Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza IA/IB Badanie kliniczne kapsułek GH56 u osób z zaawansowanymi guzami litymi wycenionymi przez MTAP

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Badanie kliniczne wieloośrodkowego, jednoramienne, otwartą fazę IA/IB oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność kapsułek GH56 u pacjentów z zaawansowanymi guzami stałymi stały

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte eskalacja dawki, badanie dawka-ekspansja w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej kapsułki GH56 u osób z zaawansowanymi guzami stałymi, którzy zawiodły lub są nietolerancyjne w standardowym leczeniu lub nie mają standardowej terapii. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: badanie fazy IA (badanie eskalacji dawki) i fazie IB (badanie ekspansji dawki).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Hu, Doctorate
          • Numer telefonu: +86-021-64369181
          • E-mail: xuri1104@163.com
        • Główny śledczy:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinan Shi, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Chęć uczestniczenia w badaniu klinicznym, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać wizyt i procedur badania.
  • 2. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat.
  • 3. Mężczyźni lub kobiety z zaawansowanymi guzami litymi z wyznaczonymi przez MTAP.
  • 4. Badani z guzami litymi muszą mieć co najmniej jedną ocenę zmiany, która powinna być mierzalna przez RECIST V1.1.
  • 5. Status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology (ECOG) (Tabela 12) 0 do 1.
  • 6. Oczekiwania przeżycia ≥ 12 tygodni.
  • 7. Badani o odpowiedniej funkcji narządów i krytera testu laboratoryjnego.
  • 8. Test ciążowy w surowicy (dla kobiet o potencjale dzieci) negatywny w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem badań. Męskie i żeńskie osoby o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji z czasów podpisania ICF, w całym badaniu i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego. Pacjent ma potencjał dziecięcy, jeśli zdaniem badacza jest biologicznie zdolny do posiadania dzieci i jest aktywny seksualnie.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Podmiot nie odzyskał wcześniejszej zabiegu chirurgicznego lub przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • 2. Znane (w tym podejrzane) alergiczne na GH56 lub jego składniki.
  • 3. Otrzymał wszelkie środki przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni bez opóźnionej toksyczności w leczeniu zaawansowanych guzów przed pierwszym podaniem kapsułki GH56 lub otrzymał radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, terapię docelową, immunoterapię lub inne przeciwdziałanie Leczenie leków nowotworowych w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem kapsułki GH56 lub innych leków przeciwnowotworowych lub leczenia w następującym odstępie przed pierwszym podaniem kapsułki GH56.
  • 4. Ma objawowe lub aktywne przerzuty do postępującego ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takie jak przerzuty mięczakowe contagiosum.
  • 5. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i mają historię operacji przewodu pokarmowego lub innych odpowiednich zaburzeń medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie GH56.
  • 6. Badani mieli złośliwy guz inny niż obecny guz w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem kapsułki GH56, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone lub bez postępu choroby lub nawrotu przez co najmniej 5 kolejnych lat.
  • 7. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa
  • 8. Badani z udokumentowanym pozytywnym statusem wirusowym zapalenia wątroby, co potwierdzono przez badania wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i testów wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkimi wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • 9. Warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kapsułek GH56
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania jednego z 6 aktywnych poziomów dawki doustnie GH56 (PO) dziennie (QD) w 21 -dniowych cyklach. Badanie określi zalecaną dawkę ekspansji (RDES) i RP2D.
Lek: Kapsuła GH56
Kapsułka GH56 do podawania doustnego w określonych dawkach w zaplanowane dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), RDE GH56.
Ramy czasowe: Około 3 lat

MTD jest najwyższą dawką leczenia, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.

RDES oznacza zalecaną dawkę do ekspansji.
Około 3 lat
Scharakteryzować bezpieczeństwo GH56
Ramy czasowe: Około 3 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi zdarzeniami AE.
Około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Cmax
Ramy czasowe: Około 3 lat
Maksymalne lub „szczytowe” stężenie GH56 zaobserwowane po podaniu
Około 3 lat
Tmax
Ramy czasowe: Około 3 lat
Czas do szczytu stężenia GH56
Około 3 lat
T1/2
Ramy czasowe: Około 3 lat
Half-Life of GH56
Około 3 lat
PD GH56
Ramy czasowe: Około 3 lat
Zmiana ekspresji białka SDMA w tkankach nowotworowych
Około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH56C101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami