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Eine klinische Phase/IB-Studie mit GH56

25. März 2025 aktualisiert von: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase/IB-klinische Studie mit offener Label-Phase/IB, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von GH56

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Label, Dosis-Eskalation, Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufiger Antitumoraktivität von GH56-Kapsel bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die versagt haben oder sind in der Standardbehandlung intolerant oder haben keine Standard -Therapie. Die klinische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Phase -IA -Studie (Dosis -Eskalationsstudie) und Phase IB (Dosis -Expansions -Studie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinan Shi, Doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1., bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten.
  • 2. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • 3. Männer oder Frauen mit mtap-deletierten fortgeschrittenen festen Tumoren.
  • 4. Die Probanden mit soliden Tumoren müssen mindestens eine evaluierbare Läsion haben, die durch Recist V1.1 messbar sein sollte.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (Tabelle 12) 0 bis 1.
  • 6. Überlebenserwartungen ≥ 12 Wochen.
  • 7. Probanden mit angemessener Organfunktion und der Labortestkriterie.
  • 8. Serumschwangerschaftstest (für Frauen mit dem Gebäudepotential) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung negativ. Männliche und weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen sich einig sein, um wirksame Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF während der gesamten Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts zu verwenden. Ein Patient hat ein gebärztes Potenzial, wenn er nach Meinung des Ermittlers biologisch in der Lage ist, Kinder zu haben und sexuell aktiv zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Das Probanden hat sich nicht von einem vorherigen chirurgischen Eingriff erholt oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation unterzogen.
  • 2. Bekannt (einschließlich vermutet) allergisch gegen GH56 oder seine Komponenten.
  • 3. hat innerhalb von 28 Tagen Antitumormittel ohne verzögerte Toxizität für die Behandlung fortgeschrittener Tumoren vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 erhalten oder eine Strahlentherapie, eine biologische Therapie, die endokrine Therapie, eine gezielte Therapie, eine Immuntherapie oder andere Anti-Anti Tumormedikamentenbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 oder anderen Antitumor-Arzneimitteln oder -behandlungen innerhalb des folgenden Intervalls vor der ersten Verabreichung der GH56-Kapsel.
  • 4. hat symptomatische oder aktive progressive Zentralnervensysteme (ZNS) Metastasen wie Molluscum -Contagiosum -Metastasen.
  • 5. Probanden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben und eine gastrointestinale Operation oder andere relevante medizinische Störungen in der Vergangenheit haben, die die Absorption von GH56 beeinträchtigen können.
  • 6. Die Probanden hatten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung der Kapsel GH56 einen anderen bösartigen Tumor als den aktuellen Tumor, mit Ausnahme von lokalisierten Krebsarten, die offenbar seit mindestens 5 aufeinanderfolgenden Jahren ohne Krankheitsprogression oder Rezidiv oder erneutes Auftreten geheilt wurden.
  • 7. Unkontrollierte oder signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • 8. Probanden mit dokumentierten positiven virologischen Status von Hepatitis, wie durch das Screening von Hepatitis B -Virus (HBV) und Hepatitis -C -Virus (HCV) -Tests, Human Immunodeficiency Virus (HIV) bestätigt.
  • 9. Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GH56 -Kapselgruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert, um in 21 Tagen einen von 6 aktiven Dosisniveaus von GH56 (PO) (PO) täglich (QD) zu erhalten. Die Studie bestimmt die empfohlene Expansionsdosis (RDEs) und RP2D.
Arzneimittel: GH56 -Kapsel
GH56 -Kapsel für die orale Verabreichung in festgelegten Dosen an geplanten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD), RDES von GH56.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre

MTD ist die höchste Dosis einer Behandlung, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht.

RDEs stehen für die empfohlene Dosis für die Expansion.
Ungefähr 3 Jahre
Charakterisieren die Sicherheit von GH56
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden AES.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die maximale oder "Peak" -Konzentration von GH56, die nach der Verabreichung beobachtet wurde
Ungefähr 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von GH56
Ungefähr 3 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Halbwertszeit von GH56
Ungefähr 3 Jahre
PD von GH56
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Änderung der SDMA -Proteinexpression in Tumorgeweben
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH56C101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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