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Uno studio clinico IA/IB di fase di capsule GH56 in soggetti con tumori solidi avanzati de-cancellati da MTAP

25 marzo 2025 aggiornato da: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Uno studio clinico clinico multicentrico, a braccio singolo e aperto IA/IB che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare delle capsule GH56 in soggetti con tumori solidi avanzati dal MTAP

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, dose-escalation, dose-espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il PK/PD e l'attività antitumorale preliminare della capsula GH56 nei soggetti con tumori solidi avanzati che hanno fallito o sono intolleranti nel trattamento standard o non hanno una terapia standard. Lo studio clinico sarà condotto in due parti: studio di fase IA (studio di escalation della dose) e fase IB (studio di espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Numero di telefono: +86-021-64369181
          • Email: xuri1104@163.com
        • Investigatore principale:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30009
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinan Shi, Doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Disposto a partecipare allo studio clinico, comprendere e firmare il consenso informato e rispettare le visite e le procedure di studio.
  • 2. Uomini o donne ≥18 anni.
  • 3. Uomini o donne con tumori solidi avanzati cancellati da MTAP.
  • 4. I soggetti con tumori solidi devono avere almeno una lesione valutabile che dovrebbe essere misurabile mediante RECIST V1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato delle prestazioni (Tabella 12) da 0 a 1.
  • 6. Aspettative di sopravvivenza ≥ 12 settimane.
  • 7. Soggetti con adeguata funzione di organi e criteri di test di laboratorio.
  • 8. Test di gravidanza sierica (per femmina di potenziale di gravidanza) negativo entro 7 giorni prima del primo dosaggio del trattamento dello studio. I soggetti maschi e femminili del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare metodi efficaci di contraccezione dal tempo di ICF firmati, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo. Un paziente è di potenziale di gravidanza se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente in grado di avere figli ed è sessualmente attivo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il soggetto non è stato recuperato da una precedente procedura chirurgica o ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose.
  • 2. Conosciuto (incluso sospettato) allergico a GH56 o ai suoi componenti.
  • 3. Trattamenti farmacologici tumorali entro 28 giorni prima della prima somministrazione di capsula GH56 o altri farmaci o trattamenti antitumorali entro il seguente intervallo prima della prima somministrazione di capsula GH56.
  • 4. Ha metastasi del sistema nervoso centrale progressivo sintomatico o attivo (CNS) come il mollusco contagiosum metastasi.
  • 5. Soggetti che hanno difficoltà a deglutire e hanno una storia di chirurgia gastrointestinale o altri disturbi medici rilevanti che possono interferire con l'assorbimento di GH56.
  • 6. I soggetti avevano un tumore maligno diverso dall'attuale tumore entro 5 anni prima della prima somministrazione di capsula GH56, ad eccezione dei tumori localizzati che sono stati apparentemente curati o senza progressione della malattia o recidiva per almeno 5 anni consecutivi.
  • 7. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  • 8. Soggetti con stato di virologia positiva documentata dell'epatite, come confermato dallo screening del virus dell'epatite B (HBV) e del virus dell'epatite C (HCV), del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • 9. Condizioni che l'investigatore considera inappropriato per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo capsule GH56
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere uno dei 6 livelli di dose attiva di GH56 per via orale (PO) quotidianamente (QD) in cicli di 21 giorni. Lo studio determinerà la dose raccomandata di espansione (RDES) e RP2D.
Droga: Capsula GH56
Capsule GH56 per somministrazione orale a dosi specificate nei giorni programmati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Determinazione della dose massima tollerata (MTD), RDE di GH56.
Lasso di tempo: Circa 3 anni

MTD è la dose più alta di un trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili.

RDES sta per la dose raccomandata per l'espansione.
Circa 3 anni
Caratterizza la sicurezza di GH56
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento e eventi avversi gravi.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La concentrazione massima o "picco" di GH56 osservata dopo la somministrazione
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo per il picco di concentrazione di GH56
Circa 3 anni
T1/2
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Emivita di GH56
Circa 3 anni
PD di GH56
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Cambiamento dell'espressione della proteina SDMA nei tessuti tumorali
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GH56C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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