Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IA/IB Klinisk undersøgelse af GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettede avancerede faste tumorer

25. marts 2025 opdateret af: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En multicenter, enkeltarm, open-label fase IA/IB klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af GH56-kapsler hos personer med MTAP-slettet avancerede faste tumorer

Dette er en multicenter, enkeltarm, open-label, dosis-eskalering, dosis-ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK/PD og foreløbig antitumoraktivitet af GH56-kapsel hos personer med avancerede faste tumorer, der har mislykkedes eller er intolerante i standardbehandling eller har ingen standardterapi. Det kliniske forsøg vil blive udført i to dele: fase IA -undersøgelse (dosis -eskaleringsundersøgelse) og fase IB (dosisudvidelsesundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ning Li, Doctorate
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haiyan Hu, Doctorate
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai GoBroad Caner Hospital China Pharmaceutical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yayi He, Doctorate
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinan Shi, Doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. villig til at deltage i det kliniske forsøg, forstå og underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesbesøg og procedurer.
  • 2. mænd eller kvinder ≥18 år gamle.
  • 3. mænd eller kvinder med MTAP-slettede avancerede faste tumorer.
  • 4. Personer med faste tumorer skal have mindst en evaluerbar læsion, som skal måles ved RECIST V1.1.
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (tabel 12) 0 til 1.
  • 6. Overlevelsesforventninger ≥ 12 uger.
  • 7. Personer med tilstrækkelig organfunktion og laboratorietestkritera.
  • 8. Serum graviditetstest (for kvindelige af det fødedygtige potentiale) negativt inden for 7 dage før den første dosering af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for ICF underskrevet, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet. En patient er af det fødedygtige potentiale, hvis han/hun efter efterforskeren er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Emnet er ikke kommet sig efter en tidligere kirurgisk procedure eller har gennemgået nogen større operation inden for 4 uger før den første dosis.
  • 2. kendt (inklusive mistænkt) allergisk over for GH56 eller dens komponenter.
  • 2. Tumorlægemiddelbehandlinger inden for 28 dage før den første administration af GH56-kapsel eller andre antitumorlægemidler eller behandlinger inden for følgende interval før den første administration af GH56-kapsel.
  • 4. har symptomatiske eller aktive progressive centralnervesystem (CNS) metastaser, såsom bløddyrkonctagiosummetastaser.
  • 5. Personer, der har svært ved at sluge og har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre relevante medicinske lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​GH56.
  • 6. Emner havde en ondartet tumor end den nuværende tumor inden for 5 år før den første administration af GH56 -kapsel, bortset fra lokaliserede kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt eller uden sygdomsprogression eller tilbagefald i mindst 5 på hinanden følgende år.
  • 7. Ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom
  • 8. Personer med dokumenteret positiv virologistatus for hepatitis, som bekræftet ved screening af hepatitis B -virus (HBV) og hepatitis C -virus (HCV) -test, human immundefektvirus (HIV).
  • 9. Forhold, som efterforskeren finder upassende til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GH56 Capsule Group
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af 6 aktive dosisniveauer på GH56 oralt (PO) dagligt (QD) i 21 dages cyklusser. Undersøgelsen vil bestemme den anbefalede dosis ekspansion (RDE'er) og RP2D.
Medicin: GH56 kapsel
GH56 -kapsel til oral administration i specificerede doser på planlagte dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD), RDE'er af GH56.
Tidsramme: Cirka 3 år

MTD er den højeste dosis af en behandling, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

RDE'er står for den anbefalede dosis til udvidelse.
Cirka 3 år
Karakteriserer sikkerheden ved GH56
Tidsramme: Cirka 3 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger og alvorlige AE'er.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbilleder pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
Den maksimale eller "spids" koncentration af GH56 observeret efter administration
Cirka 3 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
Tiden til topkoncentration af GH56
Cirka 3 år
T1/2
Tidsramme: Cirka 3 år
Half-levetid på GH56
Cirka 3 år
PD af GH56
Tidsramme: Cirka 3 år
Ændring af SDMA -proteinekspression i tumorvæv
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH56C101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger