oder Rhabdomyosarkom (RMS) diagnostiziert werden. Die primäre Hypothese der Ermittler ist, dass das Hazard -Verhältnis (HR) für EFs derjenigen, die CRT erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die nicht mit historischen Kontrolldaten konstruiert wurden, nicht oder gleich 0,5 beträgt. Um diese Hypothese anzugehen, müssen 32 evaluierbare Patienten eingeschrieben werden. Die Forscher bestimmen auch die Machbarkeit der Längsquantifizierung der zirkulierenden Tumor -DNA (CTDNA). Dies kann als Biomarker für die Reaktion auf die Therapie dienen und für die bestehende anatomische und metabolische Bildgebung einen zusätzlichen prognostischen Wert bieten. In dieser Studie wird versucht, die Ergebnisse für metastasiertes Sarkom im pädiatrischen und aya -Umfeld zu verbessern und möglicherweise die Behandlungsparadigmen für diese anspruchsvolle Krankheit möglicherweise neu zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colette Youstra, MSPH
  • Telefonnummer: 2029192533
  • E-Mail: cyoustr5@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahaja Acharya, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stratum A -Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung <39 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungswert von 70 oder mehr oder östlicher Genossenschaftsgruppe (ECOG) von 0: 1 haben.
  • Die Patienten müssen an jedem Ort histologisch oder molekular bestätigtes Weichgewebe oder Knochensarkom diagnostiziert haben.
  • Die Patienten müssen messbar messbar sind und dies als mindestens eine von der Primärin diskontinuierliche Läsion definiert wird, die in mindestens einer Dimension (am längster Durchmesser zu erfasst werden kann) als> 3 mm mit CT -Scan innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung gemessen werden kann .

Stratum B -Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen Karnofsky- oder Lansky-Leistungswert von 70 oder mehr oder ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  • Die Patienten müssen radiologische, histologische oder molekulare Bestätigung eines progressiven Weichgewebes oder Knochensarkoms an jedem Ort haben, an dem ursprünglich im Alter von <39 Jahren diagnostiziert wurde. Das Fortschreiten umfasst das Fortschreiten an einem neuen Standort oder bekannte Stellen früherer Krankheiten (z. wiederkehrend).
  • Die Patienten müssen messbar messbar sind und dies als mindestens eine von der Primär diskontinuierliche Läsion definiert, die in mindestens einer Dimension (am längsten zum Aufzeichnungen zu erfuhr) als> 3 mm mit CT -Scan genau gemessen werden kann
  • Die Strahlung auf mindestens einer Stelle wird im Rahmen der zweiten Linientherapie empfohlen.

Stratum a Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder intrakranielle Metastasen, einschließlich leptomeningenaler Erkrankungen
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Rückenmarkskompression, die eine aufkommende Strahlungsbehandlung erfordert
  • Positive Knochenmarkbiopsie für nicht-pelvische Primär- und mehr als acht Knochenmetastasen. Das Vorhandensein von parenchymalen Lungenmetastasen wird als eine Metastasierung angesehen, unabhängig davon, wie viele Lungenknoten vorhanden sind.
  • Nachweis einer nicht messbaren metastatischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leptomeningalerkrankungen, bösartige Aszites und maligne Pleura- oder Perikardenergusionen.
  • Schwangerschaft

Stratum B -Ausschlusskriterien:

  • Gehirn- oder intrakranielle Metastasen, einschließlich leptomeningenaler Erkrankungen
  • Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Rückenmarkskompression, die eine aufkommende Strahlungsbehandlung erfordert
  • Nachweis einer nicht messbaren metastatischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leptomeningalerkrankungen, bösartige Aszites und maligne Pleura- oder Perikardenergusionen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konsolidative Strahlentherapie (CRT)
Die therapeutische Intervention in Stratum A ist eine konsolidative Strahlentherapie (CRT), die als Strahlung/Operation für die primäre Stelle und Strahlung an alle Stellen metastatischer Erkrankungen definiert ist. Alle Patienten, die in Stratum A eingeschlossen sind, erhalten eine Chemotherapie (SOC) Standard für Care (SOC), gefolgt von der Wiederherstellung der Bildgebung vor der Abgabe von CRT.
Strahlung: Konsolidative Strahlentherapie (CRT)
Die Behandlung, die nach dem Verschwinden von Krebs nach der Ersttherapie verpflichtet ist. Die Konsolidierungstherapie wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die möglicherweise im Körper bleiben. Es kann eine Strahlentherapie, eine Stammzelltransplantation oder Behandlung mit Medikamenten umfassen, die Krebszellen abtöten. Auch als Intensivierungstherapie und Nacher -Therapie bezeichnet.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Patienten in Stratum B werden eine systemische Therapie der SOC -SOC -Therapie (SOC) mit Bestrahlung auf mindestens einer Krankheitsstelle unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Ereignisfreies Überleben (EFS1) nach CRT bei Patienten mit Oligometastatikomar im Vergleich zu historischer Kontrolle (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach CRT (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten)
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) und Event Free Survival (EFS1), geschichtet durch die Sarkomhistologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und des ereignisfreien Überlebens (EFS1) nach CRT zwischen EWS, RMS und anderen Sarkomhistologien (gilt für neu diagnostizierte (Stratum A) Patienten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clark Charitable Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sahaja Acharya, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J2489
  • IRB00450219 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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