Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) s mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými od autologních tukových podložek

15. dubna 2026 aktualizováno: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená štítek, pilotní klinická klinická studie, která stanoví bezpečnost a účinnost jediné injekce mezenchymálních stromálních buněk u pacientů. Každý subjekt obdrží jednu intraartikulární injekci autologních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z infrapatelárních tukových pad (FP-MSC) tkáňových vzorků odebraných z subjektu během rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starších, kteří mají být podrobeni rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) s hlavním vyšetřovatelem (PI).
  • Přijímání po chirurgické fyzikální terapii na klinice fyzikální terapie (PT) v Houstonu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • Předchozí operace na postiženém koleni
  • Diabetes
  • Oprava kořenů, zánětlivá artropatie nebo jakýkoli jiný souběžný postup, který nemůže dodržovat zrychlený protokol PT nebo jakýkoli souběžný postup, který PI považuje za vylučování
  • Nelze se zúčastnit fyzikální terapie v Houstonu Methodist
  • Zranitelné populace
  • Imunokompromizovaní pacienti, jako jsou pacienti léčeni na rakovinu, selhání ledvin atd.
  • Srdeční onemocnění včetně (systolický krevní tlak> 180 mm Hg nebo srdeční selhání)
  • Aktivní infekce
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Jakékoli známé kovové implantáty nebo alergie na kontrastní látky
  • Těhotenství (v rámci standardu péče budou všem účastníkům podávány těhotenský test moči před operací. Negativní výsledek je nutný pro pokračování v chirurgickém zákroku na SOC, a proto se účastnit studie) a ti, kteří plánují otěhotnět po dobu trvání studie
  • Jakýkoli stav se známými poruchami krvácení, rizikové faktory tvorby trombu nebo překrývajícími rány a kožní infekce
  • Jakákoli podmínka podle názoru primárního vyšetřovatele, který by ohrozil integritu sběru dat nebo hodnocených výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intraartikulární injekce autologních mezenchymálních stromálních buněk
Každý subjekt obdrží jednu intraartikulární injekci autologních mezenchymálních stromálních buněk odvozených z infrapatelárních tukových pad (FP-MSC) tkáňových vzorků odebraných z subjektu během rekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL).
Biologický: Autologní mezenchymální stromální buňky
Autologní mezenchymální stromální/kmenové buňky extrahované z subjektu během rutinní standardy rekonstrukční chirurgie ACL a znovu zavedeny na jedné klinické návštěvě přibližně 21 dní po dokončení chirurgického zákroku. Po odstranění pacienta budou buňky kultivovány, modifikovány a sklizeny tak, aby se staly konečným vyšetřovacím produktem. Každý subjekt obdrží 1,5 ml vyšetřovacího léčiva. To bude obsahovat 5x10^7 (50 milionů) autologních MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4-5 týdnů poop, 6-7 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Účastníci budou po injekci požádáni, zda po injekci zažili nějaké nežádoucí účinky, nebo ne, nebo ne. Budou posouzeny ve všech zbývajících standardech péče Následné návštěvy a zaměstnanci se zeptají na nepříznivé události.
4-5 týdnů poop, 6-7 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Funkce kolena bude hodnocena prostřednictvím odpovědí pacienta na základě průzkumu poškození kolen a osteoartritidy (KOOS) prostřednictvím RedCap. Dotazník má pět dílčích stupnic, které jsou samostatně hodnoceny (bolest, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci, další příznaky a kvalita života související s koleny). Konečné skóre bude stanoveno na stupnici 0-100, kde 100 naznačuje žádné příznaky a 0 naznačuje extrémní příznaky.
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního výboru pro kolenní kolenní formulář (IKDC), který obsahuje sekce o příznacích, funkcích a sportovních aktivitách kolena. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Funkce kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (ROM) operovaného a kontralaterálního kolena bude dokumentován lékařem. To bude určeno měřením úhlů v každé rovině na kloubech těla.
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vraťte se do sportovního času
Časové okno: 3 měsíce poop
Návrat do sportovního času bude vyhodnocen prostřednictvím notorií fyzikální terapie subjektu (SOC) v jejich grafu.
3 měsíce poop
Otok kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Trans-patelární obvod obou kolen bude měřen na jmenování standardu péče (SOC), které se subjekt během studie zúčastní, aby monitoroval otoky. Kolena budou měřena pomocí flexibilní měřicí pásky a postižené koleno bude porovnáno s neovlivněným kolenem k ověření rozdílu velikosti, a tedy závažnosti otoku. Čím větší je rozdíl ve velikosti mezi koleny, tím závažnější je otok.
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Bolest kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Hladiny bolesti budou hodnoceny pomocí výsledků hlášených pacienta prostřednictvím RedCap. Vizuální analogová stupnice požádá účastníky, aby označili na linii, pomocí pravítka, v jaké bolesti jsou. Skóre je stanoveno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta a poskytuje řadu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Bolest kolena
Časové okno: Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop
Otázky týkající se bolesti budou také hodnoceny na Mezinárodním formuláři kolenního výboru pro kolenní kolenní kolenní formu (IKDC), ačkoli to není jeho primární zaměření. Celkové skóre se bude pohybovat od 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Předoperační jmenování, 6 týdnů poop, 3,5 měsíce poop, 6 měsíců poop

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00039160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení