Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze IA/IB tobolek GH56 u subjektů s pokročilými nádory s deletními pevnými nádory s MTAP

25. března 2025 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Klinická studie s více středová, jednoramenná fáze IA/IB, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamika a předběžná účinnost kapslí GH56 u subjektů s MTAP-deletovanými pevnými nádory

Jedná se o multicentrickou, jednoramentovou, otevřenou, eskalaci dávky, studie pro rozvoj dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné protinádorové aktivity kapsle GH56 u subjektů s pokročilými solidními nádory, kteří selhali, kteří selhali nebo jsou netolerantní při standardní léčbě nebo nemají standardní terapii. Klinická studie bude provedena ve dvou částech: studie fáze IA (studie eskalace dávky) a fáze IB (studie expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Telefonní číslo: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinan Shi, Doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ochota se účastnit klinického hodnocení, porozumět a podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy studie.
  • 2. Muži nebo ženy ≥ 18 let.
  • 3. muži nebo ženy s pokročilými pevnými nádory s deletem MTAP.
  • 4. Subjekty s pevnými nádory musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi, která by měla být měřitelná pomocí RECIST V1.1.
  • 5. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost (tabulka 12) 0 až 1.
  • 6. Očekávání přežití ≥ 12 týdnů.
  • 7. Subjekty s přiměřenou funkcí orgánů a laboratorní testovací krití.
  • 8. Test těhotenství v séru (u žen pro ženy s plodným potenciálem) negativní do 7 dnů před prvním dávkováním studijní léčby. Mužské a ženské předměty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinných metod antikoncepce z doby podepsané ICF, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího produktu. Pacient má porodného potenciálu, pokud je podle názoru vyšetřovatele biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. subjekt se nezotavil z předchozího chirurgického zákroku nebo podstoupil jakoukoli hlavní chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou.
  • 2. známé (včetně podezření) alergické na GH56 nebo jeho komponenty.
  • 3. Dostalo jakékoli protinádorové látky do 28 dnů bez zpožděné toxicity pro léčbu pokročilých nádorů před prvním podáváním kapsle GH56 nebo obdržela radiační terapii, biologickou terapii, endokrinní terapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jiné anti- Ošetření nádorových léčiv do 28 dnů před prvním podáváním kapsle GH56 nebo jiných protinádorových léků nebo léčby v následujícím intervalu před prvním podáváním kapsle GH56.
  • 4. Má symptomatický nebo aktivní progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), jako jsou metastázy molluscum contagiosum.
  • 5. Subjekty, které mají potíže s polykáním a mají anamnézu gastrointestinální chirurgie nebo jiných relevantních lékařských poruch, které mohou narušit absorpci GH56.
  • 6. Subjekty měly maligní nádor jiný než současný nádor do 5 let před prvním podáváním kapsle GH56, s výjimkou lokalizovaných rakovin, které byly zjevně vyléčeny nebo bez progrese onemocnění nebo recidivy po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích let.
  • 7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • 8. Subjekty s dokumentovaným pozitivním virologickým stavem hepatitidy, jak potvrdilo screening viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV), virem lidské imunodeficience (HIV).
  • 9. Podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v této klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kapslí GH56
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali jednu ze 6 aktivních hladin dávky perorálně (PO) denně (QD) v 21 dnech cykly. Studie určí doporučenou dávku expanze (RDE) a RP2D.
Lék: GH56 tobolka
GH56 tobolka pro perorální podávání ve stanovených dávkách v plánovaných dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD), RDE GH56.
Časové okno: Přibližně 3 roky

MTD je nejvyšší dávka léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.

RDE jsou pro expanzi doporučenou dávku.
Přibližně 3 roky
Charakterizovat bezpečnost GH56
Časové okno: Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nepříznivými událostmi a vážnými AE.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
CMAX
Časové okno: Přibližně 3 roky
Maximální nebo „vrcholná“ koncentrace GH56 pozorovaná po podání
Přibližně 3 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
Čas na vrchol koncentrace GH56
Přibližně 3 roky
T1/2
Časové okno: Přibližně 3 roky
Poločas GH56
Přibližně 3 roky
PD GH56
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna exprese proteinu SDMA v nádorových tkáních
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH56C101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení