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Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con cellule staminali mesenchimali derivate dal cuscinetto grasso autologo

15 aprile 2026 aggiornato da: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, aperto a singolo braccio, che stabilirà la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di cellule stromali mesenchimali nei pazienti. Ogni soggetto riceverà un'iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe derivate da campioni di tessuto a grasso infrapatellare (FP-MSC) raccolti dal soggetto durante la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che dovrebbero sottoporsi a ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) con il principale investigatore (PI).
  • Ricezione della terapia fisica post-chirurgia presso una clinica di terapia fisica metodista di Houston (PT).

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato
  • Diabete
  • Riparazione delle radici, artropatia infiammatoria o qualsiasi altra procedura concomitante che non può seguire un protocollo PT accelerato o qualsiasi procedura concomitante che il PI ritiene esclusivo
  • Impossibile partecipare alla terapia fisica presso Houston Methodist
  • Popolazioni vulnerabili
  • Pazienti immunocompromessi come quelli trattati per cancro, insufficienza renale, ecc.
  • Malattia cardiaca tra cui (pressione arteriosa sistolica> 180 mm Hg o insufficienza cardiaca)
  • Infezioni attive
  • Pazienti non di lingua inglese
  • Eventuali impianti metallici noti o allergie per contrastare gli agenti
  • La gravidanza (nell'ambito dello standard di cura, a tutte le donne partecipanti verrà somministrato un test di gravidanza nelle urine prima dell'intervento chirurgico. È necessario un risultato negativo per procedere con un intervento chirurgico per SOC e quindi partecipare allo studio) e coloro che intendono rimanere incinta durante la durata dello studio
  • Qualsiasi condizione con disturbi emorragici noti, fattori di rischio di formazione del trombo o infezioni della ferita e della pelle sovrastanti
  • Qualsiasi condizione nell'opinione dell'investigatore primario che comprometterebbe l'integrità della raccolta dei dati o dei risultati da valutare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe
Ogni soggetto riceverà un'iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali autologhe derivate da campioni di tessuto a grasso infrapatellare (FP-MSC) raccolti dal soggetto durante la chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
Biologico: Cellule stromali mesenchimali autologhe
Cellule stromali mesenchimali autologhe estratte dal soggetto durante uno standard di routine di ricostruzione di ACL e reintrodotto in una visita clinica circa 21 giorni dopo il completamento dell'intervento. Dopo essere state rimosse dal paziente, le cellule verranno coltivate, modificate e raccolte per diventare il prodotto investigativo finale. Ogni soggetto riceverà 1,5 ml di farmaco investigativo. Questo conterrà 5x10^7 (50 milioni) MSC autologhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il posto, 6-7 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Ai partecipanti verrà chiesto tramite una telefonata di follow-up dopo l'iniezione indipendentemente dal fatto che abbiano subito eventi avversi a seguito dell'iniezione. Saranno valutati in tutte le visite di follow -up di cure rimanenti e il personale chiederà eventi avversi.
4-5 settimane dopo il posto, 6-7 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
La funzione del ginocchio verrà valutata attraverso le risposte riportate del paziente sul sondaggio del punteggio di esito del ginocchio e dell'osteoartrosi tramite RedCap. Il questionario ha cinque sottoscale che sono punteggi separatamente (dolore, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nella ricreazione, altri sintomi e qualità della vita legata al ginocchio). Il punteggio finale verrà determinato su una scala da 0-100 in cui 100 indica alcun sintomo e 0 indica sintomi estremi.
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
La funzione sarà valutata con il Comitato Internazionale della Documentazione del ginocchio Forma del ginocchio soggettivo (IKDC) che contiene sezioni su sintomi del ginocchio, funzione e attività sportive. Il punteggio totale vanno da 0 (livello più basso di funzione o più alto livello di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi).
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
La gamma attiva e passiva di movimento (ROM) del ginocchio operato e controlaterale sarà documentata dal medico. Ciò sarà determinato dalla misurazione degli angoli in ciascun piano nelle articolazioni del corpo.
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Torna al momento dello sport
Lasso di tempo: 3 mesi post -op
Il ritorno al tempo di sport sarà valutato tramite le note di terapia fisica di STANDARD OF Care (SOC) del soggetto nel loro grafico.
3 mesi post -op
Gonfiore del ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
La circonferenza trans-patellare di entrambe le ginocchia sarà misurata secondo gli appuntamenti standard di cure (SOC) che il soggetto parteciperà durante lo studio per monitorare il gonfiore. Le ginocchia saranno misurate utilizzando un nastro di misurazione flessibile e il ginocchio interessato verrà confrontato con il ginocchio non affetto per verificare la differenza di dimensioni e quindi la gravità del gonfiore. Maggiore è la differenza di dimensioni tra le ginocchia, più grave è il gonfiore.
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
I livelli di dolore saranno valutati usando risultati segnalati dal paziente tramite RedCap. La scala analogica visiva chiederà ai partecipanti di segnare su una linea, usando un righello, quanto dolore sono. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo
Le domande relative al dolore saranno anche valutate sul comitato internazionale della documentazione del ginocchio (IKDC), sebbene questo non sia il suo obiettivo principale. Il punteggio totale vanno da 0 (livello più basso di funzione o più alto livello di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi).
Appuntamento preoperatorio, 6 settimane dopo il posto, 3,5 mesi dopo il posto, 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick McCulloch, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00039160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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